Eficacia del tratamiento con stent liberador de fármacos en las arterias vertebrales para la estenosis aterosclerótica de las arterias vertebrales
13 de marzo de 2023 actualizado por: jizhong, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eficacia del tratamiento con stent de la arteria vertebral liberador de fármacos para la estenosis aterosclerótica de las arterias vertebrales en observaciones clínicas del mundo real: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de acceso abierto y de un solo brazo
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, de acceso abierto y de un solo brazo para observar la eficacia clínica en el mundo real del tratamiento con sistema de stent de la arteria vertebral liberador de fármacos para la estenosis de las arterias vertebrales ateroscleróticas.
Los pacientes serán seguidos a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento y anualmente durante 1 año dentro de los 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular ha sido una de las causas más importantes de discapacidad y muerte en todo el mundo en la actualidad.
El accidente cerebrovascular isquémico representa más del 50% de estos accidentes cerebrovasculares.
Los resultados de las encuestas epidemiológicas muestran que en 2018 ocurrieron más de 3 millones de accidentes cerebrovasculares nuevos cada año en China.
En 2018, más de 3 millones de personas sufrieron un derrame cerebral y más de 2 millones de personas murieron a causa de un derrame cerebral.
Los estudios muestran que alrededor del 25% al 40% de los ataques isquémicos transitorios (AIT) o accidentes cerebrovasculares ocurren en la circulación posterior.
Las arterias subclavia y vertebral son vasos sanguíneos importantes en la circulación posterior y son sitios originales importantes para accidentes cerebrovasculares isquémicos en la circulación posterior.
Alrededor del 20% de los accidentes cerebrovasculares en la circulación posterior son causados por estenosis de la arteria vertebral extracraneal (ECVAS).
La intervención endovascular es el tratamiento recomendado para ECVAS.
Es eficaz para promover la perfusión del tejido cerebral en el área de la arteria responsable, lo que reduce el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular, mejora el pronóstico neurológico y reduce los síntomas.
El stent liberador de fármacos es eficaz para reducir la incidencia de reestenosis posoperatoria (RSI), reduciendo así aún más el riesgo de accidente cerebrovascular a largo plazo.
Los stents liberadores de fármacos de la arteria vertebral Maurora® fueron aprobados para su comercialización en 2020 y han demostrado ser efectivos para reducir la reestenosis en ensayos clínicos.
El propósito de este estudio es investigar más a fondo su eficacia a largo plazo en el tratamiento de la estenosis de la arteria vertebral en el mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhong Ji, PHD
- Número de teléfono: 020-62787664
- Correo electrónico: jizhong22@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaibin Huang
- Número de teléfono: 15915751065
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Zhong Ji, PHD
- Número de teléfono: 020-62787664
- Correo electrónico: jizhong22@hotmail.com
-
Contacto:
- Kaibing Huang
- Número de teléfono: 15915751065
- Correo electrónico: hkb@smu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, el género no está limitado;
- Pacientes con sistemas de stent arterial vertebral liberadores de rapamicina prescritos médicamente;
- Los pacientes y familiares entienden completamente el propósito del ensayo, participan voluntariamente en el ensayo y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No puede recibir terapia antiplaquetaria dual debido a una enfermedad conocida o anomalías graves de la coagulación, infecciones graves que no están controladas, enfermedad sistémica grave, hipertensión incontrolable y contraindicación para la cirugía;
- Con un aneurisma que no puede ser tratado antes o simultáneamente o no es apto para cirugía;
- Enfermedad gastrointestinal con sangrado activo;
- Infarto de miocardio previo o infarto cerebral a gran escala dentro de las 2 semanas;
- Contraindicaciones conocidas de heparina, rapamicina, anestesia y agentes de contraste;
- Esperanza de vida inferior a 12 meses;
- el investigador consideró que los pacientes no eran aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con estenosis aterosclerótica vertebral que requieren implantación de stent
En referencia a "las Directrices chinas de 2015 para el tratamiento intervencionista endovascular de la enfermedad cerebrovascular isquémica", "la estenosis de inicio de la arteria vertebral aterosclerótica esclerótica sintomática de 2015: consenso de expertos chinos" y "estenosis de la arteria vertebral subclavia/extracraneal: consenso de expertos chinos" en 2019 y otras directrices y consenso de expertos para el diagnóstico de estenosis aterosclerótica de la arteria vertebral sintomática ≥ 50 % y estenosis aterosclerótica de la arteria vertebral no sintomática ≥ 70 % en pacientes.
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Los stents liberadores de fármacos de la arteria vertebral Maurora® fueron aprobados para su comercialización en 2020 y han demostrado ser efectivos para reducir la reestenosis en ensayos clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos isquémicos clínicos
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
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Ejemplos de eventos isquémicos cerebrales clínicos: AIT o evento de accidente cerebrovascular isquémico en el área de suministro de sangre de la lesión diana
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dentro de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
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Llegada y liberación exitosa del stent en la lesión diana con cobertura completa de la lesión y estenosis residual
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dentro de 1 año después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 y 3 años
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Los eventos adversos mayores (MAE) incluyen muerte por todas las causas, cualquier tipo de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, AIT o accidente cerebrovascular isquémico en el área de suministro de la lesión objetivo dentro de 1 año, revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente (CD- TVL), evento trombótico.
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 y 3 años
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Incidencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Sangrado en el sitio de acceso o no acceso
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30 días y 1 año
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Incidencia de reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
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Reestenosis: tasa de estenosis dentro del stent ≥50 % en las imágenes
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dentro de 1 año
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Cambios en las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 y 3 años
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capacidad para realizar la vida diaria, las puntuaciones mRS varían de 0 a 6, cuanto más puntuación, más grave es el resultado
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 y 3 años
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Cambio en las puntuaciones NIHSS
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 y 3 años
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Puntuaciones NIHSS para déficits neurológicos
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 y 3 años
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Correlación de los factores de riesgo con la ocurrencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 y 3 años
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Los eventos adversos mayores (MAE) incluyen muerte por todas las causas, cualquier tipo de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, AIT o accidente cerebrovascular isquémico en el área de suministro de la lesión objetivo dentro de 1 año, revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente (CD- TVL), evento trombótico.
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 y 3 años
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Correlación de los factores de riesgo con la aparición de reestenosis
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 y 3 años
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Trombosis en stents de estudio
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 y 3 años
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Evaluación del uso clínico para contraindicaciones relativas
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 y 3 años
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Evaluación de eventos isquémicos cerebrales clínicos: AIT o evento de accidente cerebrovascular isquémico en el área de suministro de sangre de la lesión diana para pacientes con contraindicaciones
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong Ji, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marquardt L, Kuker W, Chandratheva A, Geraghty O, Rothwell PM. Incidence and prognosis of > or = 50% symptomatic vertebral or basilar artery stenosis: prospective population-based study. Brain. 2009 Apr;132(Pt 4):982-8. doi: 10.1093/brain/awp026. Epub 2009 Mar 17.
- Gulli G, Khan S, Markus HS. Vertebrobasilar stenosis predicts high early recurrent stroke risk in posterior circulation stroke and TIA. Stroke. 2009 Aug;40(8):2732-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553859. Epub 2009 May 28.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Stayman AN, Nogueira RG, Gupta R. A systematic review of stenting and angioplasty of symptomatic extracranial vertebral artery stenosis. Stroke. 2011 Aug;42(8):2212-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611459. Epub 2011 Jun 23.
- Markus HS, Harshfield EL, Compter A, Kuker W, Kappelle LJ, Clifton A, van der Worp HB, Rothwell P, Algra A; Vertebral Stenosis Trialists' Collaboration. Stenting for symptomatic vertebral artery stenosis: a preplanned pooled individual patient data analysis. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):666-673. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30149-8. Epub 2019 May 23.
- Lee JM, Park J, Kang J, Jeon KH, Jung JH, Lee SE, Han JK, Kim HL, Yang HM, Park KW, Kang HJ, Koo BK, Kim HS. Comparison among drug-eluting balloon, drug-eluting stent, and plain balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis: a network meta-analysis of 11 randomized, controlled trials. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Mar;8(3):382-394. doi: 10.1016/j.jcin.2014.09.023. Epub 2015 Feb 18.
- Che WQ, Dong H, Jiang XJ, Peng M, Zou YB, Xiong HL, Yang YJ, Gao RL. Clinical outcomes and influencing factors of in-stent restenosis after stenting for symptomatic stenosis of the vertebral V1 segment. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1406-1413. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.042. Epub 2018 May 19.
- Maciejewski DR, Pieniazek P, Tekieli L, Paluszek P, Przewlocki T, Tomaszewski T, Machnik R, Trystula M, Legutko J, Kablak-Ziembicka A. Comparison of drug-eluting and bare metal stents for extracranial vertebral artery stenting. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2019;15(3):328-337. doi: 10.5114/aic.2019.87887. Epub 2019 Sep 18.
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- Li L, Wang X, Yang B, Wang Y, Gao P, Chen Y, Zhu F, Ma Y, Chi H, Zhang X, Bai X, Feng Y, Dmytriw AA, Hong T, Hua Y, Jiao L, Ling F. Validation and comparison of drug eluting stent to bare metal stent for restenosis rates following vertebral artery ostium stenting: A single-center real-world study. Interv Neuroradiol. 2020 Oct;26(5):629-636. doi: 10.1177/1591019920949371. Epub 2020 Aug 16.
- Carrera E, Maeder-Ingvar M, Rossetti AO, Devuyst G, Bogousslavsky J; Lausanne Stroke Registry. Trends in risk factors, patterns and causes in hospitalized strokes over 25 years: The Lausanne Stroke Registry. Cerebrovasc Dis. 2007;24(1):97-103. doi: 10.1159/000103123. Epub 2007 May 23.
- Caplan LR, Amarenco P, Rosengart A, Lafranchise EF, Teal PA, Belkin M, DeWitt LD, Pessin MS. Embolism from vertebral artery origin occlusive disease. Neurology. 1992 Aug;42(8):1505-12. doi: 10.1212/wnl.42.8.1505.
- Gulli G, Marquardt L, Rothwell PM, Markus HS. Stroke risk after posterior circulation stroke/transient ischemic attack and its relationship to site of vertebrobasilar stenosis: pooled data analysis from prospective studies. Stroke. 2013 Mar;44(3):598-604. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669929. Epub 2013 Feb 5.
- Antoniou GA, Murray D, Georgiadis GS, Antoniou SA, Schiro A, Serracino-Inglott F, Smyth JV. Percutaneous transluminal angioplasty and stenting in patients with proximal vertebral artery stenosis. J Vasc Surg. 2012 Apr;55(4):1167-77. doi: 10.1016/j.jvs.2011.09.084. Epub 2011 Dec 28.
- Langwieser N, Buyer D, Schuster T, Haller B, Laugwitz KL, Ibrahim T. Bare metal vs. drug-eluting stents for extracranial vertebral artery disease: a meta-analysis of nonrandomized comparative studies. J Endovasc Ther. 2014 Oct;21(5):683-92. doi: 10.1583/14-4713MR.1.
- Tank VH, Ghosh R, Gupta V, Sheth N, Gordon S, He W, Modica SF, Prestigiacomo CJ, Gandhi CD. Drug eluting stents versus bare metal stents for the treatment of extracranial vertebral artery disease: a meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2016 Aug;8(8):770-4. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011697. Epub 2015 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Constricción Patológica
- Insuficiencia Vertebrobasilar
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio está en curso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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