健康な参加者におけるミリキズマブ（LY3074828）溶液の生物学的同等性研究
2025年3月18日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者における治験用 1 mL および 2 mL プレフィルドシリンジを使用したミリキズマブ参照溶液の皮下注射と、治験用 1 mL および 2 mL プレフィルドシリンジを使用したミリキズマブ試験溶液製剤の生物学的同等性研究
この研究の主な目的は、血流に入るミリキズマブ (テスト) の量と、事前に充填された注射器を介して投与された場合のミリキズマブ (参照) 溶液と比較して、体がそれを取り除くのにかかる時間を評価することです。プレフィルドシリンジ。 経験した副作用に関する情報が収集され、ミリキズマブの忍容性も評価されます。
入学前35日以内にスクリーニングが必要です。 各参加者の臨床試験の合計期間は、スクリーニングを含めて約 17 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Minnesota
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Dilworth、Minnesota、アメリカ、56529
- Axis
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Labcorp Clinical Research LP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 34.0 kg/m2 の範囲内であること。
- 出産の可能性のある男性または妊娠していない女性（WOCBP）または出産の可能性のない女性（WNOCBP）です。
除外基準:
- -ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギー、またはミリキズマブ、関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギー、または重大なアトピーの病歴がある
- 調査官によって決定された異常な血圧、脈拍数、または体温がある
- 7日以内に漢方薬や伝統的な薬を含む市販薬または処方薬を使用する予定がある
- 授乳中または妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミリキズマブ
参加者は、1日目に腹部または腕または太ももに事前に充填された注射器（PFS）を介して供給された1 mLおよび2 mLの2皮下（SC）注射として、3ミリリットル（ML）ミリキズマブを受け取りました。
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SC を投与した。
他の名前：
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実験的：クエン酸ミリキズマブ
参加者は、1日目に腹部または腕または太ももにPFSを介して供給された1 mLと2 mLの2 SC注射として、3 mLのクエン酸ミリキズマブを投与されました。
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SC を投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：クエン酸塩のない溶液の製剤におけるミリキズマブの最大濃度（CMAX）
時間枠：事前用量、72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704、および2040時間以降1日目の用量
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PK：ミリキズマブのcmax
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事前用量、72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704、および2040時間以降1日目の用量
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PK：溶液の製剤と比較して、クエン酸フリーの溶液製剤におけるミリキズマブのゼロからインフィニティまでのゼロからインフィニティ（AUC [0-∞]）までのプラズマ濃度の下の面積
時間枠：事前用量、72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704、および2040時間以降1日目の用量
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PK：ミリキズマブのAUC [0-∞]
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事前用量、72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704、および2040時間以降1日目の用量
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PK：溶液製剤と比較して、クエン酸フリーの溶液製剤におけるミリキズマブの時間ゼロから最後の測定濃度値（AUC [0-TLAST]）までの血漿濃度と時間の曲線下の面積
時間枠：事前用量、72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704、および2040時間以降1日目の用量
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PK：ミリキズマブのAUC [0-tlast]
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事前用量、72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704、および2040時間以降1日目の用量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年5月25日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。