Un estudio de bioequivalencia de la solución de mirikizumab (LY3074828) en participantes sanos
18 de marzo de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de bioequivalencia de inyecciones subcutáneas de la solución de referencia de mirikizumab utilizando jeringas precargadas de investigación de 1 ml y 2 ml y la formulación de la solución de prueba de mirikizumab utilizando jeringas precargadas de investigación de 1 ml y 2 ml en participantes sanos
El propósito principal de este estudio es evaluar la cantidad de mirikizumab (prueba) que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo, cuando se administra mediante una jeringa precargada en comparación con la solución de mirikizumab (referencia) administrada a través de jeringa precargada. Se recogerá la información sobre cualquier efecto adverso experimentado y también se evaluará la tolerabilidad de mirikizumab.
Se requiere una evaluación dentro de los 35 días anteriores a la inscripción. Para cada participante, la duración total del ensayo clínico será de unas 17 semanas, incluida la selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- Axis
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp Clinical Research LP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica
- Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 34,0 kg/m2, inclusive.
- Son hombres o mujeres no embarazadas en edad fértil (WOCBP) o mujeres sin capacidad fértil (WNOCBP).
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias significativas a anticuerpos monoclonales humanizados o alergias conocidas a mirikizumab, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa
- Tener presión arterial, frecuencia del pulso o temperatura anormales según lo determine el investigador
- Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los medicamentos a base de hierbas y los medicamentos tradicionales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
- Están lactando o embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mirikizumab
Los participantes recibieron 3 mililitros (ml) mirikizumab como 2 inyecciones subcutáneas (SC) de 1 ml y 2 ml entregadas a través de jeringa preflada (PFS) al abdomen o brazos o muslos el día 1.
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SC administrada.
Otros nombres:
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Experimental: Mirikizumab sin citrato
Los participantes recibieron 3 ml de citrato-mirikizumab como inyecciones de 2 sc de 1 ml y 2 ml entregadas a través de PFS al abdomen o brazos o muslos el día 1.
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SC administrada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (CMAX) de mirikizumab en una formulación de solución libre de citrato en comparación con la formulación de la solución
Periodo de tiempo: Previa, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 y 2040 horas después del día 1 Dosis
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PK: Cmax de Mirikizumab
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Previa, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 y 2040 horas después del día 1 Dosis
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PK: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC [0-∞]) de mirikizumab en una formulación de solución libre de citrato en comparación con la formulación de la solución
Periodo de tiempo: Previa, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 y 2040 horas después del día 1 Dosis
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PK: AUC [0-∞] de Mirikizumab
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Previa, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 y 2040 horas después del día 1 Dosis
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PK: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de tiempo desde el tiempo cero hasta el último valor de concentración medido (AUC [0-TLAST]) de mirikizumab en una formulación de solución libre de citrato en comparación con la formulación de la solución
Periodo de tiempo: Previa, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 y 2040 horas después del día 1 Dosis
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PK: AUC [0-TLAST] de Mirikizumab
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Previa, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 y 2040 horas después del día 1 Dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17773
- I6T-MC-AMBY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .