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건강한 참여자를 대상으로 Mirikizumab(LY3074828) 솔루션의 생물학적 동등성 연구

2023년 6월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 참가자를 대상으로 조사용 1mL 및 2mL 사전 충전 주사기를 사용한 Mirikizumab 참조 용액의 피하 주사 및 조사용 1mL 및 2mL 사전 충전 주사기를 사용한 Mirikizumab 시험 용액 제제의 생물학적 동등성 연구

이 연구의 주요 목적은 미리 채워진 주사기를 통해 제공된 mirikizumab(기준) 용액과 비교하여 혈류에 들어가는 mirikizumab(테스트)의 양과 체내에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다. 미리 채워진 주사기. 경험한 부작용에 대한 정보를 수집하고 mirikizumab의 내약성도 평가합니다.

등록 전 35일 이내에 심사가 필요합니다. 각 참가자에 대한 임상 시험의 총 기간은 스크리닝을 포함하여 약 17주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

456

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps-Mra, Llc
        • 연락하다:
          • 전화번호: 5120 305-722-0970
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, 미국, 56529
        • Axis
        • 수석 연구원:
          • Swarna Yadlapalli
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 참가자
  • 체질량 지수(BMI)가 18.0~34.0kg/m2(포함) 범위 이내여야 합니다.
  • 가임기 남성 또는 임신하지 않은 여성(WOCBP) 또는 가임기 여성이 아님(WNOCBP).

제외 기준:

  • 인간화 단클론 항체에 심각한 알레르기가 있거나 mirikizumab, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
  • 조사관이 결정한 비정상적인 혈압, 맥박수 또는 체온이 있는 경우
  • 투약 전 7일 이내에 약초 및 전통 약물을 포함한 일반의약품 또는 처방약을 사용할 의도
  • 수유 중이거나 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미리키주맙 용액(참고)
사전충전형 주사기(PFS)를 통해 3개의 다른 주사 부위(팔, 허벅지 및 복부)에 피하 주사(SC)로 미리키주맙을 투여했습니다.
관리 SC.
다른 이름들:
  • LY3074828
실험적: 미리키주맙 용액(시험용)
미리키주맙은 3개의 다른 주사 부위(팔, 허벅지 및 복부)에서 PFS를 통해 SC에 의해 투여됩니다.
관리 SC.
다른 이름들:
  • LY3074828

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): Mirikizumab의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 85일까지 사전 투약
PK: Mirikizumab의 Cmax
투약 후 최대 85일까지 사전 투약
PK: 미리키주맙의 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투약 후 최대 85일까지 사전 투약
PK: 미리키주맙의 AUC[0-∞]
투약 후 최대 85일까지 사전 투약
PK: 미리키주맙의 0시부터 최종 측정 농도 값(AUC[0-tlast])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 85일까지 사전 투약
PK: Mirikizumab의 AUC[0-tlast]
투약 후 최대 85일까지 사전 투약

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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미리키주맙에 대한 임상 시험

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