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Eine Bioäquivalenzstudie mit Mirikizumab (LY3074828)-Lösung bei gesunden Teilnehmern

18. März 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Bioäquivalenzstudie zu subkutanen Injektionen von Mirikizumab-Referenzlösung unter Verwendung von vorgefüllten 1-ml- und 2-ml-Spritzen und Mirikizumab-Testlösungsformulierung unter Verwendung von vorgefüllten 1-ml- und 2-ml-Spritzen bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Mirikizumab (Test), die in den Blutkreislauf gelangt, und die Zeit, die der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden, zu bewerten, wenn es mit einer Fertigspritze verabreicht wird, im Vergleich zu einer per verabreichten Mirikizumab-Lösung (Referenzlösung). Fertigspritze. Die Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen werden gesammelt und die Verträglichkeit von Mirikizumab wird ebenfalls bewertet.

Das Screening ist innerhalb von 35 Tagen vor der Einschreibung erforderlich. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der klinischen Studie etwa 17 Wochen einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
        • Axis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund sind
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 34,0 kg/m2 haben.
  • Sind Männer oder nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Frauen nicht im gebärfähigen Alter (WNOCBP).

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie signifikante Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder bekannte Allergien gegen Mirikizumab, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie
  • Haben Sie einen anormalen Blutdruck, Puls oder Temperatur, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Beabsichtigen Sie, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich pflanzlicher und traditioneller Medikamente, innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme einzunehmen
  • stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirikizumab
Die Teilnehmer erhielten 3 Milliliter (ML) Mirikizumab als 2 subkutane (SC) -injektionen von 1 ml und 2 ml, die über vorgefüllte Spritze (PFS) an Bauch oder Waffen oder Oberschenkel am Tag 1 übertragen wurden.
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Citrat-freie Mirikizumab
Die Teilnehmer erhielten 3 ml Citrat-Free Mirikizumab als 2 SC-Injektionen von 1 ml und 2 ml über PFS an Bauch oder Waffen oder Oberschenkel an Tag 1.
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): maximale Konzentration (CMAX) von Mirikizumab in einer Citrat-freien Lösungsformulierung im Vergleich zur Lösungsformulierung
Zeitfenster: Vordosi
PK: Cmax von Mirikizumab
Vordosi
PK: Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Null zu Unend (AUC [0-∞]) von Mirikizumab in einer citratfreien Lösungsformulierung im Vergleich zur Lösungsformulierung
Zeitfenster: Vordosi
PK: AUC [0-∞] von Mirikizumab
Vordosi
PK: Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis zum letzten gemessenen Konzentrationswert (AUC [0-Tlast]) von Mirikizumab in einer citratfreien Lösungsformulierung im Vergleich zur Lösungsformulierung
Zeitfenster: Vordosi
PK: AUC [0-Tlast] von Mirikizumab
Vordosi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17773
  • I6T-MC-AMBY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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