- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05644353
Eine Bioäquivalenzstudie mit Mirikizumab (LY3074828)-Lösung bei gesunden Teilnehmern
Eine Bioäquivalenzstudie zu subkutanen Injektionen von Mirikizumab-Referenzlösung unter Verwendung von vorgefüllten 1-ml- und 2-ml-Spritzen und Mirikizumab-Testlösungsformulierung unter Verwendung von vorgefüllten 1-ml- und 2-ml-Spritzen bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Mirikizumab (Test), die in den Blutkreislauf gelangt, und die Zeit, die der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden, zu bewerten, wenn es mit einer Fertigspritze verabreicht wird, im Vergleich zu einer per verabreichten Mirikizumab-Lösung (Referenzlösung). Fertigspritze. Die Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen werden gesammelt und die Verträglichkeit von Mirikizumab wird ebenfalls bewertet.
Das Screening ist innerhalb von 35 Tagen vor der Einschreibung erforderlich. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der klinischen Studie etwa 17 Wochen einschließlich Screening.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5120 305-722-0970
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
- Axis
-
Hauptermittler:
- Swarna Yadlapalli
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Labcorp Clinical Research LP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund sind
- Einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 34,0 kg/m2 haben.
- Sind Männer oder nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Frauen nicht im gebärfähigen Alter (WNOCBP).
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie signifikante Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder bekannte Allergien gegen Mirikizumab, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie
- Haben Sie einen anormalen Blutdruck, Puls oder Temperatur, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Beabsichtigen Sie, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich pflanzlicher und traditioneller Medikamente, innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme einzunehmen
- stillen oder schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mirikizumab-Lösung (Referenz)
Mirikizumab wird durch subkutane Injektion (SC) über eine Fertigspritze (PFS) an 3 verschiedenen Injektionsstellen (Arm, Oberschenkel und Bauch) verabreicht.
|
SC verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Mirikizumab-Lösung (Test)
Mirikizumab wird subkutan über ein PFS an 3 verschiedenen Injektionsstellen (Arm, Oberschenkel und Bauch) verabreicht.
|
SC verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Mirikizumab
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 85 Tage nach der Dosierung
|
PK: Cmax von Mirikizumab
|
Vordosierung bis zu 85 Tage nach der Dosierung
|
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Mirikizumab
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 85 Tage nach der Dosierung
|
PK: AUC[0-∞] von Mirikizumab
|
Vordosierung bis zu 85 Tage nach der Dosierung
|
PK: Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum zuletzt gemessenen Konzentrationswert (AUC[0-tlast]) von Mirikizumab
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 85 Tage nach der Dosierung
|
PK: AUC[0-tlast] von Mirikizumab
|
Vordosierung bis zu 85 Tage nach der Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17773
- I6T-MC-AMBY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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