Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie van Mirikizumab (LY3074828)-oplossing bij gezonde deelnemers

20 juni 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een bio-equivalentiestudie van subcutane injecties van Mirikizumab-referentieoplossing met behulp van voorgevulde spuiten van 1 ml en 2 ml voor onderzoek en formulering van Mirikizumab-testoplossing met behulp van voorgevulde spuiten van 1 ml en 2 ml voor onderzoek bij gezonde deelnemers

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de hoeveelheid mirikizumab (test) die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het kwijt is, wanneer toegediend via een voorgevulde spuit in vergelijking met mirikizumab (referentie) oplossing toegediend via voorgevulde spuit. De informatie over ervaren bijwerkingen zal worden verzameld en ook de verdraagbaarheid van mirikizumab zal worden beoordeeld.

Screening is vereist binnen 35 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Voor elke deelnemer zal de totale duur van de klinische proef ongeveer 17 weken zijn, inclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

456

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 5120 305-722-0970
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Verenigde Staten, 56529
        • Axis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Swarna Yadlapalli
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie
  • Een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 tot en met 34,0 kg/m2.
  • Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) of vrouwen die niet zwanger kunnen worden (WNOCBP).

Uitsluitingscriteria:

  • Heb significante allergieën voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen of bekende allergieën voor mirikizumab, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie
  • Een abnormale bloeddruk, hartslag of temperatuur hebben zoals bepaald door de onderzoeker
  • Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen te gebruiken, inclusief kruidenmedicijnen en traditionele medicijnen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Geeft borstvoeding of is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirikizumab-oplossing (referentie)
Mirikizumab toegediend door subcutane injectie (SC) via een voorgevulde spuit (PFS) op 3 verschillende injectieplaatsen (arm, dij en buik).
Geneesmiddel: Mirikizumab
SC toegediend.
Andere namen:
  • LY3074828
Experimenteel: Mirikizumab-oplossing (test)
Mirikizumab toegediend door SC via een PFS op 3 verschillende injectieplaatsen (arm, dij en buik).
Geneesmiddel: Mirikizumab
SC toegediend.
Andere namen:
  • LY3074828

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van Mirikizumab
Tijdsspanne: Predosis tot 85 dagen na de dosis
PK: Cmax van Mirikizumab
Predosis tot 85 dagen na de dosis
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Mirikizumab
Tijdsspanne: Predosis tot 85 dagen na de dosis
PK: AUC[0-∞] van Mirikizumab
Predosis tot 85 dagen na de dosis
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de laatst gemeten concentratiewaarde (AUC[0-tlast]) van Mirikizumab
Tijdsspanne: Predosis tot 85 dagen na de dosis
PK: AUC[0-tlast] van Mirikizumab
Predosis tot 85 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

15 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17773
  • I6T-MC-AMBY (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Mirikizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren