Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av Mirikizumab (LY3074828) løsning hos friske deltakere

20. juni 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En bioekvivalensstudie av subkutane injeksjoner av Mirikizumab referanseløsning ved bruk av undersøkelsessprøyter på 1 mL og 2 mL og Mirikizumab testløsningsformulering ved bruk av undersøkelsessprøyter på 1 mL og 2 mL hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å evaluere mengden mirikizumab (test) som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med det, når det gis via ferdigfylt sprøyte sammenlignet med mirikizumab (referanse) oppløsning gitt via ferdigfylt sprøyte. Informasjonen om eventuelle opplevde bivirkninger vil bli samlet inn og toleransen av mirikizumab vil også bli evaluert.

Screening er nødvendig innen 35 dager før påmelding. For hver deltaker vil den totale varigheten av den kliniske studien være ca. 17 uker inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 5120 305-722-0970
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forente stater, 56529
        • Axis
        • Hovedetterforsker:
          • Swarna Yadlapalli
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 34,0 kg/m2 inklusive.
  • Er menn eller ikke-gravide kvinner i fertil alder (WOCBP) eller kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP).

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer eller kjente allergier mot mirikizumab, beslektede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
  • Har et unormalt blodtrykk, puls eller temperatur som bestemt av etterforskeren
  • Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner og tradisjonelle medisiner, innen 7 dager før dosering
  • Er ammende eller gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirikizumab-løsning (referanse)
Mirikizumab administrert ved subkutan injeksjon (SC) via en ferdigfylt sprøyte (PFS) på 3 forskjellige injeksjonssteder (arm, lår og mage).
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY3074828
Eksperimentell: Mirikizumab-løsning (test)
Mirikizumab administrert av SC via en PFS på 3 forskjellige injeksjonssteder (arm, lår og mage).
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY3074828

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Mirikizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 85 dager etter dosering
PK: Cmax for Mirikizumab
Forhåndsdosering opptil 85 dager etter dosering
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til Mirikizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 85 dager etter dosering
PK: AUC[0-∞] av Mirikizumab
Forhåndsdosering opptil 85 dager etter dosering
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til sist målte konsentrasjonsverdi (AUC[0-tlast]) av Mirikizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 85 dager etter dosering
PK: AUC[0-tlast] av Mirikizumab
Forhåndsdosering opptil 85 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

15. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17773
  • I6T-MC-AMBY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Mirikizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere