Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie av Mirikizumab (LY3074828) lösning hos friska deltagare

20 juni 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En bioekvivalensstudie av subkutana injektioner av Mirikizumab referenslösning med hjälp av förfyllda sprutor på 1 mL och 2 mL och Mirikizumab testlösningsformulering med användning av förfyllda sprutor på 1 mL och 2 mL hos friska deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera mängden mirikizumab (test) som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det, när det ges via förfylld spruta jämfört med mirikizumab (referens) lösning som ges via förfylld spruta. Information om eventuella upplevda biverkningar kommer att samlas in och toleransen av mirikizumab kommer också att utvärderas.

Screening krävs inom 35 dagar före anmälan. För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av den kliniska prövningen att vara cirka 17 veckor inklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

456

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Qps-Mra, Llc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5120 305-722-0970
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Förenta staterna, 56529
        • Axis
        • Huvudutredare:
          • Swarna Yadlapalli
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 34,0 kg/m2, inklusive.
  • Är män eller icke-gravida kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller kvinnor som inte är i fertil ålder (WNOCBP).

Exklusions kriterier:

  • Har betydande allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar eller känd allergi mot mirikizumab, besläktade föreningar eller någon av beståndsdelarna i formuleringen, eller historia av betydande atopi
  • Har ett onormalt blodtryck, puls eller temperatur som bestämts av utredaren
  • Avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel och traditionella läkemedel, inom 7 dagar före dosering
  • Är ammande eller gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirikizumab lösning (referens)
Mirikizumab administreras som subkutan injektion (SC) via en förfylld spruta (PFS) på 3 olika injektionsställen (arm, lår och buk).
Läkemedel: Mirikizumab
Administreras SC.
Andra namn:
  • LY3074828
Experimentell: Mirikizumab lösning (test)
Mirikizumab administreras av SC via en PFS på 3 olika injektionsställen (arm, lår och buk).
Läkemedel: Mirikizumab
Administreras SC.
Andra namn:
  • LY3074828

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Mirikizumab
Tidsram: Fördosering upp till 85 dagar efter dosering
PK: Cmax för Mirikizumab
Fördosering upp till 85 dagar efter dosering
PK: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Mirikizumab
Tidsram: Fördosering upp till 85 dagar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Mirikizumab
Fördosering upp till 85 dagar efter dosering
PK: Area under plasmakoncentration-versus-tid-kurvan från tid noll till det senast uppmätta koncentrationsvärdet (AUC[0-tlast]) för Mirikizumab
Tidsram: Fördosering upp till 85 dagar efter dosering
PK: AUC[0-tlast] av Mirikizumab
Fördosering upp till 85 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

15 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17773
  • I6T-MC-AMBY (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Mirikizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera