Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af Mirikizumab (LY3074828) opløsning hos raske deltagere

20. juni 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En bioækvivalensundersøgelse af subkutane injektioner af Mirikizumab referenceopløsning ved hjælp af undersøgelses 1-mL og 2-mL forfyldte sprøjter og Mirikizumab testopløsningsformulering ved hjælp af investigational 1-mL og 2-mL præfyldte sprøjter i raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere mængden af ​​mirikizumab (test), der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives via fyldt sprøjte sammenlignet med mirikizumab (reference) opløsning givet via fyldt sprøjte. Oplysningerne om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet, og tolerabiliteten af ​​mirikizumab vil også blive evalueret.

Screening er påkrævet inden for 35 dage før tilmelding. For hver deltager vil den samlede varighed af det kliniske forsøg være omkring 17 uger inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5120 305-722-0970
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
        • Axis
        • Ledende efterforsker:
          • Swarna Yadlapalli
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 34,0 kg/m2 inklusive.
  • Er mænd eller ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP).

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer eller kendte allergier over for mirikizumab, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
  • Har et unormalt blodtryk, puls eller temperatur som bestemt af efterforskeren
  • Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive naturlægemidler og traditionelle medicin, inden for 7 dage før dosering
  • Er ammende eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirikizumab opløsning (reference)
Mirikizumab administreret ved subkutan injektion (SC) via en fyldt sprøjte (PFS) på 3 forskellige injektionssteder (arm, lår og mave).
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab opløsning (test)
Mirikizumab administreret af SC via en PFS på 3 forskellige injektionssteder (arm, lår og mave).
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Mirikizumab
Tidsramme: Før dosis op til 85 dage efter dosis
PK: Cmax for Mirikizumab
Før dosis op til 85 dage efter dosis
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Mirikizumab
Tidsramme: Før dosis op til 85 dage efter dosis
PK: AUC[0-∞] af Mirikizumab
Før dosis op til 85 dage efter dosis
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til sidst målte koncentrationsværdi (AUC[0-tlast]) af Mirikizumab
Tidsramme: Før dosis op til 85 dage efter dosis
PK: AUC[0-tlast] af Mirikizumab
Før dosis op til 85 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

15. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17773
  • I6T-MC-AMBY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner