Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af Mirikizumab (LY3074828) opløsning hos raske deltagere

18. marts 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En bioækvivalensundersøgelse af subkutane injektioner af Mirikizumab referenceopløsning ved hjælp af undersøgelses 1-mL og 2-mL forfyldte sprøjter og Mirikizumab testopløsningsformulering ved hjælp af investigational 1-mL og 2-mL præfyldte sprøjter i raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere mængden af ​​mirikizumab (test), der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives via fyldt sprøjte sammenlignet med mirikizumab (reference) opløsning givet via fyldt sprøjte. Oplysningerne om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet, og tolerabiliteten af ​​mirikizumab vil også blive evalueret.

Screening er påkrævet inden for 35 dage før tilmelding. For hver deltager vil den samlede varighed af det kliniske forsøg være omkring 17 uger inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
        • Axis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 34,0 kg/m2 inklusive.
  • Er mænd eller ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP).

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer eller kendte allergier over for mirikizumab, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
  • Har et unormalt blodtryk, puls eller temperatur som bestemt af efterforskeren
  • Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive naturlægemidler og traditionelle medicin, inden for 7 dage før dosering
  • Er ammende eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirikizumab
Deltagerne modtog 3 ml (ml) mirikizumab som 2 subkutane (SC) injektioner på 1 ml og 2 ml leveret via præfyldt sprøjte (PFS) til mave eller arme eller lår på dag 1.
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Citratfri mirikizumab
Deltagerne modtog 3 ml citrat-fri mirikizumab som 2 SC-injektioner på 1 ml og 2 ml leveret via PFS til mave eller arme eller lår på dag 1.
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Mirikizumab i en citratfri opløsningsformulering sammenlignet med opløsningsformuleringen
Tidsramme: Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 og, 2040 timer efter dag 1 dosis
PK: Cmax af Mirikizumab
Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 og, 2040 timer efter dag 1 dosis
PK: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra nul til uendelighed (AUC [0-∞] af Mirikizumab i en citratfri opløsningsformulering sammenlignet med opløsningsformuleringen
Tidsramme: Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 og, 2040 timer efter dag 1 dosis
PK: AUC [0-∞] af Mirikizumab
Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 og, 2040 timer efter dag 1 dosis
PK: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til den sidste målte koncentrationsværdi (AUC [0-tlast]) af Mirikizumab i en citratfri opløsningsformulering sammenlignet med løsningsformuleringen
Tidsramme: Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 og, 2040 timer efter dag 1 dosis
PK: AUC [0-tlast] af Mirikizumab
Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 og, 2040 timer efter dag 1 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17773
  • I6T-MC-AMBY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner