Mirikizumab (LY3074828) 溶液在健康参与者中的生物等效性研究
2023年6月20日 更新者：Eli Lilly and Company
在健康参与者中使用研究用 1-mL 和 2-mL 预装注射器皮下注射 Mirikizumab 参比溶液和使用研究用 1-mL 和 2-mL 预装注射器进行 Mirikizumab 测试溶液制剂的生物等效性研究
本研究的主要目的是评估通过预充式注射器给药与通过预填充注射器。 将收集有关所经历的任何不良反应的信息，并且还将评估米利珠单抗的耐受性。
需要在入学前 35 天内进行筛选。 对于每个参与者，临床试验的总持续时间将约为 17 周，包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
456
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cypress、California、美国、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
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接触：
- 电话号码：5120 305-722-0970
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Minnesota
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Dilworth、Minnesota、美国、56529
- Axis
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首席研究员：
- Swarna Yadlapalli
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Labcorp Clinical Research LP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学评估确定明显健康的参与者
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 34.0 kg/m2（含）范围内。
- 是男性或未怀孕的有生育能力的女性 (WOCBP) 或没有生育能力的女性 (WNOCBP)。
排除标准：
- 对人源化单克隆抗体严重过敏或已知对米利珠单抗、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有严重特应性病史
- 由研究者确定血压、脉率或体温异常
- 打算在给药前 7 天内使用非处方药或处方药，包括草药和传统药物
- 正在哺乳或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mirikizumab 溶液（参考）
Mirikizumab 通过预装注射器 (PFS) 在 3 个不同的注射部位（手臂、大腿和腹部）进行皮下注射 (SC)。
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管理 SC。
其他名称：
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实验性的：Mirikizumab 溶液（测试）
Mirikizumab 由 SC 通过 PFS 在 3 个不同的注射部位（手臂、大腿和腹部）给药。
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管理 SC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Mirikizumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 85 天
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PK：Mirikizumab 的 Cmax
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给药前至给药后 85 天
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PK：米利珠单抗从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 85 天
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PK：米利珠单抗的 AUC[0-∞]
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给药前至给药后 85 天
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PK：米利珠单抗从时间零到最后测量的浓度值 (AUC[0-tlast]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 85 天
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PK：Mirikizumab 的 AUC[0-tlast]
|
给药前至给药后 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (实际的)
2023年5月25日
研究完成 (实际的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月15日
更多信息
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