Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie roztoku Mirikizumabu (LY3074828) u zdravých účastníků

20. června 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie bioekvivalence subkutánních injekcí referenčního roztoku mirikizumabu pomocí zkušebních 1 ml a 2 ml předplněných stříkaček a formulace zkušebního roztoku mirikizumabu pomocí zkušebních předplněných stříkaček 1 ml a 2 ml u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit množství mirikizumabu (test), které se dostane do krevního oběhu, a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván předplněnou injekční stříkačkou, ve srovnání s roztokem mirikizumabu (referenčním) podávaným předplněná injekční stříkačka. Budou shromážděny informace o jakýchkoli nežádoucích účincích a bude také hodnocena snášenlivost mirikizumabu.

Screening je vyžadován do 35 dnů před zápisem. Pro každého účastníka bude celková délka klinického hodnocení přibližně 17 týdnů včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5120 305-722-0970
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529
        • Axis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Swarna Yadlapalli
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 34,0 kg/m2 včetně.
  • Jsou muži nebo netěhotné ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo ženy, které nejsou ve fertilním věku (WNOCBP).

Kritéria vyloučení:

  • Máte významné alergie na humanizované monoklonální protilátky nebo známé alergie na mirikizumab, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku, nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • Mít abnormální krevní tlak, tepovou frekvenci nebo teplotu, jak určil vyšetřovatel
  • Zamýšlíte použít volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků a tradičních léků, do 7 dnů před podáním dávky
  • Kojící nebo těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok mirikizumabu (referenční)
Mirikizumab podávaný subkutánní injekcí (SC) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS) do 3 různých míst vpichu (paže, stehno a břicho).
Lék: Mirikizumab
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Roztok mirikizumabu (test)
Mirikizumab podávaný SC prostřednictvím PFS do 3 různých míst vpichu (paže, stehno a břicho).
Lék: Mirikizumab
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) mirikizumabu
Časové okno: Podávejte až 85 dní po dávce
PK: Cmax mirikizumabu
Podávejte až 85 dní po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) mirikizumabu
Časové okno: Podávejte až 85 dní po dávce
PK: AUC[0-∞] mirikizumabu
Podávejte až 85 dní po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do poslední naměřené hodnoty koncentrace (AUC[0-tlast]) mirikizumabu
Časové okno: Podávejte až 85 dní po dávce
PK: AUC[0-tlast] mirikizumabu
Podávejte až 85 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

15. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17773
  • I6T-MC-AMBY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mirikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit