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Uno studio di bioequivalenza della soluzione di mirikizumab (LY3074828) in partecipanti sani

20 giugno 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di bioequivalenza sulle iniezioni sottocutanee della soluzione di riferimento di mirikizumab utilizzando siringhe preriempite sperimentali da 1 ml e 2 ml e formulazione della soluzione test di mirikizumab utilizzando siringhe preriempite sperimentali da 1 ml e 2 ml in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la quantità di mirikizumab (test) che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene, quando somministrato tramite siringa preriempita rispetto alla soluzione di mirikizumab (di riferimento) somministrata tramite siringa preriempita. Verranno raccolte le informazioni su eventuali effetti avversi sperimentati e verrà valutata anche la tollerabilità di mirikizumab.

Lo screening è richiesto entro 35 giorni prima dell'iscrizione. Per ciascun partecipante, la durata totale della sperimentazione clinica sarà di circa 17 settimane compreso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5120 305-722-0970
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stati Uniti, 56529
        • Axis
        • Investigatore principale:
          • Swarna Yadlapalli
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 34,0 kg/m2, inclusi.
  • Sono maschi o donne non gravide potenzialmente fertili (WOCBP) o donne non potenzialmente fertili (WNOCBP).

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati o allergie note a mirikizumab, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione, o storia di atopia significativa
  • Avere una pressione sanguigna, una frequenza cardiaca o una temperatura anormali come determinato dall'investigatore
  • Intenzione di utilizzare farmaci da banco o da prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe e farmaci tradizionali, entro 7 giorni prima della somministrazione
  • Sono in allattamento o in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di mirikizumab (riferimento)
Mirikizumab somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) tramite una siringa preriempita (PFS) in 3 diversi siti di iniezione (braccio, coscia e addome).
Droga: Mirikizumab
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Soluzione di mirikizumab (test)
Mirikizumab somministrato per via SC tramite una PFS in 3 diversi siti di iniezione (braccio, coscia e addome).
Droga: Mirikizumab
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Mirikizumab
Lasso di tempo: Predosare fino a 85 giorni dopo la somministrazione
PK: Cmax di Mirikizumab
Predosare fino a 85 giorni dopo la somministrazione
PK: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di mirikizumab
Lasso di tempo: Predosare fino a 85 giorni dopo la somministrazione
PK: AUC[0-∞] di Mirikizumab
Predosare fino a 85 giorni dopo la somministrazione
PK: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo valore di concentrazione misurato (AUC[0-tlast]) di mirikizumab
Lasso di tempo: Predosare fino a 85 giorni dopo la somministrazione
PK: AUC[0-tlast] di Mirikizumab
Predosare fino a 85 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

15 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17773
  • I6T-MC-AMBY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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