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Une étude de bioéquivalence de la solution de mirikizumab (LY3074828) chez des participants en bonne santé

20 juin 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de bioéquivalence des injections sous-cutanées de la solution de référence de mirikizumab à l'aide de seringues préremplies expérimentales de 1 ml et de 2 ml et d'une formulation de solution de test de mirikizumab à l'aide de seringues préremplies expérimentales de 1 ml et de 2 ml chez des participants en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la quantité de mirikizumab (test) qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser, lorsqu'il est administré via une seringue préremplie par rapport à la solution de mirikizumab (référence) administrée via seringue préremplie. Les informations sur les effets indésirables rencontrés seront collectées et la tolérabilité du mirikizumab sera également évaluée.

Le dépistage est requis dans les 35 jours précédant l'inscription. Pour chaque participant, la durée totale de l'essai clinique sera d'environ 17 semaines, dépistage compris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

456

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps-Mra, Llc
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5120 305-722-0970
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, États-Unis, 56529
        • Axis
        • Chercheur principal:
          • Swarna Yadlapalli
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 34,0 kg/m2 inclus.
  • Sont des hommes ou des femmes non enceintes en âge de procréer (WOCBP) ou des femmes non en âge de procréer (WNOCBP).

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés ou des allergies connues au mirikizumab, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, ou des antécédents d'atopie importante
  • Avoir une tension artérielle, un pouls ou une température anormaux, tel que déterminé par l'investigateur
  • Avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments traditionnels, dans les 7 jours précédant l'administration
  • Allaitez ou êtes enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de mirikizumab (référence)
Mirikizumab administré par injection sous-cutanée (SC) via une seringue préremplie (PFS) à 3 sites d'injection différents (bras, cuisse et abdomen).
Médicament: Mirikizumab
SC administré.
Autres noms:
  • LY3074828
Expérimental: Solution de mirikizumab (test)
Mirikizumab administré par SC via un PFS à 3 sites d'injection différents (bras, cuisse et abdomen).
Médicament: Mirikizumab
SC administré.
Autres noms:
  • LY3074828

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) du mirikizumab
Délai: Prédose jusqu'à 85 jours après la dose
PK : Cmax du mirikizumab
Prédose jusqu'à 85 jours après la dose
PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du mirikizumab
Délai: Prédose jusqu'à 85 jours après la dose
PC : ASC[0-∞] du mirikizumab
Prédose jusqu'à 85 jours après la dose
PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière valeur de concentration mesurée (AUC[0-tlast]) du mirikizumab
Délai: Prédose jusqu'à 85 jours après la dose
PK : ASC[0-dernière] du mirikizumab
Prédose jusqu'à 85 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

15 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17773
  • I6T-MC-AMBY (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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