Um estudo de bioequivalência da solução de Mirikizumab (LY3074828) em participantes saudáveis
20 de junho de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de bioequivalência de injeções subcutâneas de solução de referência de Mirikizumab usando seringas pré-cheias de 1 mL e 2 mL e formulação de solução de teste de Mirikizumab usando seringas pré-cheias de 1 mL e 2 mL em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de mirikizumab (teste) que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele, quando administrado por meio de seringa pré-cheia em comparação com a solução de mirikizumab (referência) administrada por via seringa pré-cheia. As informações sobre quaisquer efeitos adversos experimentados serão coletadas e a tolerabilidade do mirikizumab também será avaliada.
A triagem é necessária no prazo de 35 dias antes da inscrição. Para cada participante, a duração total do ensaio clínico será de cerca de 17 semanas, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
456
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
Contato:
- Número de telefone: 5120 305-722-0970
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- Axis
-
Investigador principal:
- Swarna Yadlapalli
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp Clinical Research LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Ter índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 34,0 kg/m2, inclusive.
- São homens ou mulheres não grávidas com potencial para engravidar (WOCBP) ou mulheres sem potencial para engravidar (WNOCBP).
Critério de exclusão:
- Têm alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados ou alergias conhecidas a mirikizumab, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou história de atopia significativa
- Ter uma pressão sanguínea, pulsação ou temperatura anormais, conforme determinado pelo investigador
- Pretende usar medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos e medicamentos tradicionais, dentro de 7 dias antes da administração
- Está amamentando ou grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução de Mirikizumabe (Referência)
Mirikizumab administrado por injeção subcutânea (SC) através de uma seringa pré-cheia (PFS) em 3 locais de injeção diferentes (braço, coxa e abdômen).
|
SC administrado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Solução de Mirikizumabe (Teste)
Mirikizumab administrado por SC através de um PFS em 3 locais de injeção diferentes (braço, coxa e abdômen).
|
SC administrado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Mirikizumab
Prazo: Pré-dose até 85 dias pós-dose
|
PK: Cmáx de Mirikizumabe
|
Pré-dose até 85 dias pós-dose
|
|
PK: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Mirikizumabe
Prazo: Pré-dose até 85 dias pós-dose
|
PK: AUC[0-∞] de Mirikizumabe
|
Pré-dose até 85 dias pós-dose
|
|
PK: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último valor de concentração medido (AUC[0-tlast]) de Mirikizumab
Prazo: Pré-dose até 85 dias pós-dose
|
PK: AUC[0-último] de Mirikizumabe
|
Pré-dose até 85 dias pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
15 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17773
- I6T-MC-AMBY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .