Mirikitsumabi (LY3074828) -liuoksen bioekvivalenssitutkimus terveillä osallistujilla
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Bioekvivalenssitutkimus Mirikitsumabi-vertailuliuoksen ihonalaisista injektioista, joissa käytetään 1 ml:n ja 2 ml:n esitäytettyjä ruiskuja ja Mirikitsumabi-testiliuoksen formulaatiota käyttäen tutkittavia 1 ml:n ja 2 ml:n esitäytettyjä ruiskuja terveille osallistujille
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida verenkiertoon joutuvan mirikitsumabin (testin) määrää ja sitä, kuinka kauan elimistössä kestää eroon siitä, kun se annetaan esitäytetyllä ruiskulla verrattuna mirikitsumabi (vertailu) -liuokseen, joka annetaan esitäytetty ruisku. Tiedot koetuista haittavaikutuksista kerätään ja myös mirikitsumabin siedettävyys arvioidaan.
Seulonta vaaditaan 35 päivää ennen ilmoittautumista. Jokaisen osallistujan osalta kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on noin 17 viikkoa seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529
- Axis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Labcorp Clinical Research LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) välillä 18,0–34,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Ovatko hedelmällisessä iässä olevat miehet tai ei-raskaana olevat naiset (WOCBP) tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP).
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu allergia mirikitsumabille, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle, tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia
- Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine, pulssi tai lämpötila
- Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet ja perinteiset lääkkeet, 7 päivän sisällä ennen annostelua
- Imettävät tai raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirikizumabi
Osallistujat saivat 3 millilitraa (ML) miRikizumabia 2 ihonalaisena (SC) 1 ml: n injektiona ja 2 ml: n toimitettaessa esikaupungilla (PFS) vatsaan tai käsivarsiin tai reideihin 1. päivänä.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sitraattiton miRikizumabi
Osallistujat saivat 3 ml sitraattivapaa miRikizumabia 2 SC: n 1 ml: n ja 2 ml: n injektiota, jotka toimitettiin PFS: n kautta vatsaan tai käsivarsiin tai reideihin 1. päivänä.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): miRikitsumabin maksimipitoisuus (CMAX) sitraattivapaassa liuosformulaatiossa verrattuna liuosformulaatioon verrattuna
Aikaikkuna: Pre-annos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 ja, 2040 tuntia päivän jälkeen 1 annos
|
PK: Mirikizumabin cmax
|
Pre-annos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 ja, 2040 tuntia päivän jälkeen 1 annos
|
|
PK: Mirikitsumabin plasmapitoisuuden alla olevassa alueessa verrattuna nollasta äärettömyyteen (AUC [0-∞]) sitraattivapaassa liuosformulaatiossa verrattuna liuoksen formulaatioon verrattuna
Aikaikkuna: Pre-annos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 ja, 2040 tuntia päivän jälkeen 1 annos
|
PK: Mirikizumabin AUC [0-∞]
|
Pre-annos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 ja, 2040 tuntia päivän jälkeen 1 annos
|
|
PK: Mirikitsumabin viimeiseen mitattuun pitoisuusarvoon (AUC [0-tlast]) plasmapitoisuuden alaisena verrattuna ajankohtaan plasmapitoisuuteen verrattuna ajankäyrään sitraattivapaassa liuosmuotoisessa formulaatiossa verrattuna liuoksen formulaatioon verrattuna
Aikaikkuna: Pre-annos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 ja, 2040 tuntia päivän jälkeen 1 annos
|
PK: AUC [0-TLAST] Mirikizumabista
|
Pre-annos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 ja, 2040 tuntia päivän jälkeen 1 annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17773
- I6T-MC-AMBY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .