頭頸部がんの治療に対する反応を動的に評価できる初期バイオマーカーの探索的研究 (DART)
2024年8月7日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
DART は、頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) における治療反応の潜在的な早期バイオマーカーを評価するための探索的分子解析研究です。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部に発生したがんは、手術や放射線治療に適さない場合、治癒することはできません。 残念なことに、この状況にある人々の平均余命は短く、12 か月以内に半数が死亡します。 このような状況にある人々の寿命を延ばすのに役立つ治療法があります。最近では、「免疫療法」として知られる、体自身の免疫系を刺激してがんを攻撃する薬が使用されています。 一部の人々はこれらの治療法で非常にうまくいき、何年も生きていますが、同じ治療法が他の人には何の利益ももたらさない - 理由はわかっていません. この研究では、がんのサンプルを他の体液、特に血液と唾液とともに収集して、研究者が治療を受けている人のがんで起こる血液と唾液の変化を追跡できるかどうかを調べています。 さらに、がんのサンプルを使用して、実験室で増殖させて増殖挙動をテストし、さまざまな治療法がどの程度うまく機能するかを確認します。
治験責任医師は、頭頸部に発生した不治のがんの治療を受けている人々に、治療中に血液と唾液、およびがん組織のサンプルを採取する許可を求めます。 いずれにせよ、ほぼすべての患者が針で採取したがん組織のサンプル (「生検」) を必要とし、このプロセスの一環として組織サンプルを採取することができます。 同様に、抗がん剤を安全に投与するには、すべての治療コースの前に血液検査が必要であり、研究用血液は同じ採血から採取できます。 検査室でのさらなる比較を可能にするために、がんの追加の生検を許可するかどうかを少数の人に尋ねます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ben O'Leary
- 電話番号：02071535337
- メール：ben.oleary@icr.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- The Royal Marsden Hospital
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コンタクト：
- Ben O'Leary
- 電話番号：02071535337
- メール：ben.oleary@icr.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-頭頸部の再発、転移性、または局所進行がんの全身療法を受けている患者は、根治目的の治療には適していません。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 組織学的に確認された頭頸部がんの患者で、再発がんまたは局所進行がんの証拠があり、根治目的の治療または転移性疾患に適していません。
- 免疫療法を受ける
- -生物学的サンプルの収集についてインフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 連続検体採取不可
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頭頸部がんの全身療法を受けている患者
-頭頸部の再発、転移性、または局所進行がんの全身療法を受けている患者は、根治目的の治療には適していません。
がん治療中に定期的に検査される血液、腫瘍組織、唾液、およびその他の体液の収集を含む生物学的調査研究 (例:
脳脊髄液 (CSF)、腹水、尿、便または胸水)。
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循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、さまざまながん患者で特定でき、HNSCC の治癒を目的とした治療後の疾患再発の早期予測を可能にすることが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前の循環腫瘍DNAのレベルは、その後の時点で検出されたレベルと比較されます。
時間枠：研究の完了まで、5年間の予想期間
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研究の完了まで、5年間の予想期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子プロファイリングのために、血液、唾液、組織などの生物学的サンプルを縦断的に収集する
時間枠：研究の完了まで、5年間の予想期間
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分子プロファイリングには、シーケンス用の DNA、遺伝子発現解析用の RNA、末梢血単核細胞 (PBMC) の拡大、およびプロテオミクス研究用のタンパク質の抽出が含まれます。
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研究の完了まで、5年間の予想期間
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頭頸部の再発性または転移性癌の分子分析を容易にするために腫瘍組織を収集すること。
時間枠：研究の完了まで、5年間の予想期間
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研究の完了まで、5年間の予想期間
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頭頸部のがんにおける治療抵抗性と生物学の研究のために、生きた腫瘍と免疫細胞を分離すること。
時間枠：研究の完了まで、5年間の予想期間
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研究の完了まで、5年間の予想期間
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転移性腫瘍部位と比較するためのアーカイブ一次組織ブロックの検索と分析。
時間枠：研究の完了まで、5年間の予想期間
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研究の完了まで、5年間の予想期間
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アッセイを臨床病理学的データと関連付けるため。
時間枠：研究の完了まで、5年間の予想期間
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研究の完了まで、5年間の予想期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Leary B, Hrebien S, Morden JP, Beaney M, Fribbens C, Huang X, Liu Y, Bartlett CH, Koehler M, Cristofanilli M, Garcia-Murillas I, Bliss JM, Turner NC. Early circulating tumor DNA dynamics and clonal selection with palbociclib and fulvestrant for breast cancer. Nat Commun. 2018 Mar 1;9(1):896. doi: 10.1038/s41467-018-03215-x.
- McGranahan N, Furness AJ, Rosenthal R, Ramskov S, Lyngaa R, Saini SK, Jamal-Hanjani M, Wilson GA, Birkbak NJ, Hiley CT, Watkins TB, Shafi S, Murugaesu N, Mitter R, Akarca AU, Linares J, Marafioti T, Henry JY, Van Allen EM, Miao D, Schilling B, Schadendorf D, Garraway LA, Makarov V, Rizvi NA, Snyder A, Hellmann MD, Merghoub T, Wolchok JD, Shukla SA, Wu CJ, Peggs KS, Chan TA, Hadrup SR, Quezada SA, Swanton C. Clonal neoantigens elicit T cell immunoreactivity and sensitivity to immune checkpoint blockade. Science. 2016 Mar 25;351(6280):1463-9. doi: 10.1126/science.aaf1490. Epub 2016 Mar 3.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
- Hanna GJ, Lizotte P, Cavanaugh M, Kuo FC, Shivdasani P, Frieden A, Chau NG, Schoenfeld JD, Lorch JH, Uppaluri R, MacConaill LE, Haddad RI. Frameshift events predict anti-PD-1/L1 response in head and neck cancer. JCI Insight. 2018 Feb 22;3(4):e98811. doi: 10.1172/jci.insight.98811. eCollection 2018 Feb 22.
- Riaz N, Havel JJ, Makarov V, Desrichard A, Urba WJ, Sims JS, Hodi FS, Martin-Algarra S, Mandal R, Sharfman WH, Bhatia S, Hwu WJ, Gajewski TF, Slingluff CL Jr, Chowell D, Kendall SM, Chang H, Shah R, Kuo F, Morris LGT, Sidhom JW, Schneck JP, Horak CE, Weinhold N, Chan TA. Tumor and Microenvironment Evolution during Immunotherapy with Nivolumab. Cell. 2017 Nov 2;171(4):934-949.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.09.028. Epub 2017 Oct 12.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Forschner A, Battke F, Hadaschik D, Schulze M, Weissgraeber S, Han CT, Kopp M, Frick M, Klumpp B, Tietze N, Amaral T, Martus P, Sinnberg T, Eigentler T, Keim U, Garbe C, Docker D, Biskup S. Tumor mutation burden and circulating tumor DNA in combined CTLA-4 and PD-1 antibody therapy in metastatic melanoma - results of a prospective biomarker study. J Immunother Cancer. 2019 Jul 12;7(1):180. doi: 10.1186/s40425-019-0659-0.
- Anagnostou V, Forde PM, White JR, Niknafs N, Hruban C, Naidoo J, Marrone K, Sivakumar IKA, Bruhm DC, Rosner S, Phallen J, Leal A, Adleff V, Smith KN, Cottrell TR, Rhymee L, Palsgrove DN, Hann CL, Levy B, Feliciano J, Georgiades C, Verde F, Illei P, Li QK, Gabrielson E, Brock MV, Isbell JM, Sauter JL, Taube J, Scharpf RB, Karchin R, Pardoll DM, Chaft JE, Hellmann MD, Brahmer JR, Velculescu VE. Dynamics of Tumor and Immune Responses during Immune Checkpoint Blockade in Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Res. 2019 Mar 15;79(6):1214-1225. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-1127. Epub 2018 Dec 12.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30116-1. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):564. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30254-3. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2252. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01119-3.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2016 Mar 24;165(1):35-44. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.065. Epub 2016 Mar 17. Erratum In: Cell. 2017 Jan 26;168(3):542. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。