Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af tidlige biomarkører, der tillader dynamisk vurdering af respons på behandling ved kræft i hoved og nakke (DART)

7. august 2024 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
DART er et eksplorativt molekylært analysestudie for at vurdere potentielle tidlige biomarkører for behandlingsrespons i planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvis kræft, der starter i hoved eller nakke, ikke er egnet til operation eller strålebehandling, så kan den ikke helbredes. Desværre har mennesker i denne situation en kort forventet levetid, hvor halvdelen dør inden for 12 måneder. Der findes behandlinger, som har hjulpet mennesker i denne situation med at leve længere, senest lægemidler, der stimulerer kroppens eget immunsystem til at angribe kræften, kendt som 'immunterapi'. Nogle mennesker klarer sig meget godt på disse behandlinger, lever mange år, mens de samme behandlinger ikke giver nogen fordel for andre - det vides ikke hvorfor. Denne undersøgelse ser på at indsamle prøver af en persons kræft, sammen med andre kropsvæsker, især blod og spyt, for at se, om efterforskerne kan spore ændringer i blod og spyt, der sker i en persons kræft, mens de modtager behandling. Derudover vil prøver af kræften blive brugt til at se, om de kan dyrkes i laboratoriet for at teste vækstadfærd, og hvor godt forskellige behandlinger virker.

Efterforskerne vil bede folk, der behandles for uhelbredelig kræft, der startede i hoved og nakke, om tilladelse til at indsamle deres blod og spyt sammen med prøver af deres kræftvæv, mens de er i behandling. Næsten alle patienter vil alligevel kræve en prøve af deres kræftvæv taget med en nål (en 'biopsi'), og vævsprøver kan tages som en del af denne proces. Tilsvarende kræver sikker administration af kræftlægemidler blodprøver før hvert behandlingsforløb, og forskningsblod kan tages fra den samme blodprøve. Et lille antal mennesker vil blive spurgt, om de giver deres tilladelse til en ekstra biopsi af deres kræftsygdom for at tillade yderligere sammenligninger i laboratoriet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår systemisk terapi for recidiverende, metastatisk eller lokalt fremskreden kræft i hoved og nakke, er ikke egnet til behandling med helbredende hensigter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter med histologisk bekræftet kræft i hoved og hals med tegn på recidiverende eller lokalt fremskreden kræft, der ikke er egnet til behandling med helbredende hensigter eller metastatisk sygdom.
  • Modtager immunterapi
  • Evne til at give informeret samtykke til biologisk prøveindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå seriel prøveindsamling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager systemisk behandling for kræft i hoved og nakke
Patienter, der gennemgår systemisk terapi for recidiverende, metastatisk eller lokalt fremskreden kræft i hoved og nakke, er ikke egnet til behandling med helbredende hensigter. En biologisk forskningsundersøgelse, der involverer indsamling af blod, tumorvæv, spyt og andre kropsvæsker, der rutinemæssigt undersøges under kræftbehandling (f. cerebrospinalvæske (CSF), ascites, urin, afføring eller pleuravæsker).
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan identificeres hos patienter med en lang række kræftformer og har vist sig at muliggøre tidlig forudsigelse af sygdomstilbagefald efter behandling med helbredende hensigt i HNSCC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauet af cirkulerende tumor-DNA-forbehandling vil blive beskrivende sammenlignet med niveauerne påvist på efterfølgende tidspunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 5 år
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle longitudinelle biologiske prøver, herunder blod, spyt og væv, til molekylær profilering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 5 år
Molekylær profilering omfatter ekstraktion af DNA til sekventering, RNA til genekspressionsanalyse, udvidelse af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) og proteiner til proteomiske undersøgelser
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 5 år
At indsamle tumorvæv for at lette molekylær analyse af tilbagevendende eller metastaserende kræftformer i hoved og nakke.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 5 år
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 5 år
At isolere levende tumor- og immunceller til undersøgelser af terapiresistens og biologi ved kræft i hoved og nakke.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 5 år
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 5 år
Hentning og analyse af arkivalier af primære vævsblokke til sammenligning med metastatiske tumorsteder.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 5 år
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 5 år
At korrelere assays med klinisk patologiske data.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 5 år
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner