Eksploracyjne badanie wczesnych biomarkerów umożliwiające dynamiczną ocenę odpowiedzi na leczenie nowotworów głowy i szyi (DART)
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
DART to odkrywcze badanie analizy molekularnej mające na celu ocenę potencjalnych wczesnych biomarkerów odpowiedzi na leczenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli rak, który zaczyna się w głowie lub szyi, nie nadaje się do operacji lub radioterapii, nie można go wyleczyć. Niestety, ludzie w takiej sytuacji mają krótką oczekiwaną długość życia, a połowa umiera w ciągu 12 miesięcy. Dostępne są terapie, które pomogły ludziom w takiej sytuacji żyć dłużej, ostatnio leki, które stymulują własny układ odpornościowy organizmu do zwalczania raka, znane jako „immunoterapia”. Niektórzy ludzie radzą sobie bardzo dobrze na tych kuracjach, żyjąc wiele lat, podczas gdy te same kuracje nie przynoszą korzyści innym - nie wiadomo dlaczego. To badanie ma na celu zebranie próbek raka danej osoby, wraz z innymi płynami ustrojowymi, zwłaszcza krwią i śliną, aby sprawdzić, czy badacze mogą śledzić zmiany we krwi i ślinie, które zachodzą w raku danej osoby podczas leczenia. Dodatkowo próbki raka zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy można je wyhodować w laboratorium, aby przetestować zachowanie wzrostu i skuteczność różnych metod leczenia.
Śledczy poproszą osoby leczone z powodu nieuleczalnego nowotworu głowy i szyi o zgodę na pobranie ich krwi i śliny wraz z próbkami tkanki nowotworowej podczas leczenia. Prawie wszyscy pacjenci i tak będą potrzebować próbki tkanki nowotworowej pobranej za pomocą igły („biopsji”), a próbki tkanek mogą być pobierane w ramach tego procesu. Podobnie, bezpieczne podawanie leków przeciwnowotworowych wymaga badań krwi przed każdym cyklem leczenia, a krew badawcza może być pobrana z tego samego pobrania krwi. Niewielka liczba osób zostanie zapytana, czy wyrażają zgodę na dodatkową biopsję raka, aby umożliwić dalsze porównania w laboratorium.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ben O'Leary
- Numer telefonu: 02071535337
- E-mail: ben.oleary@icr.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Ben O'Leary
- Numer telefonu: 02071535337
- E-mail: ben.oleary@icr.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani terapii systemowej z powodu nawracającego, przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi, niekwalifikujący się do leczenia z zamiarem wyleczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem głowy i szyi z objawami nawrotu lub miejscowo zaawansowanego raka, niekwalifikujący się do leczenia z zamiarem wyleczenia lub z chorobą przerzutową.
- Otrzymywanie immunoterapii
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na pobranie próbki biologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można przejść seryjnego pobierania próbek
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otrzymujący terapie systemowe z powodu nowotworów głowy i szyi
Pacjenci poddawani terapii systemowej z powodu nawracającego, przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi, niekwalifikujący się do leczenia z zamiarem wyleczenia.
Biologiczne badanie naukowe obejmujące pobieranie krwi, tkanki nowotworowej, śliny i innych płynów ustrojowych rutynowo badane podczas leczenia raka (np.
płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF), wodobrzusze, mocz, stolec lub płyn opłucnowy).
|
Krążące DNA guza (ctDNA) można zidentyfikować u pacjentów z wieloma różnymi nowotworami i wykazano, że umożliwia wczesne przewidywanie nawrotu choroby po leczeniu z zamiarem wyleczenia HNSCC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom krążącego DNA nowotworu przed traktowaniem zostanie opisowo porównany z poziomami wykrytymi w kolejnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie podłużnych próbek biologicznych, w tym krwi, śliny i tkanek, w celu profilowania molekularnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 5 lat
|
Profilowanie molekularne obejmujące ekstrakcję DNA do sekwencjonowania, RNA do analizy ekspresji genów, ekspansję jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) i białek do badań proteomicznych
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 5 lat
|
|
Pobieranie tkanki nowotworowej w celu ułatwienia analizy molekularnej nawracających lub przerzutowych raków głowy i szyi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 5 lat
|
|
|
Wyizolowanie żywych komórek nowotworowych i immunologicznych do badań oporności na terapię i biologii nowotworów głowy i szyi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 5 lat
|
|
|
Wyszukiwanie i analiza archiwalnych bloków tkanki pierwotnej w celu porównania z miejscami przerzutów guza.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 5 lat
|
|
|
Aby skorelować testy z danymi kliniczno-patologicznymi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Leary B, Hrebien S, Morden JP, Beaney M, Fribbens C, Huang X, Liu Y, Bartlett CH, Koehler M, Cristofanilli M, Garcia-Murillas I, Bliss JM, Turner NC. Early circulating tumor DNA dynamics and clonal selection with palbociclib and fulvestrant for breast cancer. Nat Commun. 2018 Mar 1;9(1):896. doi: 10.1038/s41467-018-03215-x.
- McGranahan N, Furness AJ, Rosenthal R, Ramskov S, Lyngaa R, Saini SK, Jamal-Hanjani M, Wilson GA, Birkbak NJ, Hiley CT, Watkins TB, Shafi S, Murugaesu N, Mitter R, Akarca AU, Linares J, Marafioti T, Henry JY, Van Allen EM, Miao D, Schilling B, Schadendorf D, Garraway LA, Makarov V, Rizvi NA, Snyder A, Hellmann MD, Merghoub T, Wolchok JD, Shukla SA, Wu CJ, Peggs KS, Chan TA, Hadrup SR, Quezada SA, Swanton C. Clonal neoantigens elicit T cell immunoreactivity and sensitivity to immune checkpoint blockade. Science. 2016 Mar 25;351(6280):1463-9. doi: 10.1126/science.aaf1490. Epub 2016 Mar 3.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):564. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2252.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2016 Mar 24;165(1):35-44. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.065. Epub 2016 Mar 17. Erratum In: Cell. 2017 Jan 26;168(3):542.
- Hanna GJ, Lizotte P, Cavanaugh M, Kuo FC, Shivdasani P, Frieden A, Chau NG, Schoenfeld JD, Lorch JH, Uppaluri R, MacConaill LE, Haddad RI. Frameshift events predict anti-PD-1/L1 response in head and neck cancer. JCI Insight. 2018 Feb 22;3(4):e98811. doi: 10.1172/jci.insight.98811. eCollection 2018 Feb 22.
- Riaz N, Havel JJ, Makarov V, Desrichard A, Urba WJ, Sims JS, Hodi FS, Martin-Algarra S, Mandal R, Sharfman WH, Bhatia S, Hwu WJ, Gajewski TF, Slingluff CL Jr, Chowell D, Kendall SM, Chang H, Shah R, Kuo F, Morris LGT, Sidhom JW, Schneck JP, Horak CE, Weinhold N, Chan TA. Tumor and Microenvironment Evolution during Immunotherapy with Nivolumab. Cell. 2017 Nov 2;171(4):934-949.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.09.028. Epub 2017 Oct 12.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Forschner A, Battke F, Hadaschik D, Schulze M, Weissgraeber S, Han CT, Kopp M, Frick M, Klumpp B, Tietze N, Amaral T, Martus P, Sinnberg T, Eigentler T, Keim U, Garbe C, Docker D, Biskup S. Tumor mutation burden and circulating tumor DNA in combined CTLA-4 and PD-1 antibody therapy in metastatic melanoma - results of a prospective biomarker study. J Immunother Cancer. 2019 Jul 12;7(1):180. doi: 10.1186/s40425-019-0659-0.
- Anagnostou V, Forde PM, White JR, Niknafs N, Hruban C, Naidoo J, Marrone K, Sivakumar IKA, Bruhm DC, Rosner S, Phallen J, Leal A, Adleff V, Smith KN, Cottrell TR, Rhymee L, Palsgrove DN, Hann CL, Levy B, Feliciano J, Georgiades C, Verde F, Illei P, Li QK, Gabrielson E, Brock MV, Isbell JM, Sauter JL, Taube J, Scharpf RB, Karchin R, Pardoll DM, Chaft JE, Hellmann MD, Brahmer JR, Velculescu VE. Dynamics of Tumor and Immune Responses during Immune Checkpoint Blockade in Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Res. 2019 Mar 15;79(6):1214-1225. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-1127. Epub 2018 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .