Etude exploratoire de biomarqueurs précoces permettant une évaluation dynamique de la réponse au traitement dans les cancers de la tête et du cou (DART)
8 mars 2024 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
DART est une étude d'analyse moléculaire exploratoire visant à évaluer les biomarqueurs précoces potentiels de la réponse au traitement dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si le cancer qui prend naissance dans la tête ou le cou ne se prête pas à la chirurgie ou à la radiothérapie, il ne peut pas être guéri. Malheureusement, les personnes dans cette situation ont une courte espérance de vie, la moitié mourant dans les 12 mois. Il existe des traitements qui ont aidé les personnes dans cette situation à vivre plus longtemps, plus récemment des médicaments qui stimulent le système immunitaire de l'organisme pour attaquer le cancer, appelés «immunothérapie». Certaines personnes réussissent très bien avec ces traitements, vivant de nombreuses années, alors que les mêmes traitements n'offrent aucun avantage à d'autres - on ne sait pas pourquoi. Cette étude vise à collecter des échantillons du cancer d'une personne, ainsi que d'autres fluides corporels, en particulier du sang et de la salive, pour voir si les chercheurs peuvent suivre les changements dans le sang et la salive qui se produisent dans le cancer d'une personne pendant qu'elle reçoit un traitement. De plus, des échantillons du cancer seront utilisés pour voir s'ils peuvent être cultivés en laboratoire pour tester le comportement de croissance et l'efficacité des différents traitements.
Les enquêteurs demanderont aux personnes traitées pour un cancer incurable qui a débuté dans la tête et le cou la permission de prélever leur sang et leur salive, ainsi que des échantillons de leurs tissus cancéreux, pendant leur traitement. Presque tous les patients auront de toute façon besoin d'un échantillon de leur tissu cancéreux prélevé avec une aiguille (une «biopsie»), et des échantillons de tissu peuvent être prélevés dans le cadre de ce processus. De même, l'administration sûre de médicaments anticancéreux nécessite des tests sanguins avant chaque traitement, et des sangs de recherche peuvent être prélevés à partir du même prélèvement sanguin. On demandera à un petit nombre de personnes si elles donnent leur accord pour une biopsie supplémentaire de leur cancer afin de permettre d'autres comparaisons en laboratoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ben O'Leary
- Numéro de téléphone: 02071535337
- E-mail: ben.oleary@icr.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Royal Marsden Hospital
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Contact:
- Ben O'Leary
- Numéro de téléphone: 02071535337
- E-mail: ben.oleary@icr.ac.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients suivant un traitement systémique pour un cancer récurrent, métastatique ou localement avancé de la tête et du cou ne pouvant pas être traité à visée curative.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients atteints d'un cancer histologiquement confirmé de la tête et du cou avec des signes de cancer récurrent ou localement avancé ne convenant pas à un traitement à visée curative ou à une maladie métastatique.
- Recevoir une immunothérapie
- Capacité à donner un consentement éclairé pour le prélèvement d'échantillons biologiques.
Critère d'exclusion:
- Impossible de subir une collecte d'échantillons en série
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients recevant des thérapies systémiques pour les cancers de la tête et du cou
Patients suivant un traitement systémique pour un cancer récurrent, métastatique ou localement avancé de la tête et du cou ne pouvant pas être traité à visée curative.
Une étude de recherche biologique impliquant la collecte de sang, de tissu tumoral, de salive et d'autres fluides corporels régulièrement examinés pendant les soins contre le cancer (par ex.
liquide céphalo-rachidien (LCR), ascite, urine, selles ou liquide pleural).
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L'ADN tumoral circulant (ctDNA) peut être identifié chez les patients atteints d'une grande variété de cancers et il a été démontré qu'il permet une prédiction précoce de la rechute de la maladie après un traitement à visée curative dans le HNSCC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le niveau de prétraitement de l'ADN tumoral en circulation sera comparé de manière descriptive aux niveaux détectés à des moments ultérieurs
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 5 ans
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour collecter des échantillons biologiques longitudinaux, y compris du sang, de la salive et des tissus, pour le profilage moléculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 5 ans
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Profilage moléculaire pour inclure l'extraction d'ADN pour le séquençage, l'ARN pour l'analyse de l'expression génique, l'expansion des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et les protéines pour les études protéomiques
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 5 ans
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Recueillir des tissus tumoraux pour faciliter l'analyse moléculaire des cancers récurrents ou métastatiques de la tête et du cou.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 5 ans
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 5 ans
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Isoler des cellules tumorales et immunitaires vivantes pour des études de résistance aux thérapies et de biologie dans les cancers de la tête et du cou.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 5 ans
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 5 ans
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Récupération et analyse des blocs de tissus primaires archivés pour comparaison avec les sites tumoraux métastatiques.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 5 ans
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 5 ans
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Corréler les dosages avec les données clinicopathologiques.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 5 ans
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Leary B, Hrebien S, Morden JP, Beaney M, Fribbens C, Huang X, Liu Y, Bartlett CH, Koehler M, Cristofanilli M, Garcia-Murillas I, Bliss JM, Turner NC. Early circulating tumor DNA dynamics and clonal selection with palbociclib and fulvestrant for breast cancer. Nat Commun. 2018 Mar 1;9(1):896. doi: 10.1038/s41467-018-03215-x.
- McGranahan N, Furness AJ, Rosenthal R, Ramskov S, Lyngaa R, Saini SK, Jamal-Hanjani M, Wilson GA, Birkbak NJ, Hiley CT, Watkins TB, Shafi S, Murugaesu N, Mitter R, Akarca AU, Linares J, Marafioti T, Henry JY, Van Allen EM, Miao D, Schilling B, Schadendorf D, Garraway LA, Makarov V, Rizvi NA, Snyder A, Hellmann MD, Merghoub T, Wolchok JD, Shukla SA, Wu CJ, Peggs KS, Chan TA, Hadrup SR, Quezada SA, Swanton C. Clonal neoantigens elicit T cell immunoreactivity and sensitivity to immune checkpoint blockade. Science. 2016 Mar 25;351(6280):1463-9. doi: 10.1126/science.aaf1490. Epub 2016 Mar 3.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):564. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2252.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2016 Mar 24;165(1):35-44. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.065. Epub 2016 Mar 17. Erratum In: Cell. 2017 Jan 26;168(3):542.
- Hanna GJ, Lizotte P, Cavanaugh M, Kuo FC, Shivdasani P, Frieden A, Chau NG, Schoenfeld JD, Lorch JH, Uppaluri R, MacConaill LE, Haddad RI. Frameshift events predict anti-PD-1/L1 response in head and neck cancer. JCI Insight. 2018 Feb 22;3(4):e98811. doi: 10.1172/jci.insight.98811. eCollection 2018 Feb 22.
- Riaz N, Havel JJ, Makarov V, Desrichard A, Urba WJ, Sims JS, Hodi FS, Martin-Algarra S, Mandal R, Sharfman WH, Bhatia S, Hwu WJ, Gajewski TF, Slingluff CL Jr, Chowell D, Kendall SM, Chang H, Shah R, Kuo F, Morris LGT, Sidhom JW, Schneck JP, Horak CE, Weinhold N, Chan TA. Tumor and Microenvironment Evolution during Immunotherapy with Nivolumab. Cell. 2017 Nov 2;171(4):934-949.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.09.028. Epub 2017 Oct 12.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Forschner A, Battke F, Hadaschik D, Schulze M, Weissgraeber S, Han CT, Kopp M, Frick M, Klumpp B, Tietze N, Amaral T, Martus P, Sinnberg T, Eigentler T, Keim U, Garbe C, Docker D, Biskup S. Tumor mutation burden and circulating tumor DNA in combined CTLA-4 and PD-1 antibody therapy in metastatic melanoma - results of a prospective biomarker study. J Immunother Cancer. 2019 Jul 12;7(1):180. doi: 10.1186/s40425-019-0659-0.
- Anagnostou V, Forde PM, White JR, Niknafs N, Hruban C, Naidoo J, Marrone K, Sivakumar IKA, Bruhm DC, Rosner S, Phallen J, Leal A, Adleff V, Smith KN, Cottrell TR, Rhymee L, Palsgrove DN, Hann CL, Levy B, Feliciano J, Georgiades C, Verde F, Illei P, Li QK, Gabrielson E, Brock MV, Isbell JM, Sauter JL, Taube J, Scharpf RB, Karchin R, Pardoll DM, Chaft JE, Hellmann MD, Brahmer JR, Velculescu VE. Dynamics of Tumor and Immune Responses during Immune Checkpoint Blockade in Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Res. 2019 Mar 15;79(6):1214-1225. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-1127. Epub 2018 Dec 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR5397
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
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Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour