Tutkiva tutkimus varhaisista biomarkkereista, jotka mahdollistavat pään ja kaulan syöpien hoitovasteen dynaamisen arvioinnin (DART)
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
DART on tutkiva molekyylianalyysitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisia varhaisia hoitovasteen biomarkkereita pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos päästä tai kaulasta alkava syöpä ei sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon, sitä ei voida parantaa. Valitettavasti tässä tilanteessa olevien ihmisten elinajanodote on lyhyt, ja puolet heistä kuolee 12 kuukauden kuluessa. Saatavilla on hoitoja, jotka ovat auttaneet tässä tilanteessa olevia ihmisiä elämään pidempään, viimeksi lääkkeet, jotka stimuloivat elimistön omaa immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan, eli "immunoterapiana". Jotkut ihmiset pärjäävät erittäin hyvin näissä hoidoissa ja elävät useita vuosia, kun taas samat hoidot eivät hyödytä toisia - ei tiedetä miksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näytteiden keräämistä henkilön syövästä sekä muista ruumiinnesteistä, erityisesti verestä ja syljestä, jotta voidaan nähdä, pystyvätkö tutkijat seuraamaan veren ja syljen muutoksia, joita tapahtuu henkilön syövässä hoidon aikana. Lisäksi syöpänäytteiden avulla selvitetään, voidaanko niitä kasvattaa laboratoriossa kasvukäyttäytymisen testaamiseksi ja eri hoitojen tehokkuuden mittaamiseksi.
Tutkijat pyytävät pään ja kaulan alueelta alkaneen parantumattoman syövän hoitoa saavilta ihmisiltä lupaa kerätä verta ja sylkeä sekä näytteitä syöpäkudoksesta hoidon aikana. Lähes kaikki potilaat tarvitsevat joka tapauksessa neulalla otetun syöpäkudoksen näytteen ("biopsia"), ja kudosnäytteitä voidaan ottaa osana tätä prosessia. Samoin syöpälääkkeiden turvallinen annostelu edellyttää verikokeita ennen jokaista hoitokertaa ja tutkimusverta voidaan ottaa samasta verikokeesta. Pieneltä osalta ihmisiltä kysytään, antavatko he luvan ylimääräiseen syövän koepalaan, jotta lisävertailuja voidaan tehdä laboratoriossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ben O'Leary
- Puhelinnumero: 02071535337
- Sähköposti: ben.oleary@icr.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Royal Marsden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben O'Leary
- Puhelinnumero: 02071535337
- Sähköposti: ben.oleary@icr.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa uusiutuvan, metastasoituneen tai paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän vuoksi, jotka eivät sovellu hoitoon parantavalla tarkoituksella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pään ja kaulan syöpä, joilla on merkkejä toistuvasta tai paikallisesti edenneestä syövästä, jotka eivät sovellu hoitotarkoitukseen tai metastaattiseen sairauteen.
- Immunoterapian saaminen
- Kyky antaa tietoinen suostumus biologisten näytteiden keräämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida suorittaa sarjanäytteen keräämistä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa pään ja kaulan syöpien hoitoon
Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa uusiutuvan, metastasoituneen tai paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän vuoksi, jotka eivät sovellu hoitoon parantavalla tarkoituksella.
Biologinen tutkimus, jossa kerätään verta, kasvainkudosta, sylkeä ja muita kehon nesteitä, joita tutkitaan rutiininomaisesti syövänhoidon aikana (esim.
aivo-selkäydinneste (CSF), askites, virtsa, ulosteet tai keuhkopussin nesteet).
|
Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) voidaan tunnistaa potilailla, joilla on monenlaisia syöpiä, ja sen on osoitettu mahdollistavan taudin uusiutumisen varhaisen ennustamisen HNSCC:n parantavan hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiertävän kasvaimen DNA:n esikäsittelyn tasoa verrataan kuvaavasti seuraavina ajankohtina havaittuihin tasoihin
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, arvioitu kesto 5 vuotta
|
Opintojen päätyttyä, arvioitu kesto 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäisten biologisten näytteiden kerääminen, mukaan lukien veri, sylki ja kudos, molekyyliprofilointia varten
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, arvioitu kesto 5 vuotta
|
Molekyyliprofilointi sisältää DNA:n erottamisen sekvensointia varten, RNA:n geeniekspressioanalyysiä varten, perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC:iden) laajentamisen ja proteiinien proteomisia tutkimuksia varten
|
Opintojen päätyttyä, arvioitu kesto 5 vuotta
|
|
Kasvainkudoksen kerääminen pään ja kaulan toistuvien tai metastaattisten syöpien molekyylianalyysin helpottamiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, arvioitu kesto 5 vuotta
|
Opintojen päätyttyä, arvioitu kesto 5 vuotta
|
|
|
Elävien kasvain- ja immuunisolujen eristämiseen pään ja kaulan syöpien hoitoresistenssin ja biologian tutkimuksia varten.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, arvioitu kesto 5 vuotta
|
Opintojen päätyttyä, arvioitu kesto 5 vuotta
|
|
|
Arkiston primaaristen kudoslohkojen haku ja analysointi metastaattisten kasvainkohtien vertailua varten.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, arvioitu kesto 5 vuotta
|
Opintojen päätyttyä, arvioitu kesto 5 vuotta
|
|
|
Korreloida analyysit kliiniset patologiset tiedot.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, arvioitu kesto 5 vuotta
|
Opintojen päätyttyä, arvioitu kesto 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Leary B, Hrebien S, Morden JP, Beaney M, Fribbens C, Huang X, Liu Y, Bartlett CH, Koehler M, Cristofanilli M, Garcia-Murillas I, Bliss JM, Turner NC. Early circulating tumor DNA dynamics and clonal selection with palbociclib and fulvestrant for breast cancer. Nat Commun. 2018 Mar 1;9(1):896. doi: 10.1038/s41467-018-03215-x.
- McGranahan N, Furness AJ, Rosenthal R, Ramskov S, Lyngaa R, Saini SK, Jamal-Hanjani M, Wilson GA, Birkbak NJ, Hiley CT, Watkins TB, Shafi S, Murugaesu N, Mitter R, Akarca AU, Linares J, Marafioti T, Henry JY, Van Allen EM, Miao D, Schilling B, Schadendorf D, Garraway LA, Makarov V, Rizvi NA, Snyder A, Hellmann MD, Merghoub T, Wolchok JD, Shukla SA, Wu CJ, Peggs KS, Chan TA, Hadrup SR, Quezada SA, Swanton C. Clonal neoantigens elicit T cell immunoreactivity and sensitivity to immune checkpoint blockade. Science. 2016 Mar 25;351(6280):1463-9. doi: 10.1126/science.aaf1490. Epub 2016 Mar 3.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
- Hanna GJ, Lizotte P, Cavanaugh M, Kuo FC, Shivdasani P, Frieden A, Chau NG, Schoenfeld JD, Lorch JH, Uppaluri R, MacConaill LE, Haddad RI. Frameshift events predict anti-PD-1/L1 response in head and neck cancer. JCI Insight. 2018 Feb 22;3(4):e98811. doi: 10.1172/jci.insight.98811. eCollection 2018 Feb 22.
- Riaz N, Havel JJ, Makarov V, Desrichard A, Urba WJ, Sims JS, Hodi FS, Martin-Algarra S, Mandal R, Sharfman WH, Bhatia S, Hwu WJ, Gajewski TF, Slingluff CL Jr, Chowell D, Kendall SM, Chang H, Shah R, Kuo F, Morris LGT, Sidhom JW, Schneck JP, Horak CE, Weinhold N, Chan TA. Tumor and Microenvironment Evolution during Immunotherapy with Nivolumab. Cell. 2017 Nov 2;171(4):934-949.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.09.028. Epub 2017 Oct 12.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Forschner A, Battke F, Hadaschik D, Schulze M, Weissgraeber S, Han CT, Kopp M, Frick M, Klumpp B, Tietze N, Amaral T, Martus P, Sinnberg T, Eigentler T, Keim U, Garbe C, Docker D, Biskup S. Tumor mutation burden and circulating tumor DNA in combined CTLA-4 and PD-1 antibody therapy in metastatic melanoma - results of a prospective biomarker study. J Immunother Cancer. 2019 Jul 12;7(1):180. doi: 10.1186/s40425-019-0659-0.
- Anagnostou V, Forde PM, White JR, Niknafs N, Hruban C, Naidoo J, Marrone K, Sivakumar IKA, Bruhm DC, Rosner S, Phallen J, Leal A, Adleff V, Smith KN, Cottrell TR, Rhymee L, Palsgrove DN, Hann CL, Levy B, Feliciano J, Georgiades C, Verde F, Illei P, Li QK, Gabrielson E, Brock MV, Isbell JM, Sauter JL, Taube J, Scharpf RB, Karchin R, Pardoll DM, Chaft JE, Hellmann MD, Brahmer JR, Velculescu VE. Dynamics of Tumor and Immune Responses during Immune Checkpoint Blockade in Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Res. 2019 Mar 15;79(6):1214-1225. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-1127. Epub 2018 Dec 12.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30116-1. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):564. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30254-3. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2252. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01119-3.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2016 Mar 24;165(1):35-44. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.065. Epub 2016 Mar 17. Erratum In: Cell. 2017 Jan 26;168(3):542. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .