- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05644457
Verkennende studie van vroege biomarkers die een dynamische beoordeling van de respons op behandeling bij hoofd-halskanker mogelijk maken (DART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als kanker die in het hoofd of de hals begint niet geschikt is voor operatie of bestraling, dan is het ook niet te genezen. Helaas hebben mensen in deze situatie een korte levensverwachting, waarbij de helft binnen 12 maanden overlijdt. Er zijn behandelingen beschikbaar die mensen in deze situatie hebben geholpen langer te leven, meest recentelijk medicijnen die het eigen immuunsysteem van het lichaam stimuleren om de kanker aan te vallen, bekend als 'immunotherapie'. Sommige mensen doen het heel goed op deze behandelingen, leven vele jaren, terwijl dezelfde behandelingen geen voordeel bieden aan anderen - het is niet bekend waarom. Deze studie kijkt naar het verzamelen van monsters van iemands kanker, samen met andere lichaamsvloeistoffen, met name bloed en speeksel, om te zien of de onderzoekers veranderingen in bloed en speeksel kunnen volgen die optreden bij iemands kanker terwijl ze worden behandeld. Bovendien zullen monsters van de kanker worden gebruikt om te zien of ze in het laboratorium kunnen worden gekweekt om het groeigedrag te testen en hoe goed verschillende behandelingen werken.
De onderzoekers zullen mensen die worden behandeld voor ongeneeslijke kanker die in het hoofd en de nek is begonnen, toestemming vragen om hun bloed en speeksel, samen met monsters van hun kankerweefsel, te verzamelen terwijl ze worden behandeld. Bij bijna alle patiënten zal sowieso een monster van hun kankerweefsel met een naald (een 'biopsie') nodig zijn, en weefselmonsters kunnen als onderdeel van dit proces worden genomen. Evenzo vereist de veilige toediening van geneesmiddelen tegen kanker bloedonderzoek vóór elke behandelingskuur, en onderzoeksbloed kan worden afgenomen van dezelfde bloedafname. Aan een klein aantal mensen zal worden gevraagd of ze toestemming geven voor een extra biopsie van hun kanker om verdere vergelijkingen in het laboratorium mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ben O'Leary
- Telefoonnummer: 02071535337
- E-mail: ben.oleary@icr.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Royal Marsden Hospital
-
Contact:
- Ben O'Leary
- Telefoonnummer: 02071535337
- E-mail: ben.oleary@icr.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënten met histologisch bevestigde kanker van het hoofd-halsgebied met bewijs van recidiverende of lokaal gevorderde kanker die niet geschikt is voor behandeling met curatieve intentie, of gemetastaseerde ziekte.
- Immunotherapie ontvangen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor het verzamelen van biologische monsters.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen seriële monsterafname ondergaan
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die systemische therapieën krijgen voor hoofd-halskanker
Patiënten die systemische therapie ondergaan voor recidiverende, gemetastaseerde of lokaal gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied die niet geschikt is voor behandeling met curatieve intentie.
Een biologisch onderzoek waarbij bloed, tumorweefsel, speeksel en andere lichaamsvloeistoffen worden verzameld die routinematig worden onderzocht tijdens kankerzorg (bijv.
cerebrospinale vloeistof (CSF), ascites, urine, ontlasting of pleuravocht).
|
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) kan worden geïdentificeerd bij patiënten met een grote verscheidenheid aan kankers en het is aangetoond dat het een vroege voorspelling van terugval van de ziekte mogelijk maakt na behandeling met curatieve intentie bij HNSCC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het niveau van voorbehandeling met circulerend tumor-DNA zal beschrijvend worden vergeleken met de niveaus die op volgende tijdstippen worden gedetecteerd
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
|
Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om longitudinale biologische monsters te verzamelen, waaronder bloed, speeksel en weefsel, voor moleculaire profilering
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
|
Moleculaire profilering inclusief extractie van DNA voor sequencing, RNA voor analyse van genexpressie, uitbreiding van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) en eiwitten voor proteomische studies
|
Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
|
|
Om tumorweefsel te verzamelen om moleculaire analyse van recidiverende of uitgezaaide kankers van het hoofd en de nek te vergemakkelijken.
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
|
Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
|
|
|
Om levende tumor- en immuuncellen te isoleren voor onderzoek naar therapieresistentie en biologie bij hoofd-halskanker.
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
|
Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
|
|
|
Ophalen en analyseren van gearchiveerde primaire weefselblokken voor vergelijking met gemetastaseerde tumorlocaties.
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
|
Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
|
|
|
Assays correleren met klinisch-pathologische gegevens.
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
|
Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Leary B, Hrebien S, Morden JP, Beaney M, Fribbens C, Huang X, Liu Y, Bartlett CH, Koehler M, Cristofanilli M, Garcia-Murillas I, Bliss JM, Turner NC. Early circulating tumor DNA dynamics and clonal selection with palbociclib and fulvestrant for breast cancer. Nat Commun. 2018 Mar 1;9(1):896. doi: 10.1038/s41467-018-03215-x.
- McGranahan N, Furness AJ, Rosenthal R, Ramskov S, Lyngaa R, Saini SK, Jamal-Hanjani M, Wilson GA, Birkbak NJ, Hiley CT, Watkins TB, Shafi S, Murugaesu N, Mitter R, Akarca AU, Linares J, Marafioti T, Henry JY, Van Allen EM, Miao D, Schilling B, Schadendorf D, Garraway LA, Makarov V, Rizvi NA, Snyder A, Hellmann MD, Merghoub T, Wolchok JD, Shukla SA, Wu CJ, Peggs KS, Chan TA, Hadrup SR, Quezada SA, Swanton C. Clonal neoantigens elicit T cell immunoreactivity and sensitivity to immune checkpoint blockade. Science. 2016 Mar 25;351(6280):1463-9. doi: 10.1126/science.aaf1490. Epub 2016 Mar 3.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
- Hanna GJ, Lizotte P, Cavanaugh M, Kuo FC, Shivdasani P, Frieden A, Chau NG, Schoenfeld JD, Lorch JH, Uppaluri R, MacConaill LE, Haddad RI. Frameshift events predict anti-PD-1/L1 response in head and neck cancer. JCI Insight. 2018 Feb 22;3(4):e98811. doi: 10.1172/jci.insight.98811. eCollection 2018 Feb 22.
- Riaz N, Havel JJ, Makarov V, Desrichard A, Urba WJ, Sims JS, Hodi FS, Martin-Algarra S, Mandal R, Sharfman WH, Bhatia S, Hwu WJ, Gajewski TF, Slingluff CL Jr, Chowell D, Kendall SM, Chang H, Shah R, Kuo F, Morris LGT, Sidhom JW, Schneck JP, Horak CE, Weinhold N, Chan TA. Tumor and Microenvironment Evolution during Immunotherapy with Nivolumab. Cell. 2017 Nov 2;171(4):934-949.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.09.028. Epub 2017 Oct 12.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Forschner A, Battke F, Hadaschik D, Schulze M, Weissgraeber S, Han CT, Kopp M, Frick M, Klumpp B, Tietze N, Amaral T, Martus P, Sinnberg T, Eigentler T, Keim U, Garbe C, Docker D, Biskup S. Tumor mutation burden and circulating tumor DNA in combined CTLA-4 and PD-1 antibody therapy in metastatic melanoma - results of a prospective biomarker study. J Immunother Cancer. 2019 Jul 12;7(1):180. doi: 10.1186/s40425-019-0659-0.
- Anagnostou V, Forde PM, White JR, Niknafs N, Hruban C, Naidoo J, Marrone K, Sivakumar IKA, Bruhm DC, Rosner S, Phallen J, Leal A, Adleff V, Smith KN, Cottrell TR, Rhymee L, Palsgrove DN, Hann CL, Levy B, Feliciano J, Georgiades C, Verde F, Illei P, Li QK, Gabrielson E, Brock MV, Isbell JM, Sauter JL, Taube J, Scharpf RB, Karchin R, Pardoll DM, Chaft JE, Hellmann MD, Brahmer JR, Velculescu VE. Dynamics of Tumor and Immune Responses during Immune Checkpoint Blockade in Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Res. 2019 Mar 15;79(6):1214-1225. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-1127. Epub 2018 Dec 12.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30116-1. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):564. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30254-3. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2252. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01119-3.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2016 Mar 24;165(1):35-44. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.065. Epub 2016 Mar 17. Erratum In: Cell. 2017 Jan 26;168(3):542. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR5397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .