Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van vroege biomarkers die een dynamische beoordeling van de respons op behandeling bij hoofd-halskanker mogelijk maken (DART)

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
DART is een verkennend moleculair analyseonderzoek om potentiële vroege biomarkers van behandelingsrespons bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Als kanker die in het hoofd of de hals begint niet geschikt is voor operatie of bestraling, dan is het ook niet te genezen. Helaas hebben mensen in deze situatie een korte levensverwachting, waarbij de helft binnen 12 maanden overlijdt. Er zijn behandelingen beschikbaar die mensen in deze situatie hebben geholpen langer te leven, meest recentelijk medicijnen die het eigen immuunsysteem van het lichaam stimuleren om de kanker aan te vallen, bekend als 'immunotherapie'. Sommige mensen doen het heel goed op deze behandelingen, leven vele jaren, terwijl dezelfde behandelingen geen voordeel bieden aan anderen - het is niet bekend waarom. Deze studie kijkt naar het verzamelen van monsters van iemands kanker, samen met andere lichaamsvloeistoffen, met name bloed en speeksel, om te zien of de onderzoekers veranderingen in bloed en speeksel kunnen volgen die optreden bij iemands kanker terwijl ze worden behandeld. Bovendien zullen monsters van de kanker worden gebruikt om te zien of ze in het laboratorium kunnen worden gekweekt om het groeigedrag te testen en hoe goed verschillende behandelingen werken.

De onderzoekers zullen mensen die worden behandeld voor ongeneeslijke kanker die in het hoofd en de nek is begonnen, toestemming vragen om hun bloed en speeksel, samen met monsters van hun kankerweefsel, te verzamelen terwijl ze worden behandeld. Bij bijna alle patiënten zal sowieso een monster van hun kankerweefsel met een naald (een 'biopsie') nodig zijn, en weefselmonsters kunnen als onderdeel van dit proces worden genomen. Evenzo vereist de veilige toediening van geneesmiddelen tegen kanker bloedonderzoek vóór elke behandelingskuur, en onderzoeksbloed kan worden afgenomen van dezelfde bloedafname. Aan een klein aantal mensen zal worden gevraagd of ze toestemming geven voor een extra biopsie van hun kanker om verdere vergelijkingen in het laboratorium mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die systemische therapie ondergaan voor recidiverende, gemetastaseerde of lokaal gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied die niet geschikt is voor behandeling met curatieve intentie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënten met histologisch bevestigde kanker van het hoofd-halsgebied met bewijs van recidiverende of lokaal gevorderde kanker die niet geschikt is voor behandeling met curatieve intentie, of gemetastaseerde ziekte.
  • Immunotherapie ontvangen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor het verzamelen van biologische monsters.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen seriële monsterafname ondergaan
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die systemische therapieën krijgen voor hoofd-halskanker
Patiënten die systemische therapie ondergaan voor recidiverende, gemetastaseerde of lokaal gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied die niet geschikt is voor behandeling met curatieve intentie. Een biologisch onderzoek waarbij bloed, tumorweefsel, speeksel en andere lichaamsvloeistoffen worden verzameld die routinematig worden onderzocht tijdens kankerzorg (bijv. cerebrospinale vloeistof (CSF), ascites, urine, ontlasting of pleuravocht).
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) kan worden geïdentificeerd bij patiënten met een grote verscheidenheid aan kankers en het is aangetoond dat het een vroege voorspelling van terugval van de ziekte mogelijk maakt na behandeling met curatieve intentie bij HNSCC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het niveau van voorbehandeling met circulerend tumor-DNA zal beschrijvend worden vergeleken met de niveaus die op volgende tijdstippen worden gedetecteerd
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om longitudinale biologische monsters te verzamelen, waaronder bloed, speeksel en weefsel, voor moleculaire profilering
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
Moleculaire profilering inclusief extractie van DNA voor sequencing, RNA voor analyse van genexpressie, uitbreiding van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) en eiwitten voor proteomische studies
Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
Om tumorweefsel te verzamelen om moleculaire analyse van recidiverende of uitgezaaide kankers van het hoofd en de nek te vergemakkelijken.
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
Om levende tumor- en immuuncellen te isoleren voor onderzoek naar therapieresistentie en biologie bij hoofd-halskanker.
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
Ophalen en analyseren van gearchiveerde primaire weefselblokken voor vergelijking met gemetastaseerde tumorlocaties.
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
Assays correleren met klinisch-pathologische gegevens.
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar
Door voltooiing studie, verwachte duur van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR5397

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren