Estudo exploratório de biomarcadores precoces que permitem avaliação dinâmica da resposta ao tratamento em cânceres de cabeça e pescoço (DART)
7 de agosto de 2024 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
DART é um estudo exploratório de análise molecular para avaliar potenciais biomarcadores precoces de resposta ao tratamento em carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (HNSCC)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o câncer que começa na cabeça ou no pescoço não for adequado para cirurgia ou radioterapia, ele não pode ser curado. Infelizmente, as pessoas nesta situação têm uma expectativa de vida curta, com metade morrendo em 12 meses. Existem tratamentos disponíveis que ajudaram as pessoas nessa situação a viver mais, mais recentemente medicamentos que estimulam o próprio sistema imunológico do corpo a atacar o câncer, conhecido como "imunoterapia". Algumas pessoas se saem muito bem com esses tratamentos, vivendo muitos anos, enquanto os mesmos tratamentos não oferecem nenhum benefício a outras - não se sabe por quê. Este estudo está analisando a coleta de amostras do câncer de uma pessoa, juntamente com outros fluidos corporais, principalmente sangue e saliva, para ver se os investigadores podem rastrear as mudanças no sangue e na saliva que ocorrem no câncer de uma pessoa enquanto ela está recebendo tratamento. Além disso, amostras do câncer serão usadas para ver se podem ser cultivadas em laboratório para testar o comportamento do crescimento e como funcionam os diferentes tratamentos.
Os investigadores pedirão às pessoas em tratamento de câncer incurável que começou na cabeça e no pescoço permissão para coletar sangue e saliva, juntamente com amostras de tecido canceroso, enquanto estão em tratamento. De qualquer forma, quase todos os pacientes vão precisar de uma amostra de tecido canceroso coletada com uma agulha (uma 'biópsia'), e amostras de tecido podem ser coletadas como parte desse processo. Da mesma forma, a administração segura de medicamentos contra o câncer requer exames de sangue antes de cada curso de tratamento, e os sangues de pesquisa podem ser retirados da mesma coleta de sangue. Um pequeno número de pessoas será questionado se dá permissão para uma biópsia extra de seu câncer para permitir comparações posteriores em laboratório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ben O'Leary
- Número de telefone: 02071535337
- E-mail: ben.oleary@icr.ac.uk
Locais de estudo
-
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-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- The Royal Marsden Hospital
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Contato:
- Ben O'Leary
- Número de telefone: 02071535337
- E-mail: ben.oleary@icr.ac.uk
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a terapia sistêmica para câncer de cabeça e pescoço recorrente, metastático ou localmente avançado, não adequados para tratamento com intenção curativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço confirmado histologicamente com evidência de câncer recorrente ou localmente avançado não adequado para tratamento com intenção curativa ou doença metastática.
- Recebendo imunoterapia
- Capacidade de dar consentimento informado para coleta de amostras biológicas.
Critério de exclusão:
- Incapaz de se submeter a coleta de amostra em série
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes recebendo terapias sistêmicas para câncer de cabeça e pescoço
Pacientes submetidos a terapia sistêmica para câncer de cabeça e pescoço recorrente, metastático ou localmente avançado, não adequados para tratamento com intenção curativa.
Um estudo de pesquisa biológica envolvendo a coleta de sangue, tecido tumoral, saliva e outros fluidos corporais examinados rotineiramente durante o tratamento do câncer (por exemplo,
líquido cefalorraquidiano (LCR), ascite, urina, fezes ou líquido pleural).
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O DNA tumoral circulante (ctDNA) pode ser identificado em pacientes com uma ampla variedade de cânceres e demonstrou permitir a previsão precoce de recidiva da doença após tratamento com intenção curativa em HNSCC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O nível de pré-tratamento de DNA tumoral circulante será comparado descritivamente com os níveis detectados em pontos de tempo subsequentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, duração prevista de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para coletar amostras biológicas longitudinais, incluindo sangue, saliva e tecido, para perfil molecular
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 5 anos
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Perfil molecular para incluir extração de DNA para sequenciamento, RNA para análise de expressão gênica, expansão de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e proteínas para estudos proteômicos
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Até a conclusão do estudo, duração prevista de 5 anos
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Coletar tecido tumoral para facilitar a análise molecular de cânceres recorrentes ou metastáticos da cabeça e pescoço.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, duração prevista de 5 anos
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Isolar células tumorais e imunes vivas para estudos de resistência terapêutica e biologia em cânceres de cabeça e pescoço.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, duração prevista de 5 anos
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Recuperação e análise de blocos de tecido primário de arquivo para comparação com locais de tumor metastático.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, duração prevista de 5 anos
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Correlacionar ensaios com dados clínico-patológicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, duração prevista de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Leary B, Hrebien S, Morden JP, Beaney M, Fribbens C, Huang X, Liu Y, Bartlett CH, Koehler M, Cristofanilli M, Garcia-Murillas I, Bliss JM, Turner NC. Early circulating tumor DNA dynamics and clonal selection with palbociclib and fulvestrant for breast cancer. Nat Commun. 2018 Mar 1;9(1):896. doi: 10.1038/s41467-018-03215-x.
- McGranahan N, Furness AJ, Rosenthal R, Ramskov S, Lyngaa R, Saini SK, Jamal-Hanjani M, Wilson GA, Birkbak NJ, Hiley CT, Watkins TB, Shafi S, Murugaesu N, Mitter R, Akarca AU, Linares J, Marafioti T, Henry JY, Van Allen EM, Miao D, Schilling B, Schadendorf D, Garraway LA, Makarov V, Rizvi NA, Snyder A, Hellmann MD, Merghoub T, Wolchok JD, Shukla SA, Wu CJ, Peggs KS, Chan TA, Hadrup SR, Quezada SA, Swanton C. Clonal neoantigens elicit T cell immunoreactivity and sensitivity to immune checkpoint blockade. Science. 2016 Mar 25;351(6280):1463-9. doi: 10.1126/science.aaf1490. Epub 2016 Mar 3.
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- Riaz N, Havel JJ, Makarov V, Desrichard A, Urba WJ, Sims JS, Hodi FS, Martin-Algarra S, Mandal R, Sharfman WH, Bhatia S, Hwu WJ, Gajewski TF, Slingluff CL Jr, Chowell D, Kendall SM, Chang H, Shah R, Kuo F, Morris LGT, Sidhom JW, Schneck JP, Horak CE, Weinhold N, Chan TA. Tumor and Microenvironment Evolution during Immunotherapy with Nivolumab. Cell. 2017 Nov 2;171(4):934-949.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.09.028. Epub 2017 Oct 12.
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- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Forschner A, Battke F, Hadaschik D, Schulze M, Weissgraeber S, Han CT, Kopp M, Frick M, Klumpp B, Tietze N, Amaral T, Martus P, Sinnberg T, Eigentler T, Keim U, Garbe C, Docker D, Biskup S. Tumor mutation burden and circulating tumor DNA in combined CTLA-4 and PD-1 antibody therapy in metastatic melanoma - results of a prospective biomarker study. J Immunother Cancer. 2019 Jul 12;7(1):180. doi: 10.1186/s40425-019-0659-0.
- Anagnostou V, Forde PM, White JR, Niknafs N, Hruban C, Naidoo J, Marrone K, Sivakumar IKA, Bruhm DC, Rosner S, Phallen J, Leal A, Adleff V, Smith KN, Cottrell TR, Rhymee L, Palsgrove DN, Hann CL, Levy B, Feliciano J, Georgiades C, Verde F, Illei P, Li QK, Gabrielson E, Brock MV, Isbell JM, Sauter JL, Taube J, Scharpf RB, Karchin R, Pardoll DM, Chaft JE, Hellmann MD, Brahmer JR, Velculescu VE. Dynamics of Tumor and Immune Responses during Immune Checkpoint Blockade in Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Res. 2019 Mar 15;79(6):1214-1225. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-1127. Epub 2018 Dec 12.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30116-1. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):564. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30254-3. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2252. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01119-3.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2016 Mar 24;165(1):35-44. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.065. Epub 2016 Mar 17. Erratum In: Cell. 2017 Jan 26;168(3):542. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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