Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование ранних биомаркеров, позволяющих динамическую оценку ответа на лечение при раке головы и шеи (DART)

7 августа 2024 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
DART — это предварительное молекулярно-аналитическое исследование для оценки потенциальных ранних биомаркеров ответа на лечение при плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Если рак, который начинается в голове или шее, не подходит для хирургического вмешательства или лучевой терапии, то его невозможно вылечить. К сожалению, у людей в такой ситуации короткая продолжительность жизни, половина из них умирает в течение 12 месяцев. Есть доступные методы лечения, которые помогли людям в этой ситуации жить дольше, совсем недавно лекарства, которые стимулируют собственную иммунную систему организма для атаки на рак, известные как «иммунотерапия». Некоторые люди очень хорошо справляются с этим лечением, проживая много лет, в то время как те же самые методы лечения не приносят пользы другим - неизвестно почему. В этом исследовании рассматривается сбор образцов рака у человека вместе с другими жидкостями организма, особенно кровью и слюной, чтобы выяснить, смогут ли исследователи отслеживать изменения в крови и слюне, которые происходят у человека, страдающего раком, во время лечения. Кроме того, образцы рака будут использоваться, чтобы увидеть, можно ли их выращивать в лаборатории, чтобы проверить характер роста и эффективность различных методов лечения.

Исследователи попросят людей, проходящих лечение от неизлечимого рака, который начался в голове и шее, разрешить им собрать их кровь и слюну, а также образцы их раковой ткани, пока они проходят лечение. Почти всем пациентам в любом случае потребуется взять образец раковой ткани с помощью иглы («биопсия»), и образцы ткани могут быть взяты как часть этого процесса. Точно так же безопасное введение противораковых препаратов требует проведения анализов крови перед каждым курсом лечения, а кровь для исследований можно брать из одного и того же забора крови. Небольшое количество людей спросят, дают ли они свое согласие на дополнительную биопсию своего рака, чтобы можно было проводить дальнейшие сравнения в лаборатории.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ben O'Leary
  • Номер телефона: 02071535337
  • Электронная почта: ben.oleary@icr.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие системную терапию по поводу рецидивирующего, метастатического или местно-распространенного рака головы и шеи, не подходящие для лечения с лечебной целью.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком головы и шеи с признаками рецидивирующего или местно-распространенного рака, не подходящие для лечения с целью излечения, или метастатическое заболевание.
  • Получение иммунотерапии
  • Возможность дать информированное согласие на сбор биологических образцов.

Критерий исключения:

  • Невозможно пройти серийный сбор образцов
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие системную терапию рака головы и шеи
Пациенты, проходящие системную терапию по поводу рецидивирующего, метастатического или местно-распространенного рака головы и шеи, не подходящие для лечения с лечебной целью. Биологическое исследование, включающее сбор крови, опухолевой ткани, слюны и других биологических жидкостей, которые обычно исследуются во время лечения рака (например, спинномозговая жидкость (ЦСЖ), асцит, моча, кал или плевральная жидкость).
Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) может быть идентифицирована у пациентов с широким спектром онкологических заболеваний, и было показано, что она позволяет на раннем этапе прогнозировать рецидив заболевания после лечения с лечебной целью при ПРГШ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень предварительной обработки ДНК циркулирующей опухоли будет описательно сравниваться с уровнями, обнаруженными в последующие моменты времени.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сбора продольных биологических образцов, включая кровь, слюну и ткани, для молекулярного профилирования
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
Молекулярное профилирование, включающее извлечение ДНК для секвенирования, РНК для анализа экспрессии генов, размножение мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) и белков для протеомных исследований.
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
Для сбора опухолевой ткани для облегчения молекулярного анализа рецидивирующего или метастатического рака головы и шеи.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
Изолировать живые опухолевые и иммунные клетки для изучения устойчивости к терапии и биологии рака головы и шеи.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
Поиск и анализ архивных блоков первичной ткани для сравнения с метастатическими опухолевыми участками.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
Сопоставить анализы с клинико-патологическими данными.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR5397

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться