- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05644457
Поисковое исследование ранних биомаркеров, позволяющих динамическую оценку ответа на лечение при раке головы и шеи (DART)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если рак, который начинается в голове или шее, не подходит для хирургического вмешательства или лучевой терапии, то его невозможно вылечить. К сожалению, у людей в такой ситуации короткая продолжительность жизни, половина из них умирает в течение 12 месяцев. Есть доступные методы лечения, которые помогли людям в этой ситуации жить дольше, совсем недавно лекарства, которые стимулируют собственную иммунную систему организма для атаки на рак, известные как «иммунотерапия». Некоторые люди очень хорошо справляются с этим лечением, проживая много лет, в то время как те же самые методы лечения не приносят пользы другим - неизвестно почему. В этом исследовании рассматривается сбор образцов рака у человека вместе с другими жидкостями организма, особенно кровью и слюной, чтобы выяснить, смогут ли исследователи отслеживать изменения в крови и слюне, которые происходят у человека, страдающего раком, во время лечения. Кроме того, образцы рака будут использоваться, чтобы увидеть, можно ли их выращивать в лаборатории, чтобы проверить характер роста и эффективность различных методов лечения.
Исследователи попросят людей, проходящих лечение от неизлечимого рака, который начался в голове и шее, разрешить им собрать их кровь и слюну, а также образцы их раковой ткани, пока они проходят лечение. Почти всем пациентам в любом случае потребуется взять образец раковой ткани с помощью иглы («биопсия»), и образцы ткани могут быть взяты как часть этого процесса. Точно так же безопасное введение противораковых препаратов требует проведения анализов крови перед каждым курсом лечения, а кровь для исследований можно брать из одного и того же забора крови. Небольшое количество людей спросят, дают ли они свое согласие на дополнительную биопсию своего рака, чтобы можно было проводить дальнейшие сравнения в лаборатории.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ben O'Leary
- Номер телефона: 02071535337
- Электронная почта: ben.oleary@icr.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Royal Marsden Hospital
-
Контакт:
- Ben O'Leary
- Номер телефона: 02071535337
- Электронная почта: ben.oleary@icr.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком головы и шеи с признаками рецидивирующего или местно-распространенного рака, не подходящие для лечения с целью излечения, или метастатическое заболевание.
- Получение иммунотерапии
- Возможность дать информированное согласие на сбор биологических образцов.
Критерий исключения:
- Невозможно пройти серийный сбор образцов
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие системную терапию рака головы и шеи
Пациенты, проходящие системную терапию по поводу рецидивирующего, метастатического или местно-распространенного рака головы и шеи, не подходящие для лечения с лечебной целью.
Биологическое исследование, включающее сбор крови, опухолевой ткани, слюны и других биологических жидкостей, которые обычно исследуются во время лечения рака (например,
спинномозговая жидкость (ЦСЖ), асцит, моча, кал или плевральная жидкость).
|
Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) может быть идентифицирована у пациентов с широким спектром онкологических заболеваний, и было показано, что она позволяет на раннем этапе прогнозировать рецидив заболевания после лечения с лечебной целью при ПРГШ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень предварительной обработки ДНК циркулирующей опухоли будет описательно сравниваться с уровнями, обнаруженными в последующие моменты времени.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сбора продольных биологических образцов, включая кровь, слюну и ткани, для молекулярного профилирования
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
|
Молекулярное профилирование, включающее извлечение ДНК для секвенирования, РНК для анализа экспрессии генов, размножение мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) и белков для протеомных исследований.
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
|
|
Для сбора опухолевой ткани для облегчения молекулярного анализа рецидивирующего или метастатического рака головы и шеи.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
|
|
|
Изолировать живые опухолевые и иммунные клетки для изучения устойчивости к терапии и биологии рака головы и шеи.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
|
|
|
Поиск и анализ архивных блоков первичной ткани для сравнения с метастатическими опухолевыми участками.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
|
|
|
Сопоставить анализы с клинико-патологическими данными.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Leary B, Hrebien S, Morden JP, Beaney M, Fribbens C, Huang X, Liu Y, Bartlett CH, Koehler M, Cristofanilli M, Garcia-Murillas I, Bliss JM, Turner NC. Early circulating tumor DNA dynamics and clonal selection with palbociclib and fulvestrant for breast cancer. Nat Commun. 2018 Mar 1;9(1):896. doi: 10.1038/s41467-018-03215-x.
- McGranahan N, Furness AJ, Rosenthal R, Ramskov S, Lyngaa R, Saini SK, Jamal-Hanjani M, Wilson GA, Birkbak NJ, Hiley CT, Watkins TB, Shafi S, Murugaesu N, Mitter R, Akarca AU, Linares J, Marafioti T, Henry JY, Van Allen EM, Miao D, Schilling B, Schadendorf D, Garraway LA, Makarov V, Rizvi NA, Snyder A, Hellmann MD, Merghoub T, Wolchok JD, Shukla SA, Wu CJ, Peggs KS, Chan TA, Hadrup SR, Quezada SA, Swanton C. Clonal neoantigens elicit T cell immunoreactivity and sensitivity to immune checkpoint blockade. Science. 2016 Mar 25;351(6280):1463-9. doi: 10.1126/science.aaf1490. Epub 2016 Mar 3.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
- Hanna GJ, Lizotte P, Cavanaugh M, Kuo FC, Shivdasani P, Frieden A, Chau NG, Schoenfeld JD, Lorch JH, Uppaluri R, MacConaill LE, Haddad RI. Frameshift events predict anti-PD-1/L1 response in head and neck cancer. JCI Insight. 2018 Feb 22;3(4):e98811. doi: 10.1172/jci.insight.98811. eCollection 2018 Feb 22.
- Riaz N, Havel JJ, Makarov V, Desrichard A, Urba WJ, Sims JS, Hodi FS, Martin-Algarra S, Mandal R, Sharfman WH, Bhatia S, Hwu WJ, Gajewski TF, Slingluff CL Jr, Chowell D, Kendall SM, Chang H, Shah R, Kuo F, Morris LGT, Sidhom JW, Schneck JP, Horak CE, Weinhold N, Chan TA. Tumor and Microenvironment Evolution during Immunotherapy with Nivolumab. Cell. 2017 Nov 2;171(4):934-949.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.09.028. Epub 2017 Oct 12.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Forschner A, Battke F, Hadaschik D, Schulze M, Weissgraeber S, Han CT, Kopp M, Frick M, Klumpp B, Tietze N, Amaral T, Martus P, Sinnberg T, Eigentler T, Keim U, Garbe C, Docker D, Biskup S. Tumor mutation burden and circulating tumor DNA in combined CTLA-4 and PD-1 antibody therapy in metastatic melanoma - results of a prospective biomarker study. J Immunother Cancer. 2019 Jul 12;7(1):180. doi: 10.1186/s40425-019-0659-0.
- Anagnostou V, Forde PM, White JR, Niknafs N, Hruban C, Naidoo J, Marrone K, Sivakumar IKA, Bruhm DC, Rosner S, Phallen J, Leal A, Adleff V, Smith KN, Cottrell TR, Rhymee L, Palsgrove DN, Hann CL, Levy B, Feliciano J, Georgiades C, Verde F, Illei P, Li QK, Gabrielson E, Brock MV, Isbell JM, Sauter JL, Taube J, Scharpf RB, Karchin R, Pardoll DM, Chaft JE, Hellmann MD, Brahmer JR, Velculescu VE. Dynamics of Tumor and Immune Responses during Immune Checkpoint Blockade in Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Res. 2019 Mar 15;79(6):1214-1225. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-1127. Epub 2018 Dec 12.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30116-1. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):564. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30254-3. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2252. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01119-3.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2016 Mar 24;165(1):35-44. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.065. Epub 2016 Mar 17. Erratum In: Cell. 2017 Jan 26;168(3):542. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .