Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio esplorativo dei biomarcatori precoci che consentono la valutazione dinamica della risposta al trattamento nei tumori della testa e del collo (DART)

7 agosto 2024 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
DART è uno studio esplorativo di analisi molecolare per valutare i potenziali biomarcatori precoci della risposta al trattamento nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Se il cancro che inizia nella testa o nel collo non è adatto alla chirurgia o alla radioterapia, allora non può essere curato. Sfortunatamente, le persone in questa situazione hanno un'aspettativa di vita breve, con la metà che muore entro 12 mesi. Sono disponibili trattamenti che hanno aiutato le persone in questa situazione a vivere più a lungo, più recentemente farmaci che stimolano il sistema immunitario del corpo ad attaccare il cancro, noto come "immunoterapia". Alcune persone si comportano molto bene con questi trattamenti, vivendo molti anni, mentre gli stessi trattamenti non offrono alcun beneficio ad altri - non si sa perché. Questo studio sta esaminando la raccolta di campioni del cancro di una persona, insieme ad altri fluidi corporei, in particolare sangue e saliva, per vedere se gli investigatori possono monitorare i cambiamenti nel sangue e nella saliva che si verificano nel cancro di una persona mentre stanno ricevendo un trattamento. Inoltre, i campioni del cancro verranno utilizzati per vedere se possono essere coltivati ​​​​in laboratorio per testare il comportamento di crescita e l'efficacia dei diversi trattamenti.

Gli investigatori chiederanno alle persone in cura per un cancro incurabile che ha avuto origine nella testa e nel collo il permesso di raccogliere il loro sangue e la loro saliva, insieme a campioni del loro tessuto canceroso, mentre stanno ricevendo il trattamento. Quasi tutti i pazienti richiederanno comunque un campione del loro tessuto canceroso prelevato con un ago (una "biopsia") e campioni di tessuto possono essere prelevati come parte di questo processo. Allo stesso modo, la somministrazione sicura di farmaci antitumorali richiede esami del sangue prima di ogni ciclo di trattamento e il sangue della ricerca può essere prelevato dallo stesso prelievo di sangue. A un piccolo numero di persone verrà chiesto se danno il loro permesso per una biopsia extra del loro cancro per consentire ulteriori confronti in laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a terapia sistemica per tumore della testa e del collo ricorrente, metastatico o localmente avanzato non idoneo al trattamento con intento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Pazienti con carcinoma della testa e del collo istologicamente confermato con evidenza di tumore ricorrente o localmente avanzato non adatto al trattamento con intento curativo o malattia metastatica.
  • Ricevere immunoterapia
  • Capacità di dare il consenso informato per la raccolta del campione biologico.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi alla raccolta di campioni seriali
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a terapie sistemiche per tumori della testa e del collo
Pazienti sottoposti a terapia sistemica per tumore della testa e del collo ricorrente, metastatico o localmente avanzato non idoneo al trattamento con intento curativo. Uno studio di ricerca biologica che prevede la raccolta di sangue, tessuto tumorale, saliva e altri fluidi corporei regolarmente esaminati durante la cura del cancro (ad es. liquido cerebrospinale (CSF), ascite, urina, feci o fluidi pleurici).
Il DNA tumorale circolante (ctDNA) può essere identificato in pazienti con un'ampia varietà di tumori e ha dimostrato di consentire la previsione precoce della recidiva della malattia dopo il trattamento con intento curativo nell'HNSCC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello di pre-trattamento del DNA tumorale circolante sarà descritto in modo descrittivo rispetto ai livelli rilevati in punti temporali successivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere campioni biologici longitudinali, inclusi sangue, saliva e tessuto, per la profilazione molecolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
Profilazione molecolare per includere l'estrazione del DNA per il sequenziamento, l'RNA per l'analisi dell'espressione genica, l'espansione delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) e le proteine ​​per gli studi di proteomica
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
Raccogliere tessuto tumorale per facilitare l'analisi molecolare dei tumori ricorrenti o metastatici della testa e del collo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
Isolare il tumore vivo e le cellule immunitarie per studi di resistenza alla terapia e biologia nei tumori della testa e del collo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
Recupero e analisi di blocchi di tessuto primario d'archivio per il confronto con i siti tumorali metastatici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
Correlare i test con i dati clinicopatologici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi