- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05644457
Studio esplorativo dei biomarcatori precoci che consentono la valutazione dinamica della risposta al trattamento nei tumori della testa e del collo (DART)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se il cancro che inizia nella testa o nel collo non è adatto alla chirurgia o alla radioterapia, allora non può essere curato. Sfortunatamente, le persone in questa situazione hanno un'aspettativa di vita breve, con la metà che muore entro 12 mesi. Sono disponibili trattamenti che hanno aiutato le persone in questa situazione a vivere più a lungo, più recentemente farmaci che stimolano il sistema immunitario del corpo ad attaccare il cancro, noto come "immunoterapia". Alcune persone si comportano molto bene con questi trattamenti, vivendo molti anni, mentre gli stessi trattamenti non offrono alcun beneficio ad altri - non si sa perché. Questo studio sta esaminando la raccolta di campioni del cancro di una persona, insieme ad altri fluidi corporei, in particolare sangue e saliva, per vedere se gli investigatori possono monitorare i cambiamenti nel sangue e nella saliva che si verificano nel cancro di una persona mentre stanno ricevendo un trattamento. Inoltre, i campioni del cancro verranno utilizzati per vedere se possono essere coltivati in laboratorio per testare il comportamento di crescita e l'efficacia dei diversi trattamenti.
Gli investigatori chiederanno alle persone in cura per un cancro incurabile che ha avuto origine nella testa e nel collo il permesso di raccogliere il loro sangue e la loro saliva, insieme a campioni del loro tessuto canceroso, mentre stanno ricevendo il trattamento. Quasi tutti i pazienti richiederanno comunque un campione del loro tessuto canceroso prelevato con un ago (una "biopsia") e campioni di tessuto possono essere prelevati come parte di questo processo. Allo stesso modo, la somministrazione sicura di farmaci antitumorali richiede esami del sangue prima di ogni ciclo di trattamento e il sangue della ricerca può essere prelevato dallo stesso prelievo di sangue. A un piccolo numero di persone verrà chiesto se danno il loro permesso per una biopsia extra del loro cancro per consentire ulteriori confronti in laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ben O'Leary
- Numero di telefono: 02071535337
- Email: ben.oleary@icr.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- The Royal Marsden Hospital
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Contatto:
- Ben O'Leary
- Numero di telefono: 02071535337
- Email: ben.oleary@icr.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Pazienti con carcinoma della testa e del collo istologicamente confermato con evidenza di tumore ricorrente o localmente avanzato non adatto al trattamento con intento curativo o malattia metastatica.
- Ricevere immunoterapia
- Capacità di dare il consenso informato per la raccolta del campione biologico.
Criteri di esclusione:
- Impossibile sottoporsi alla raccolta di campioni seriali
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a terapie sistemiche per tumori della testa e del collo
Pazienti sottoposti a terapia sistemica per tumore della testa e del collo ricorrente, metastatico o localmente avanzato non idoneo al trattamento con intento curativo.
Uno studio di ricerca biologica che prevede la raccolta di sangue, tessuto tumorale, saliva e altri fluidi corporei regolarmente esaminati durante la cura del cancro (ad es.
liquido cerebrospinale (CSF), ascite, urina, feci o fluidi pleurici).
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Il DNA tumorale circolante (ctDNA) può essere identificato in pazienti con un'ampia varietà di tumori e ha dimostrato di consentire la previsione precoce della recidiva della malattia dopo il trattamento con intento curativo nell'HNSCC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il livello di pre-trattamento del DNA tumorale circolante sarà descritto in modo descrittivo rispetto ai livelli rilevati in punti temporali successivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
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Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere campioni biologici longitudinali, inclusi sangue, saliva e tessuto, per la profilazione molecolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
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Profilazione molecolare per includere l'estrazione del DNA per il sequenziamento, l'RNA per l'analisi dell'espressione genica, l'espansione delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) e le proteine per gli studi di proteomica
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Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
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Raccogliere tessuto tumorale per facilitare l'analisi molecolare dei tumori ricorrenti o metastatici della testa e del collo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
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Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
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Isolare il tumore vivo e le cellule immunitarie per studi di resistenza alla terapia e biologia nei tumori della testa e del collo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
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Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
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Recupero e analisi di blocchi di tessuto primario d'archivio per il confronto con i siti tumorali metastatici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
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Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
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Correlare i test con i dati clinicopatologici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
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Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Leary B, Hrebien S, Morden JP, Beaney M, Fribbens C, Huang X, Liu Y, Bartlett CH, Koehler M, Cristofanilli M, Garcia-Murillas I, Bliss JM, Turner NC. Early circulating tumor DNA dynamics and clonal selection with palbociclib and fulvestrant for breast cancer. Nat Commun. 2018 Mar 1;9(1):896. doi: 10.1038/s41467-018-03215-x.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- CCR5397
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