Estudio exploratorio de biomarcadores tempranos que permiten la evaluación dinámica de la respuesta al tratamiento en cánceres de cabeza y cuello (DART)
7 de agosto de 2024 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
DART es un estudio exploratorio de análisis molecular para evaluar posibles biomarcadores tempranos de respuesta al tratamiento en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el cáncer que comienza en la cabeza o el cuello no es apto para cirugía o radioterapia, entonces no se puede curar. Desafortunadamente, las personas en esta situación tienen una esperanza de vida corta, y la mitad muere dentro de los 12 meses. Hay tratamientos disponibles que han ayudado a las personas en esta situación a vivir más tiempo, más recientemente medicamentos que estimulan el propio sistema inmunológico del cuerpo para atacar el cáncer, conocidos como "inmunoterapia". A algunas personas les va muy bien con estos tratamientos, viviendo muchos años, mientras que los mismos tratamientos no ofrecen ningún beneficio a otros, no se sabe por qué. Este estudio busca recolectar muestras del cáncer de una persona, junto con otros fluidos corporales, particularmente sangre y saliva, para ver si los investigadores pueden rastrear los cambios en la sangre y la saliva que ocurren en el cáncer de una persona mientras recibe tratamiento. Además, se usarán muestras del cáncer para ver si se pueden cultivar en el laboratorio para evaluar el comportamiento de crecimiento y qué tan bien funcionan los diferentes tratamientos.
Los investigadores pedirán permiso a las personas que reciben tratamiento por cáncer incurable que comenzó en la cabeza y el cuello para recolectar su sangre y saliva, junto con muestras de su tejido canceroso, mientras reciben tratamiento. De todos modos, casi todos los pacientes requerirán que se tome una muestra de su tejido canceroso con una aguja (una 'biopsia'), y las muestras de tejido se pueden tomar como parte de este proceso. De manera similar, la administración segura de medicamentos contra el cáncer requiere análisis de sangre antes de cada curso de tratamiento, y las muestras de sangre para investigación se pueden extraer de la misma extracción de sangre. Se le preguntará a un pequeño número de personas si dan su permiso para una biopsia adicional de su cáncer para permitir más comparaciones en el laboratorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ben O'Leary
- Número de teléfono: 02071535337
- Correo electrónico: ben.oleary@icr.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal Marsden Hospital
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Contacto:
- Ben O'Leary
- Número de teléfono: 02071535337
- Correo electrónico: ben.oleary@icr.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a terapia sistémica por cáncer de cabeza y cuello recurrente, metastásico o localmente avanzado que no sean aptos para el tratamiento con intención curativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello confirmado histológicamente con evidencia de cáncer recurrente o localmente avanzado no apto para tratamiento con intención curativa o enfermedad metastásica.
- Recibir inmunoterapia
- Capacidad para dar consentimiento informado para la recolección de muestras biológicas.
Criterio de exclusión:
- No se puede someter a la recolección de muestras en serie
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que reciben terapias sistémicas para cánceres de cabeza y cuello.
Pacientes sometidos a terapia sistémica por cáncer de cabeza y cuello recurrente, metastásico o localmente avanzado que no sean aptos para el tratamiento con intención curativa.
Un estudio de investigación biológica que implica la recolección de sangre, tejido tumoral, saliva y otros fluidos corporales examinados de forma rutinaria durante la atención del cáncer (p.
líquido cefalorraquídeo (LCR), ascitis, orina, heces o líquido pleural).
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El ADN tumoral circulante (ctDNA) se puede identificar en pacientes con una amplia variedad de cánceres y se ha demostrado que permite la predicción temprana de la recaída de la enfermedad después del tratamiento con intención curativa en HNSCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El nivel de pretratamiento con ADN tumoral circulante se comparará de forma descriptiva con los niveles detectados en puntos de tiempo posteriores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para recolectar muestras biológicas longitudinales, incluyendo sangre, saliva y tejido, para perfiles moleculares
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Perfil molecular para incluir extracción de ADN para secuenciación, ARN para análisis de expresión génica, expansión de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y proteínas para estudios proteómicos
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Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Para recolectar tejido tumoral para facilitar el análisis molecular de cánceres recurrentes o metastásicos de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Para aislar células tumorales e inmunes vivas para estudios de resistencia a la terapia y biología en cánceres de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Recuperación y análisis de bloques de tejido primario de archivo para compararlos con sitios de tumores metastásicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Correlacionar ensayos con datos clinicopatológicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Leary B, Hrebien S, Morden JP, Beaney M, Fribbens C, Huang X, Liu Y, Bartlett CH, Koehler M, Cristofanilli M, Garcia-Murillas I, Bliss JM, Turner NC. Early circulating tumor DNA dynamics and clonal selection with palbociclib and fulvestrant for breast cancer. Nat Commun. 2018 Mar 1;9(1):896. doi: 10.1038/s41467-018-03215-x.
- McGranahan N, Furness AJ, Rosenthal R, Ramskov S, Lyngaa R, Saini SK, Jamal-Hanjani M, Wilson GA, Birkbak NJ, Hiley CT, Watkins TB, Shafi S, Murugaesu N, Mitter R, Akarca AU, Linares J, Marafioti T, Henry JY, Van Allen EM, Miao D, Schilling B, Schadendorf D, Garraway LA, Makarov V, Rizvi NA, Snyder A, Hellmann MD, Merghoub T, Wolchok JD, Shukla SA, Wu CJ, Peggs KS, Chan TA, Hadrup SR, Quezada SA, Swanton C. Clonal neoantigens elicit T cell immunoreactivity and sensitivity to immune checkpoint blockade. Science. 2016 Mar 25;351(6280):1463-9. doi: 10.1126/science.aaf1490. Epub 2016 Mar 3.
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- Riaz N, Havel JJ, Makarov V, Desrichard A, Urba WJ, Sims JS, Hodi FS, Martin-Algarra S, Mandal R, Sharfman WH, Bhatia S, Hwu WJ, Gajewski TF, Slingluff CL Jr, Chowell D, Kendall SM, Chang H, Shah R, Kuo F, Morris LGT, Sidhom JW, Schneck JP, Horak CE, Weinhold N, Chan TA. Tumor and Microenvironment Evolution during Immunotherapy with Nivolumab. Cell. 2017 Nov 2;171(4):934-949.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.09.028. Epub 2017 Oct 12.
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- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Forschner A, Battke F, Hadaschik D, Schulze M, Weissgraeber S, Han CT, Kopp M, Frick M, Klumpp B, Tietze N, Amaral T, Martus P, Sinnberg T, Eigentler T, Keim U, Garbe C, Docker D, Biskup S. Tumor mutation burden and circulating tumor DNA in combined CTLA-4 and PD-1 antibody therapy in metastatic melanoma - results of a prospective biomarker study. J Immunother Cancer. 2019 Jul 12;7(1):180. doi: 10.1186/s40425-019-0659-0.
- Anagnostou V, Forde PM, White JR, Niknafs N, Hruban C, Naidoo J, Marrone K, Sivakumar IKA, Bruhm DC, Rosner S, Phallen J, Leal A, Adleff V, Smith KN, Cottrell TR, Rhymee L, Palsgrove DN, Hann CL, Levy B, Feliciano J, Georgiades C, Verde F, Illei P, Li QK, Gabrielson E, Brock MV, Isbell JM, Sauter JL, Taube J, Scharpf RB, Karchin R, Pardoll DM, Chaft JE, Hellmann MD, Brahmer JR, Velculescu VE. Dynamics of Tumor and Immune Responses during Immune Checkpoint Blockade in Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Res. 2019 Mar 15;79(6):1214-1225. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-1127. Epub 2018 Dec 12.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30116-1. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):564. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30254-3. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2252. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01119-3.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2016 Mar 24;165(1):35-44. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.065. Epub 2016 Mar 17. Erratum In: Cell. 2017 Jan 26;168(3):542. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR5397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .