Explorative Studie zu frühen Biomarkern, die eine dynamische Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung bei Kopf- und Halskrebs ermöglichen (DART)
7. Mai 2024 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
DART ist eine explorative Molekularanalysestudie zur Bewertung potenzieller früher Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Krebs, der im Kopf- oder Halsbereich beginnt, nicht für eine Operation oder Strahlentherapie geeignet ist, kann er nicht geheilt werden. Leider haben Menschen in dieser Situation eine kurze Lebenserwartung, wobei die Hälfte innerhalb von 12 Monaten stirbt. Es gibt Behandlungen, die Menschen in dieser Situation geholfen haben, länger zu leben, zuletzt Medikamente, die das körpereigene Immunsystem dazu anregen, den Krebs anzugreifen, bekannt als „Immuntherapie“. Manche Menschen kommen mit diesen Behandlungen sehr gut zurecht und leben viele Jahre, während die gleichen Behandlungen anderen keinen Nutzen bringen – es ist nicht bekannt, warum. Diese Studie befasst sich mit der Entnahme von Krebsproben einer Person zusammen mit anderen Körperflüssigkeiten, insbesondere Blut und Speichel, um zu sehen, ob die Ermittler Veränderungen im Blut und Speichel verfolgen können, die bei der Krebserkrankung einer Person während der Behandlung auftreten. Darüber hinaus werden Proben des Krebses verwendet, um zu sehen, ob sie im Labor gezüchtet werden können, um das Wachstumsverhalten zu testen und wie gut verschiedene Behandlungen funktionieren.
Die Ermittler werden Personen, die wegen unheilbarem Krebs behandelt werden, der im Kopf-Hals-Bereich begonnen hat, um Erlaubnis bitten, ihr Blut und ihren Speichel sowie Proben ihres Krebsgewebes während der Behandlung zu entnehmen. Nahezu alle Patienten benötigen sowieso eine Probe ihres Krebsgewebes, die mit einer Nadel entnommen wird (eine „Biopsie“), und Gewebeproben können als Teil dieses Prozesses entnommen werden. Ebenso erfordert die sichere Verabreichung von Krebsmedikamenten Blutuntersuchungen vor jeder Behandlung, und Forschungsblut kann aus derselben Blutabnahme entnommen werden. Eine kleine Anzahl von Personen wird gefragt, ob sie einer zusätzlichen Biopsie ihres Krebses zustimmen, um weitere Vergleiche im Labor zu ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ben O'Leary
- Telefonnummer: 02071535337
- E-Mail: ben.oleary@icr.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Ben O'Leary
- Telefonnummer: 02071535337
- E-Mail: ben.oleary@icr.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer systemischen Therapie wegen rezidivierendem, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs unterziehen, die nicht für eine Behandlung mit kurativer Absicht geeignet sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Patienten mit histologisch bestätigtem Kopf-Hals-Krebs mit Anzeichen eines rezidivierenden oder lokal fortgeschrittenen Krebses, der nicht für eine Behandlung mit kurativer Absicht geeignet ist, oder einer metastasierten Erkrankung.
- Erhalten einer Immuntherapie
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Sammlung biologischer Proben zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Serielle Probenentnahme nicht möglich
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die systemische Therapien für Krebserkrankungen des Kopfes und des Halses erhalten
Patienten, die sich einer systemischen Therapie wegen rezidivierendem, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs unterziehen, die nicht für eine Behandlung mit kurativer Absicht geeignet sind.
Eine biologische Forschungsstudie, bei der Blut, Tumorgewebe, Speichel und andere Körperflüssigkeiten entnommen werden, die routinemäßig während der Krebsbehandlung untersucht werden (z.
Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), Aszites, Urin, Stuhl oder Pleuraflüssigkeit).
|
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) kann bei Patienten mit einer Vielzahl von Krebsarten identifiziert werden und ermöglicht nachweislich eine frühzeitige Vorhersage eines Krankheitsrückfalls nach einer Behandlung mit kurativer Absicht bei HNSCC.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Niveau der zirkulierenden Tumor-DNA-Vorbehandlung wird beschreibend mit den zu späteren Zeitpunkten festgestellten Niveaus verglichen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 5 Jahre
|
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entnahme biologischer Längsschnittproben, einschließlich Blut, Speichel und Gewebe, für die molekulare Profilerstellung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 5 Jahre
|
Molekulares Profiling, um die Extraktion von DNA für die Sequenzierung, RNA für die Genexpressionsanalyse, die Expansion von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) und Proteinen für proteomische Studien einzuschließen
|
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 5 Jahre
|
|
Zur Entnahme von Tumorgewebe zur Erleichterung der molekularen Analyse von rezidivierenden oder metastasierenden Krebserkrankungen des Kopfes und Halses.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 5 Jahre
|
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 5 Jahre
|
|
|
Isolierung lebender Tumor- und Immunzellen für Studien zur Therapieresistenz und Biologie bei Kopf-Hals-Krebs.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 5 Jahre
|
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 5 Jahre
|
|
|
Abruf und Analyse von archivierten Primärgewebeblöcken zum Vergleich mit metastatischen Tumorstellen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 5 Jahre
|
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 5 Jahre
|
|
|
Um Assays mit klinisch-pathologischen Daten zu korrelieren.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 5 Jahre
|
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Leary B, Hrebien S, Morden JP, Beaney M, Fribbens C, Huang X, Liu Y, Bartlett CH, Koehler M, Cristofanilli M, Garcia-Murillas I, Bliss JM, Turner NC. Early circulating tumor DNA dynamics and clonal selection with palbociclib and fulvestrant for breast cancer. Nat Commun. 2018 Mar 1;9(1):896. doi: 10.1038/s41467-018-03215-x.
- McGranahan N, Furness AJ, Rosenthal R, Ramskov S, Lyngaa R, Saini SK, Jamal-Hanjani M, Wilson GA, Birkbak NJ, Hiley CT, Watkins TB, Shafi S, Murugaesu N, Mitter R, Akarca AU, Linares J, Marafioti T, Henry JY, Van Allen EM, Miao D, Schilling B, Schadendorf D, Garraway LA, Makarov V, Rizvi NA, Snyder A, Hellmann MD, Merghoub T, Wolchok JD, Shukla SA, Wu CJ, Peggs KS, Chan TA, Hadrup SR, Quezada SA, Swanton C. Clonal neoantigens elicit T cell immunoreactivity and sensitivity to immune checkpoint blockade. Science. 2016 Mar 25;351(6280):1463-9. doi: 10.1126/science.aaf1490. Epub 2016 Mar 3.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):564. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2252.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2016 Mar 24;165(1):35-44. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.065. Epub 2016 Mar 17. Erratum In: Cell. 2017 Jan 26;168(3):542.
- Hanna GJ, Lizotte P, Cavanaugh M, Kuo FC, Shivdasani P, Frieden A, Chau NG, Schoenfeld JD, Lorch JH, Uppaluri R, MacConaill LE, Haddad RI. Frameshift events predict anti-PD-1/L1 response in head and neck cancer. JCI Insight. 2018 Feb 22;3(4):e98811. doi: 10.1172/jci.insight.98811. eCollection 2018 Feb 22.
- Riaz N, Havel JJ, Makarov V, Desrichard A, Urba WJ, Sims JS, Hodi FS, Martin-Algarra S, Mandal R, Sharfman WH, Bhatia S, Hwu WJ, Gajewski TF, Slingluff CL Jr, Chowell D, Kendall SM, Chang H, Shah R, Kuo F, Morris LGT, Sidhom JW, Schneck JP, Horak CE, Weinhold N, Chan TA. Tumor and Microenvironment Evolution during Immunotherapy with Nivolumab. Cell. 2017 Nov 2;171(4):934-949.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.09.028. Epub 2017 Oct 12.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Forschner A, Battke F, Hadaschik D, Schulze M, Weissgraeber S, Han CT, Kopp M, Frick M, Klumpp B, Tietze N, Amaral T, Martus P, Sinnberg T, Eigentler T, Keim U, Garbe C, Docker D, Biskup S. Tumor mutation burden and circulating tumor DNA in combined CTLA-4 and PD-1 antibody therapy in metastatic melanoma - results of a prospective biomarker study. J Immunother Cancer. 2019 Jul 12;7(1):180. doi: 10.1186/s40425-019-0659-0.
- Anagnostou V, Forde PM, White JR, Niknafs N, Hruban C, Naidoo J, Marrone K, Sivakumar IKA, Bruhm DC, Rosner S, Phallen J, Leal A, Adleff V, Smith KN, Cottrell TR, Rhymee L, Palsgrove DN, Hann CL, Levy B, Feliciano J, Georgiades C, Verde F, Illei P, Li QK, Gabrielson E, Brock MV, Isbell JM, Sauter JL, Taube J, Scharpf RB, Karchin R, Pardoll DM, Chaft JE, Hellmann MD, Brahmer JR, Velculescu VE. Dynamics of Tumor and Immune Responses during Immune Checkpoint Blockade in Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Res. 2019 Mar 15;79(6):1214-1225. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-1127. Epub 2018 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR5397
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .