Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av tidlige biomarkører som tillater dynamisk vurdering av respons på behandling ved kreft i hode og nakke (DART)

7. august 2024 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
DART er en utforskende molekylær analysestudie for å vurdere potensielle tidlige biomarkører for behandlingsrespons ved plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hvis kreft som starter i hodet eller nakken ikke er egnet for kirurgi eller strålebehandling, kan den ikke kureres. Dessverre har personer i denne situasjonen kort forventet levealder, hvor halvparten dør innen 12 måneder. Det finnes behandlinger tilgjengelig som har hjulpet mennesker i denne situasjonen til å leve lenger, sist medisiner som stimulerer kroppens eget immunsystem til å angripe kreften, kjent som "immunterapi". Noen mennesker gjør det veldig bra på disse behandlingene, og lever mange år, mens de samme behandlingene ikke gir noen fordel for andre - det er ikke kjent hvorfor. Denne studien ser på å samle inn prøver av en persons kreft, sammen med andre kroppsvæsker, spesielt blod og spytt, for å se om etterforskerne kan spore endringer i blod og spytt som skjer i en persons kreft mens de mottar behandling. I tillegg vil prøver av kreften bli brukt for å se om de kan dyrkes i laboratoriet for å teste vekstatferd og hvor godt ulike behandlinger virker.

Etterforskerne vil be folk som blir behandlet for uhelbredelig kreft som startet i hode og nakke om tillatelse til å samle blod og spytt, sammen med prøver av kreftvevet deres mens de har behandling. Nesten alle pasienter vil uansett kreve en prøve av kreftvevet deres tatt med en nål (en "biopsi"), og vevsprøver kan tas som en del av denne prosessen. På samme måte krever sikker administrering av kreftmedisiner blodprøver før hvert behandlingsforløp, og forskningsblod kan tas fra samme blodprøvetaking. Et lite antall personer vil bli spurt om de gir tillatelse til en ekstra biopsi av kreften for å tillate ytterligere sammenligninger i laboratoriet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår systemisk behandling for tilbakevendende, metastatisk eller lokalt avansert kreft i hode og nakke, er ikke egnet for behandling med kurativ hensikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter med histologisk bekreftet kreft i hode og nakke med tegn på tilbakevendende eller lokalt avansert kreft ikke egnet for behandling med kurativ hensikt, eller metastatisk sykdom.
  • Får immunterapi
  • Evne til å gi informert samtykke til biologisk prøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomgå serieprøvesamling
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som mottar systemisk behandling for kreft i hode og nakke
Pasienter som gjennomgår systemisk behandling for tilbakevendende, metastatisk eller lokalt avansert kreft i hode og nakke, er ikke egnet for behandling med kurativ hensikt. En biologisk forskningsstudie som involverer innsamling av blod, svulstvev, spytt og andre kroppsvæsker som rutinemessig undersøkes under kreftbehandling (f. cerebrospinalvæske (CSF), ascites, urin, avføring eller pleuravæsker).
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan identifiseres hos pasienter med en lang rekke kreftformer og har vist seg å tillate tidlig prediksjon av tilbakefall av sykdom etter behandling med kurativ hensikt ved HNSCC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivået av sirkulerende tumor-DNA-forbehandling vil bli beskrivende sammenlignet med nivåene oppdaget ved påfølgende tidspunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å samle langsgående biologiske prøver, inkludert blod, spytt og vev, for molekylær profilering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
Molekylær profilering inkluderer ekstraksjon av DNA for sekvensering, RNA for genekspresjonsanalyse, utvidelse av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og proteiner for proteomiske studier
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
Å samle svulstvev for å lette molekylær analyse av tilbakevendende eller metastaserende kreft i hode og nakke.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
For å isolere levende tumor- og immunceller for studier av terapiresistens og biologi ved kreft i hode og nakke.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
Innhenting og analyse av arkivbaserte primære vevsblokker for sammenligning med metastatiske tumorsteder.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
For å korrelere analyser med klinisk patologiske data.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCR5397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere