- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05644457
Utforskende studie av tidlige biomarkører som tillater dynamisk vurdering av respons på behandling ved kreft i hode og nakke (DART)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis kreft som starter i hodet eller nakken ikke er egnet for kirurgi eller strålebehandling, kan den ikke kureres. Dessverre har personer i denne situasjonen kort forventet levealder, hvor halvparten dør innen 12 måneder. Det finnes behandlinger tilgjengelig som har hjulpet mennesker i denne situasjonen til å leve lenger, sist medisiner som stimulerer kroppens eget immunsystem til å angripe kreften, kjent som "immunterapi". Noen mennesker gjør det veldig bra på disse behandlingene, og lever mange år, mens de samme behandlingene ikke gir noen fordel for andre - det er ikke kjent hvorfor. Denne studien ser på å samle inn prøver av en persons kreft, sammen med andre kroppsvæsker, spesielt blod og spytt, for å se om etterforskerne kan spore endringer i blod og spytt som skjer i en persons kreft mens de mottar behandling. I tillegg vil prøver av kreften bli brukt for å se om de kan dyrkes i laboratoriet for å teste vekstatferd og hvor godt ulike behandlinger virker.
Etterforskerne vil be folk som blir behandlet for uhelbredelig kreft som startet i hode og nakke om tillatelse til å samle blod og spytt, sammen med prøver av kreftvevet deres mens de har behandling. Nesten alle pasienter vil uansett kreve en prøve av kreftvevet deres tatt med en nål (en "biopsi"), og vevsprøver kan tas som en del av denne prosessen. På samme måte krever sikker administrering av kreftmedisiner blodprøver før hvert behandlingsforløp, og forskningsblod kan tas fra samme blodprøvetaking. Et lite antall personer vil bli spurt om de gir tillatelse til en ekstra biopsi av kreften for å tillate ytterligere sammenligninger i laboratoriet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ben O'Leary
- Telefonnummer: 02071535337
- E-post: ben.oleary@icr.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- The Royal Marsden Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ben O'Leary
- Telefonnummer: 02071535337
- E-post: ben.oleary@icr.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter med histologisk bekreftet kreft i hode og nakke med tegn på tilbakevendende eller lokalt avansert kreft ikke egnet for behandling med kurativ hensikt, eller metastatisk sykdom.
- Får immunterapi
- Evne til å gi informert samtykke til biologisk prøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå serieprøvesamling
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som mottar systemisk behandling for kreft i hode og nakke
Pasienter som gjennomgår systemisk behandling for tilbakevendende, metastatisk eller lokalt avansert kreft i hode og nakke, er ikke egnet for behandling med kurativ hensikt.
En biologisk forskningsstudie som involverer innsamling av blod, svulstvev, spytt og andre kroppsvæsker som rutinemessig undersøkes under kreftbehandling (f.
cerebrospinalvæske (CSF), ascites, urin, avføring eller pleuravæsker).
|
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan identifiseres hos pasienter med en lang rekke kreftformer og har vist seg å tillate tidlig prediksjon av tilbakefall av sykdom etter behandling med kurativ hensikt ved HNSCC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivået av sirkulerende tumor-DNA-forbehandling vil bli beskrivende sammenlignet med nivåene oppdaget ved påfølgende tidspunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å samle langsgående biologiske prøver, inkludert blod, spytt og vev, for molekylær profilering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
|
Molekylær profilering inkluderer ekstraksjon av DNA for sekvensering, RNA for genekspresjonsanalyse, utvidelse av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og proteiner for proteomiske studier
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
|
|
Å samle svulstvev for å lette molekylær analyse av tilbakevendende eller metastaserende kreft i hode og nakke.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
|
|
|
For å isolere levende tumor- og immunceller for studier av terapiresistens og biologi ved kreft i hode og nakke.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
|
|
|
Innhenting og analyse av arkivbaserte primære vevsblokker for sammenligning med metastatiske tumorsteder.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
|
|
|
For å korrelere analyser med klinisk patologiske data.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Leary B, Hrebien S, Morden JP, Beaney M, Fribbens C, Huang X, Liu Y, Bartlett CH, Koehler M, Cristofanilli M, Garcia-Murillas I, Bliss JM, Turner NC. Early circulating tumor DNA dynamics and clonal selection with palbociclib and fulvestrant for breast cancer. Nat Commun. 2018 Mar 1;9(1):896. doi: 10.1038/s41467-018-03215-x.
- McGranahan N, Furness AJ, Rosenthal R, Ramskov S, Lyngaa R, Saini SK, Jamal-Hanjani M, Wilson GA, Birkbak NJ, Hiley CT, Watkins TB, Shafi S, Murugaesu N, Mitter R, Akarca AU, Linares J, Marafioti T, Henry JY, Van Allen EM, Miao D, Schilling B, Schadendorf D, Garraway LA, Makarov V, Rizvi NA, Snyder A, Hellmann MD, Merghoub T, Wolchok JD, Shukla SA, Wu CJ, Peggs KS, Chan TA, Hadrup SR, Quezada SA, Swanton C. Clonal neoantigens elicit T cell immunoreactivity and sensitivity to immune checkpoint blockade. Science. 2016 Mar 25;351(6280):1463-9. doi: 10.1126/science.aaf1490. Epub 2016 Mar 3.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
- Hanna GJ, Lizotte P, Cavanaugh M, Kuo FC, Shivdasani P, Frieden A, Chau NG, Schoenfeld JD, Lorch JH, Uppaluri R, MacConaill LE, Haddad RI. Frameshift events predict anti-PD-1/L1 response in head and neck cancer. JCI Insight. 2018 Feb 22;3(4):e98811. doi: 10.1172/jci.insight.98811. eCollection 2018 Feb 22.
- Riaz N, Havel JJ, Makarov V, Desrichard A, Urba WJ, Sims JS, Hodi FS, Martin-Algarra S, Mandal R, Sharfman WH, Bhatia S, Hwu WJ, Gajewski TF, Slingluff CL Jr, Chowell D, Kendall SM, Chang H, Shah R, Kuo F, Morris LGT, Sidhom JW, Schneck JP, Horak CE, Weinhold N, Chan TA. Tumor and Microenvironment Evolution during Immunotherapy with Nivolumab. Cell. 2017 Nov 2;171(4):934-949.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.09.028. Epub 2017 Oct 12.
- Havel JJ, Chowell D, Chan TA. The evolving landscape of biomarkers for checkpoint inhibitor immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2019 Mar;19(3):133-150. doi: 10.1038/s41568-019-0116-x.
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Forschner A, Battke F, Hadaschik D, Schulze M, Weissgraeber S, Han CT, Kopp M, Frick M, Klumpp B, Tietze N, Amaral T, Martus P, Sinnberg T, Eigentler T, Keim U, Garbe C, Docker D, Biskup S. Tumor mutation burden and circulating tumor DNA in combined CTLA-4 and PD-1 antibody therapy in metastatic melanoma - results of a prospective biomarker study. J Immunother Cancer. 2019 Jul 12;7(1):180. doi: 10.1186/s40425-019-0659-0.
- Anagnostou V, Forde PM, White JR, Niknafs N, Hruban C, Naidoo J, Marrone K, Sivakumar IKA, Bruhm DC, Rosner S, Phallen J, Leal A, Adleff V, Smith KN, Cottrell TR, Rhymee L, Palsgrove DN, Hann CL, Levy B, Feliciano J, Georgiades C, Verde F, Illei P, Li QK, Gabrielson E, Brock MV, Isbell JM, Sauter JL, Taube J, Scharpf RB, Karchin R, Pardoll DM, Chaft JE, Hellmann MD, Brahmer JR, Velculescu VE. Dynamics of Tumor and Immune Responses during Immune Checkpoint Blockade in Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Res. 2019 Mar 15;79(6):1214-1225. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-1127. Epub 2018 Dec 12.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30116-1. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):564. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30254-3. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2252. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01119-3.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2016 Mar 24;165(1):35-44. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.065. Epub 2016 Mar 17. Erratum In: Cell. 2017 Jan 26;168(3):542. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR5397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .