慢性膝OA疼痛に対するStimRouterの研究 (GLEAM)
2024年6月25日 更新者：Bioventus LLC
慢性膝関節骨関節痛管理のための StimRouter Genicular NeuromoduLation
この研究の目的は、膝関節形成術を受けるための外科的禁忌がある対象膝 (Kellgren-Lawrence ≥1) における原発性大腿骨脛骨変形性関節症の診断が確立された成人被験者における StimRouter Neuromodulation System (StimRouter) の使用を評価することです。 . 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 膝関節形成術を受けることが外科的に禁忌である症候性膝OA患者の関節痛を管理するためのStimRouter Neuromodulation Systemの効果を評価すること
- 関節の硬さ、機能、患者の生活の質に対する StimRouter の効果を評価する
参加者には StimRouter リードが埋め込まれ、2 週目、3 か月目、6 か月目 (研究終了 (EOS) または早期終了 (ET)) にフォローアップのためにクリニック訪問がスケジュールされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、膝のOAを有する中等度から重度の症状のある被験者の膝関節神経支配を対象とした末梢神経刺激装置としてのStimRouter Neuromodulation Systemの安全性と有効性を評価する、単一施設、単一アーム、非盲検パイロット研究です。 -対象の膝で関節形成術を受ける資格がある。
最大30人の被験者が登録され、研究に参加します。 クリニック訪問は、スクリーニング、刺激試験手順、試験評価訪問、インプラント手順、およびフォローアップの 2 週目、3 か月目、6 か月目 (研究終了 (EOS) または早期終了 (ET)) に予定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Mendelson Kornblum Orthopedic and Spine Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-標的膝（Kellgren-Lawrence≧1）の原発性大腿脛骨OAの確立された診断を受けた成人被験者 膝関節形成術を受けるための外科的禁忌がある
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを与える時点で少なくとも21歳です
- -放射線学的疾患 膝OAのKellgren-Lawrenceグレーディングによると、対象の膝のステージ1以上
- 膝関節形成術の手順は禁忌です
- 研究の要件を完全に理解し、すべての研究訪問と評価を遵守する意欲がある
- 被験者はインフォームド コンセント フォームを読んで理解し、研究関連の手順を実行する前に署名しておく必要があります。
除外基準:
- -被験者は、インデックス膝に以前の関節形成術の手順（部分的、全体的、膝蓋骨 - 大腿部）を受けています
- -訪問1の前の12週間以内に臨床的に吸引を必要とする標的膝の未解決の滲出液（ベースライン）
- -全身または関節内コルチコステロイド（例：メチルプレドニゾロン）による指標膝の治療 訪問1の6週間前（ベースライン）
- -訪問1の6週間前の指標膝への粘液補充（ヒアルロン酸など）（ベースライン）
- -被験者は活動的な全身感染症または活動的な局所感染症をインデックス膝関節内またはその近くに持っているか、関節感染の以前の病歴があります。
- -出血性疾患または手術前の数日間停止できないアクティブな抗凝固療法のある被験者。
- -活動中または既存の皮膚障害または刺激を有する被験者。治験責任医師の意見では、皮膚ゲル電極の使用を排除します。
- -被験者は、ペースメーカー、除細動器、人工内耳、および/または睡眠時無呼吸インプラントを持っているか、持つ予定です。
- -被験者は、脊髄刺激装置（SCS）、末梢神経野刺激システム（PNfS）、後根神経節システム（DRG）、または埋め込み型注入ポンプを持っているか、持つ予定です。
- -現在、MRI除外ゾーン内で磁気共鳴画像法（MRI）を必要とする、または必要とする可能性がある被験者：PNSリード全体が、MRIシステムのボア（アイソセンター）の中心から少なくとも50 cm、少なくとも16 cm離れている必要がありますMRIコイルの端から測定したMRIコイルの外側。
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。 妊娠に対する電気刺激の影響は知られていません。 妊娠中は電気刺激（スティムルーターを含む）を使用しないでください。
- -病歴または研究前の評価における状態および所見は、研究者の意見では、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成するか、研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性があります
- -関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスなどの炎症性リウマチ状態を含むがこれらに限定されない、対象の膝の痛みの評価に影響を与える可能性のある併存状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛み
時間枠：主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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ベースラインから治療後 3 か月までの数値評価尺度 (最小 0、最大 10) による痛みの変化
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主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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膝の痛み
時間枠：主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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KOOS-12 アンケートによって評価された膝の健康状態におけるベースラインから 3 か月目までの痛みの変化。
KOOS-12 アンケートは、元の 42 項目の膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) から派生した 12 項目の尺度です。
KOOS-12 には、KOOS ペイン 4 項目、KOOS 機能 (日常生活動作とスポーツ/レクリエーション) 4 項目、KOOS 生活の質 (QOL) 4 項目が含まれています。
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主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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StimRouter Neuromodulation Systemの永久移植を受けた被験者におけるデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象（SAE）の頻度と割合
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主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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StimRouter Neuromodulation Systemの永久移植を受けた被験者におけるデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象（SAE）の頻度と割合
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追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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有害事象（AE）
時間枠：主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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StimRouter Neuromodulation Systemの永久移植を受けた被験者における、デバイスまたは手順に関連した重大ではない有害事象（AE）の頻度と割合
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主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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有害事象（AE）
時間枠：追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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StimRouter Neuromodulation Systemの永久移植を受けた被験者における、デバイスまたは手順に関連した重大ではない有害事象（AE）の頻度と割合
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追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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二次介入
時間枠：主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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二次介入の割合（例：
外科的または関節内注射）指標膝への
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主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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二次介入
時間枠：追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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二次介入の割合（例：
外科的または関節内注射）指標膝への
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追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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膝の痛み
時間枠：追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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ベースラインから治療後 6 か月までの数値評価尺度 (最小 0、最大 10) による痛みの変化
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追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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膝の健康
時間枠：追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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KOOS-12アンケートによって評価された、膝の健康状態におけるベースラインから6か月までの痛みの変化。
KOOS-12 アンケートは、元の 42 項目の膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) から派生した 12 項目の尺度です。
KOOS-12 には、KOOS ペイン 4 項目、KOOS 機能 (日常生活動作とスポーツ/レクリエーション) 4 項目、KOOS 生活の質 (QOL) 4 項目が含まれています。
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追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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痛みの経験
時間枠：主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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PCS アンケート スケール スコアによって評価される、ベースラインから 3 か月目までの痛みの経験 (壊滅的な痛み) の変化。
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主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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痛みの経験
時間枠：追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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ベースラインから 6 か月目までの痛みの経験 (壊滅的な痛み) の変化 (PCS アンケート スケール スコアで評価)
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追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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治療満足度スコア
時間枠：追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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治療の満足度は、「非常に満足」から「非常に不満」までの 5 つの質問のアンケートを使用して測定されます。
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追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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FJS-12アンケートは、日常生活における影響を受けた関節の被験者の認識に焦点を当てた、関節固有の患者報告結果の評価のための尺度で構成されています。
関節認識は、意図しない関節の知覚として定義されます。
被験者は、「全くない」、「ほとんどない」、「めったにない」、「時々」、「ほとんど」の 5 段階のリッカート回答形式を使用して、12 の質問で膝関節の意識を評価します。
スコアは合計され、0 ～ 100 のスケールで直線的に変換されます。高い値は、日常生活活動中に影響を受けた膝関節を忘れる被験者の能力を反映しています。
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主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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FJS-12アンケートは、日常生活における影響を受けた関節の被験者の認識に焦点を当てた、関節固有の患者報告結果の評価のための尺度で構成されています。
関節認識は、意図しない関節の知覚として定義されます。
被験者は、「全くない」、「ほとんどない」、「めったにない」、「時々」、「ほとんど」の 5 段階のリッカート回答形式を使用して、12 の質問で膝関節の意識を評価します。
スコアは合計され、0 ～ 100 のスケールで直線的に変換されます。高い値は、日常生活活動中に影響を受けた膝関節を忘れる被験者の能力を反映しています。
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追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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PROMIS-10グローバルヘルスアンケートによって評価された、健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインから3か月目までの変化。
PROMIS-10 は、「非常に良い」から「悪い」までの範囲の回答を持つ 10 の質問のアンケートです。
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主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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PROMIS-10グローバルヘルスアンケートによって評価された、健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインから6か月目までの変化。
PROMIS-10 は、「非常に良い」から「悪い」までの範囲の回答を持つ 10 の質問のアンケートです。
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追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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治療満足度スコア
時間枠：主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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治療の満足度は、「非常に満足」から「非常に不満」までの 5 つの質問のアンケートを使用して測定されます。
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主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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治療期待スコア
時間枠：主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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治療への期待は、被験者が「低すぎる - 思っていたよりもずっと良い」から「高すぎる - 思っていたよりもいくらか悪い」までの治療に対する期待を評価する 3 つの質問のアンケートを使用して測定されます。
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主要評価項目は、永久移植後 3 か月です。
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治療期待スコア
時間枠：追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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治療への期待は、被験者が「低すぎる - 思っていたよりもずっと良い」から「高すぎる - 思っていたよりもいくらか悪い」までの治療に対する期待を評価する 3 つの質問のアンケートを使用して測定されます。
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追加の有効性と安全性データを収集するために、患者は 6 か月目まで引き続き追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Mendelson, MD、Mendelson Kornblum Orthopedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。