Estudo do StimRouter para dor crônica na OA do joelho (GLEAM)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem pelo menos 21 anos de idade no momento de dar o consentimento informado
2. Doença radiográfica Estágio ≥ 1 no joelho alvo de acordo com a classificação Kellgren-Lawrence da OA do joelho
3. O procedimento de artroplastia da articulação do joelho é contra-indicado
4. Compreensão total dos requisitos do estudo e vontade de cumprir todas as visitas e avaliações do estudo
5. Os indivíduos devem ter lido e entendido o formulário de consentimento informado e devem tê-lo assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado

Critério de exclusão:

1. O indivíduo foi submetido a um procedimento de artroplastia articular anterior (parcial, total, patelo-femoral) no joelho índice
2. Efusão não resolvida do joelho alvo exigindo clinicamente aspiração dentro de 12 semanas antes da Visita 1 (linha de base)
3. Tratamento do joelho índice com corticosteroides sistêmicos ou intra-articulares (por exemplo, metilprednisolona) dentro de 6 semanas antes da Visita 1 (linha de base)
4. Viscossuplementação (por exemplo, ácido hialurônico) no joelho índice dentro de 6 semanas antes da Visita 1 (linha de base)
5. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou uma infecção local ativa na ou perto da articulação do joelho índice, ou tem um histórico anterior de infecção articular.
6. Sujeito com distúrbios hemorrágicos ou anticoagulação ativa que não pode ser interrompida por alguns dias antes do procedimento cirúrgico.
7. Sujeito que tem um distúrbio ou irritação ativa ou existente na pele que, na opinião do Investigador, impede o uso de eletrodos de gel para a pele.
8. Os indivíduos têm ou planejam ter um marca-passo, desfibrilador, implante coclear e/ou um implante de apneia do sono.
9. O sujeito tem ou planeja ter um estimulador de medula espinhal (SCS), sistema de estimulação de campo nervoso periférico (PNfS), sistema de gânglio da raiz dorsal (DRG) ou bomba de infusão implantável.
10. Sujeito que atualmente requer ou provavelmente exigirá imagens de ressonância magnética (MRI) dentro da zona de exclusão de MRI: todo o eletrodo PNS deve estar a pelo menos 50 cm do centro do orifício do sistema de MRI (o isocentro) e pelo menos 16 cm fora da bobina de ressonância magnética medido a partir da borda da bobina de ressonância magnética.
11. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo. Os efeitos da estimulação elétrica na gravidez não são conhecidos. Não use estimulação elétrica (incluindo StimRouter) durante a gravidez.
12. Qualquer condição e achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo que, na opinião do investigador, constituam um risco ou contraindicação para a participação no estudo ou que possam interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
13. Condições comórbidas que podem afetar a avaliação da dor do joelho alvo, incluindo, entre outras, condições reumáticas inflamatórias, como artrite reumatóide, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico