Исследование StimRouter при хронической боли в коленном суставе при остеоартрозе (GLEAM)
25 июня 2024 г. обновлено: Bioventus LLC
Геникулярная нейромодуляция StimRouter для лечения хронической боли при остеоартрозе коленного сустава
Целью данного исследования является оценка использования системы нейромодуляции StimRouter (StimRouter) у взрослых субъектов с установленным диагнозом первичного бедренно-большеберцового остеоартрита в целевом коленном суставе (Келлгрен-Лоуренс ≥1), у которых есть хирургические противопоказания для проведения процедуры эндопротезирования коленного сустава. . Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Оценить влияние системы нейромодуляции StimRouter на купирование боли в суставах у пациентов с симптоматическим ОА коленного сустава, которым хирургически противопоказано эндопротезирование коленного сустава.
- Оценить влияние StimRouter на жесткость суставов, их функцию и качество жизни пациентов.
Участникам будут имплантированы электроды StimRouter, после чего посещение клиники будет запланировано для последующего наблюдения на неделе 2, месяце 3 и месяце 6 (окончание исследования (EOS) или досрочное прекращение (ET)).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет одноцентровым, одногрупповым, открытым пилотным исследованием, в котором оценивается безопасность и эффективность системы нейромодуляции StimRouter в качестве стимулятора периферических нервов, нацеленного на иннервацию коленного сустава у субъектов с умеренными и тяжелыми симптомами ОА коленного сустава, которые не - имеет право на эндопротезирование сустава в целевом колене.
До 30 субъектов будут зарегистрированы и примут участие в исследовании. Посещения клиники будут запланированы во время скрининга, пробной процедуры стимуляции, визита для пробной оценки, процедуры имплантации и последующего наблюдения на неделе 2, месяце 3 и месяце 6 (окончание исследования (EOS) или досрочное прекращение (ET)).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- Mendelson Kornblum Orthopedic and Spine Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты с установленным диагнозом первичного бедренно-большеберцового остеоартрита в целевом коленном суставе (Келлгрен-Лоуренс ≥1), у которых есть хирургические противопоказания к эндопротезированию коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 21 года на момент предоставления информированного согласия.
- Рентгенологическая стадия заболевания ≥ 1 в целевом коленном суставе в соответствии с классификацией ОА коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу.
- Противопоказана операция эндопротезирования коленного сустава.
- Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать все учебные визиты и оценки
- Субъекты должны прочитать и понять форму информированного согласия и должны подписать ее до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъект ранее подвергался процедуре эндопротезирования сустава (частичной, тотальной, коленно-бедренной) до указательного колена.
- Неразрешенный выпот в целевом колене, клинически требующий аспирации в течение 12 недель до визита 1 (исходный уровень)
- Лечение указательного колена системными или внутрисуставными кортикостероидами (например, метилпреднизолоном) в течение 6 недель до визита 1 (исходный уровень)
- Вискодобавка (например, гиалуроновая кислота) в области указательного колена в течение 6 недель до визита 1 (исходный уровень)
- Субъект имеет активную системную инфекцию или активную локальную инфекцию в области указательного коленного сустава или рядом с ним, или в анамнезе ранее были инфекции суставов.
- Субъект с нарушением свертываемости крови или активным антикоагулянтом, который нельзя прекратить за несколько дней до времени хирургической процедуры.
- Субъект, имеющий активное или существующее кожное заболевание или раздражение, что, по мнению исследователя, исключает использование кожных гелевых электродов.
- Субъекты имеют или планируют установить кардиостимулятор, дефибриллятор, кохлеарный имплантат и/или имплантат для остановки дыхания во сне.
- Субъект имеет или планирует иметь стимулятор спинного мозга (SCS), систему стимуляции периферического нервного поля (PNfS), систему ганглиев дорсальных корешков (DRG) или имплантируемый инфузионный насос.
- Субъект, которому в настоящее время требуется или может потребоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) в пределах зоны отчуждения МРТ: весь отведение ПНС должен находиться на расстоянии не менее 50 см от центра отверстия системы МРТ (изоцентр) и не менее 16 см. снаружи катушки МРТ измеряется от края катушки МРТ.
- Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования. Влияние электростимуляции на беременность неизвестно. Не используйте электростимуляцию (включая StimRouter) во время беременности.
- Любое состояние и результаты в истории болезни или в оценках перед исследованием, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия в исследовании или могут помешать целям, проведению или оценке исследования.
- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на оценку боли в целевом колене, включая, помимо прочего, воспалительные ревматические состояния, такие как ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в колене
Временное ограничение: Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
Изменение боли по цифровой оценочной шкале (минимум 0 и максимум 10) от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
|
Боль в колене
Временное ограничение: Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
Изменение боли от исходного уровня до 3-го месяца в состоянии здоровья колена по оценке опросника KOOS-12.
Опросник KOOS-12 представляет собой показатель из 12 пунктов, полученный на основе исходной оценки травмы колена из 42 пунктов и оценки результатов остеоартрита (KOOS).
KOOS-12 содержит 4 элемента KOOS Pain, 4 элемента KOOS Function (повседневная деятельность и спорт/отдых) и 4 элемента KOOS Quality of Life (QOL).
|
Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
Частота и доля серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой, у субъектов, получивших постоянный имплантат системы нейромодуляции StimRouter
|
Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
Частота и доля серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой, у субъектов, получивших постоянный имплантат системы нейромодуляции StimRouter
|
Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
Частота и доля несерьезных нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством или процедурой, у субъектов, получивших постоянный имплантат системы нейромодуляции StimRouter
|
Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
Частота и доля несерьезных нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством или процедурой, у субъектов, получивших постоянный имплантат системы нейромодуляции StimRouter
|
Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
|
Вторичные вмешательства
Временное ограничение: Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
Частота вторичных вмешательств (например,
хирургическая или внутрисуставная инъекция) в указательное колено
|
Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
|
Вторичные вмешательства
Временное ограничение: Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
Частота вторичных вмешательств (например,
хирургическая или внутрисуставная инъекция) в указательное колено
|
Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
|
Боль в колене
Временное ограничение: Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
Изменение боли по цифровой оценочной шкале (минимум 0 и максимум 10) от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
|
Здоровье колен
Временное ограничение: Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
Изменение боли от исходного уровня до 6-го месяца состояния здоровья колена по оценке опросника KOOS-12.
Опросник KOOS-12 представляет собой показатель из 12 пунктов, полученный на основе исходной оценки травмы колена из 42 пунктов и оценки результатов остеоартрита (KOOS).
KOOS-12 содержит 4 элемента KOOS Pain, 4 элемента KOOS Function (повседневная деятельность и спорт/отдых) и 4 элемента KOOS Quality of Life (QOL).
|
Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
|
Опыт боли
Временное ограничение: Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
изменение ощущения боли от исходного уровня к 3-му месяцу (катастрофизация боли), оцениваемое по шкале опросника PCS.
|
Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
|
Опыт боли
Временное ограничение: Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
изменение ощущения боли от исходного уровня к 6-му месяцу (катастрофизация боли), оцениваемое по шкале опросника PCS.
|
Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
|
Показатели удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
Удовлетворенность лечением измеряется с помощью анкеты из 5 вопросов с вариантами ответов от «Очень удовлетворен» до «Очень недоволен».
|
Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
Опросник FJS-12 включает в себя меры для оценки исходов, сообщаемых пациентами, для конкретных суставов, которые фокусируются на осведомленности субъекта о пораженном суставе в повседневной жизни.
Совместное осознание определяется как любое непреднамеренное восприятие сустава.
Субъекты оценивают осведомленность о своем коленном суставе в 12 вопросах с 5-балльной формой ответа Лайкерта: «Никогда», «почти никогда», «редко», «иногда» и «в основном».
Баллы суммируются и линейно преобразуются по шкале от 0 до 100 с высоким значением, отражающим способность субъекта забывать пораженный коленный сустав во время повседневной жизнедеятельности.
|
Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
Опросник FJS-12 включает в себя меры для оценки исходов, сообщаемых пациентами, для конкретных суставов, которые фокусируются на осведомленности субъекта о пораженном суставе в повседневной жизни.
Совместное осознание определяется как любое непреднамеренное восприятие сустава.
Субъекты оценивают осведомленность о своем коленном суставе в 12 вопросах с 5-балльной формой ответа Лайкерта: «Никогда», «почти никогда», «редко», «иногда» и «в основном».
Баллы суммируются и линейно преобразуются по шкале от 0 до 100 с высоким значением, отражающим способность субъекта забывать пораженный коленный сустав во время повседневной жизнедеятельности.
|
Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца, согласно оценке опросника PROMIS-10 Global Health.
PROMIS-10 представляет собой анкету из 10 вопросов с вариантами ответов от «отлично» до «плохо».
|
Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, согласно оценке опросника PROMIS-10 Global Health.
PROMIS-10 представляет собой анкету из 10 вопросов с вариантами ответов от «отлично» до «плохо».
|
Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
|
Показатели удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
Удовлетворенность лечением измеряется с помощью анкеты из 5 вопросов с вариантами ответов от «Очень удовлетворен» до «Очень недоволен».
|
Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
|
Оценки ожиданий от лечения
Временное ограничение: Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
Ожидание от лечения измеряется с помощью анкеты из 3 вопросов, в которой субъекты оценивают свои ожидания от лечения в диапазоне от «Слишком низкое — я намного лучше, чем я думал» до «Слишком высокое — я несколько хуже, чем я думал».
|
Первичной конечной точкой является 3-й месяц после постоянной имплантации.
|
|
Оценки ожиданий от лечения
Временное ограничение: Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
Ожидание от лечения измеряется с помощью анкеты из 3 вопросов, в которой субъекты оценивают свои ожидания от лечения в диапазоне от «Слишком низкое — я намного лучше, чем я думал» до «Слишком высокое — я несколько хуже, чем я думал».
|
Пациенты будут продолжать наблюдаться до 6-го месяца для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Mendelson, MD, Mendelson Kornblum Orthopedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNS-22-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .