만성 무릎 OA 통증에 대한 StimRouter 연구 (GLEAM)
2024년 6월 25일 업데이트: Bioventus LLC
만성 슬관절 골관절염 통증 관리를 위한 StimRouter Genicular NeuromoduLation
이 연구의 목표는 대상 무릎(Kellgren-Lawrence ≥1)에 원발성 대퇴경골 골관절염 진단이 확립되어 있고 무릎 관절 성형술을 받는 데 외과적 금기 사항이 있는 성인 피험자에서 StimRouter Neuromodulation System(StimRouter)의 사용을 평가하는 것입니다. . 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 무릎 관절 성형술을 받는 것이 외과적으로 금기인 증상이 있는 무릎 OA 환자의 관절 통증을 관리하기 위한 StimRouter Neuromodulation System의 효과를 평가하기 위해
- StimRouter가 관절 강성, 기능 및 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
참가자는 StimRouter 리드를 이식한 다음 2주차, 3개월차 및 6개월차(연구 종료(EOS) 또는 조기 종료(ET))에 후속 조치를 위해 클리닉 방문 일정을 잡게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무릎 OA가 있는 중등도에서 중증의 증상이 있는 피험자의 무릎 관절 신경 분포를 목표로 하는 말초 신경 자극제로서 StimRouter Neuromodulation System의 안전성과 효능을 평가하는 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 파일럿 연구입니다. - 대상 무릎에 인공관절 치환술을 받을 수 있습니다.
최대 30명의 피험자가 등록되어 연구에 참여할 것입니다. 클리닉 방문은 스크리닝, 자극 시험 절차, 시험 평가 방문, 이식 절차 및 후속 조치 2주, 3개월 및 6개월(연구 종료(EOS) 또는 조기 종료(ET))에 예정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Mendelson Kornblum Orthopedic and Spine Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 무릎(Kellgren-Lawrence ≥1)에 원발성 대퇴 경골 OA 진단이 확립된 성인 대상자로서 무릎 관절 치환술 절차를 받는 데 외과적 금기 사항이 있음
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 최소 21세입니다.
- 무릎 골관절염의 Kellgren-Lawrence 등급에 따른 대상 무릎의 방사선학적 질환 1기 이상
- 무릎 관절 성형술 절차는 금기입니다.
- 연구 요구 사항에 대한 완전한 이해 및 모든 연구 방문 및 평가를 준수하려는 의지
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해해야 하며 연구 관련 절차가 수행되기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 검지 무릎에 대한 관절 성형술(부분, 전체, 슬개골-대퇴)을 받았습니다.
- 1차 방문 전 12주 이내에 흡인을 필요로 하는 표적 무릎의 해결되지 않은 삼출액(기준선)
- 1차 방문 전 6주 이내에 전신 또는 관절내 코르티코스테로이드(예: 메틸프레드니솔론)로 검지 무릎 치료(기준선)
- 방문 1(기준선) 전 6주 이내에 색인 무릎의 점성 보충(예: 히알루론산)
- 피험자는 색인 무릎 관절 또는 그 근처에 활동성 전신 감염 또는 활동성 국소 감염이 있거나 관절 감염의 이전 병력이 있습니다.
- 수술 전 며칠 동안 중단할 수 없는 출혈 장애 또는 활성 항응고제를 사용하는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 피부 젤 전극의 사용을 배제하는 활동성 또는 기존 피부 장애 또는 자극이 있는 피험자.
- 피험자는 심박조율기, 제세동기, 달팽이관 이식 및/또는 수면 무호흡증 이식을 받았거나 받을 계획입니다.
- 피험자는 척수 자극기(SCS), 말초 신경 필드 자극 시스템(PNfS), 후근 신경절 시스템(DRG) 또는 이식형 주입 펌프를 가지고 있거나 가질 계획입니다.
- 현재 MRI 제외 구역 내에서 MRI(Magnetic Resonance Imaging)가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 피험자: 전체 PNS 리드는 MRI 시스템 보어의 중심(iso-center)에서 최소 50cm, 최소 16cm 떨어져 있어야 합니다. MRI 코일의 가장자리에서 측정한 MRI 코일 외부.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자. 전기 자극이 임신에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 임신 중에는 전기 자극(StimRouter 포함)을 사용하지 마십시오.
- 병력 또는 사전 연구 평가에서 연구자의 의견으로 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 및 소견
- 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등과 같은 염증성 류마티스 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 대상 무릎의 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증
기간: 1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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기준선에서 치료 후 3개월까지 숫자 평가 척도(최소 0 및 최대 10)로 통증의 변화
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1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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무릎 통증
기간: 1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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KOOS-12 설문지로 평가한 무릎 건강의 기준선에서 3개월까지의 통증 변화.
KOOS-12 설문지는 원래의 42개 항목 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에서 파생된 12개 항목 측정입니다.
KOOS-12에는 KOOS 통증 항목 4개, KOOS 기능(일상 생활 활동 및 스포츠/레크리에이션) 항목 4개, KOOS 삶의 질(QOL) 항목 4개가 포함되어 있습니다.
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1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)
기간: 1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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StimRouter Neuromodulation System의 영구 이식을 받은 피험자에서 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 비율
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1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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심각한 부작용(SAE)
기간: 환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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StimRouter Neuromodulation System의 영구 이식을 받은 피험자에서 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 비율
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환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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부작용(AE)
기간: 1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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StimRouter Neuromodulation System의 영구 이식을 받은 피험자에서 장치 또는 절차와 관련된 심각하지 않은 부작용(AE)의 빈도 및 비율
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1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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부작용(AE)
기간: 환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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StimRouter Neuromodulation System의 영구 이식을 받은 피험자에서 장치 또는 절차와 관련된 심각하지 않은 부작용(AE)의 빈도 및 비율
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환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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2차 개입
기간: 1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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2차 중재 비율(예:
인덱스 무릎에 수술 또는 관절 내 주사)
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1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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2차 개입
기간: 환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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2차 중재 비율(예:
인덱스 무릎에 수술 또는 관절 내 주사)
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환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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무릎 통증
기간: 환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지 숫자 평가 척도(최소 0 및 최대 10)로 통증의 변화
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환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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무릎 건강
기간: 환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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KOOS-12 설문지로 평가한 무릎 건강의 기준선에서 6개월까지의 통증 변화.
KOOS-12 설문지는 원래의 42개 항목 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에서 파생된 12개 항목 측정입니다.
KOOS-12에는 KOOS 통증 항목 4개, KOOS 기능(일상 생활 활동 및 스포츠/레크리에이션) 항목 4개, KOOS 삶의 질(QOL) 항목 4개가 포함되어 있습니다.
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환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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통증 경험
기간: 1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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PCS 설문 척도 점수에 의해 평가된 통증 경험(통증 파국화)의 기준선에서 3개월까지의 변화.
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1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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통증 경험
기간: 환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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PCS 설문 척도 점수에 의해 평가된 통증 경험(통증 파국화)의 기준선에서 6개월까지의 변화
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환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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치료 만족도 점수
기간: 환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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치료 만족도는 "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지의 답변이 있는 5개의 질문 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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FJS-12 설문지는 일상 생활에서 영향을 받는 관절에 대한 피험자의 인식에 초점을 맞춘 관절 특정 환자 보고 결과의 평가를 위한 측정으로 구성됩니다.
관절에 대한 의도하지 않은 인식으로 정의되는 공동 인식.
피험자는 "전혀 없다", "거의 없다", "거의 없다", "가끔" 및 "대부분"의 5점 리커트 응답 형식으로 12개의 질문에서 무릎 관절에 대한 인식을 평가합니다.
점수는 합산되고 일상 생활 활동 중에 영향을 받는 무릎 관절을 잊는 피험자의 능력을 반영하는 높은 값으로 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
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1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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FJS-12 설문지는 일상 생활에서 영향을 받는 관절에 대한 피험자의 인식에 초점을 맞춘 관절 특정 환자 보고 결과의 평가를 위한 측정으로 구성됩니다.
관절에 대한 의도하지 않은 인식으로 정의되는 공동 인식.
피험자는 "전혀 없다", "거의 없다", "거의 없다", "가끔" 및 "대부분"의 5점 리커트 응답 형식으로 12개의 질문에서 무릎 관절에 대한 인식을 평가합니다.
점수는 합산되고 일상 생활 활동 중에 영향을 받는 무릎 관절을 잊는 피험자의 능력을 반영하는 높은 값으로 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
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환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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PROMIS-10 글로벌 건강 설문지에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 기준선에서 3개월까지의 변화.
PROMIS-10은 "우수"에서 "나쁨"까지의 답변이 포함된 10개의 질문 설문지입니다.
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1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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PROMIS-10 글로벌 건강 설문지에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 기준선에서 6개월까지의 변화.
PROMIS-10은 "우수"에서 "나쁨"까지의 답변이 포함된 10개의 질문 설문지입니다.
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환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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치료 만족도 점수
기간: 1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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치료 만족도는 "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지의 답변이 있는 5개의 질문 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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치료 기대 점수
기간: 1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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치료 기대치는 피험자가 "너무 낮음 - 생각보다 훨씬 나아졌습니다"에서 "너무 높음 - 생각보다 다소 나쁩니다"까지 치료에 대한 기대치를 평가하는 3개 질문 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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1차 종점은 영구 이식 후 3개월째입니다.
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치료 기대 점수
기간: 환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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치료 기대치는 피험자가 "너무 낮음 - 생각보다 훨씬 나아졌습니다"에서 "너무 높음 - 생각보다 다소 나쁩니다"까지 치료에 대한 기대치를 평가하는 3개 질문 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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환자는 추가 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 6개월까지 계속 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Mendelson, MD, Mendelson Kornblum Orthopedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .