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Studio di StimRouter per il dolore cronico di OA del ginocchio (GLEAM)

25 giugno 2024 aggiornato da: Bioventus LLC

StimRouter Neuromodulazione genicolare per la gestione del dolore osteoartritico cronico del ginocchio

L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso del sistema di neuromodulazione StimRouter (StimRouter) in soggetti adulti con una diagnosi accertata di artrosi femorotibiale primaria nel ginocchio bersaglio (Kellgren-Lawrence ≥1) che hanno controindicazioni chirurgiche a sottoporsi a una procedura di artroplastica dell'articolazione del ginocchio . Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Per valutare l'effetto del sistema di neuromodulazione StimRouter per gestire il dolore articolare nei pazienti con OA sintomatica del ginocchio che sono controindicati chirurgicamente a sottoporsi a un'artroplastica dell'articolazione del ginocchio
  2. Per valutare l'effetto di StimRouter sulla rigidità articolare, la funzione e la qualità della vita del paziente

Ai partecipanti verranno impiantati elettrocateteri StimRouter, quindi le visite cliniche saranno programmate per il follow-up alla settimana 2, mese 3 e mese 6 (fine dello studio (EOS) o interruzione anticipata (ET)).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio pilota monocentrico, a braccio singolo, in aperto che valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema di neuromodulazione StimRouter come stimolatore dei nervi periferici mirato all'innervazione dell'articolazione del ginocchio di soggetti da moderatamente a gravemente sintomatici con OA del ginocchio che non sono -idoneo a sottoporsi ad artroplastica articolare del ginocchio bersaglio.

Fino a 30 soggetti saranno arruolati e parteciperanno allo studio. Le visite cliniche saranno programmate allo screening, alla procedura di prova di stimolazione, alla visita di valutazione della prova, alla procedura di impianto e al follow-up settimana 2, mese 3 e mese 6 (fine dello studio (EOS) o interruzione anticipata (ET)).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Mendelson Kornblum Orthopedic and Spine Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti con diagnosi accertata di OA femorotibiale primaria nel ginocchio bersaglio (Kellgren-Lawrence ≥1) che hanno controindicazioni chirurgiche a sottoporsi a una procedura di artroplastica dell'articolazione del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 21 anni di età al momento del consenso informato
  2. Malattia radiografica Stadio ≥ 1 nel ginocchio bersaglio secondo la classificazione Kellgren-Lawrence dell'OA del ginocchio
  3. La procedura di artroplastica dell'articolazione del ginocchio è controindicata
  4. Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare tutte le visite di studio e le valutazioni
  5. I soggetti devono aver letto e compreso il modulo di consenso informato e devono averlo firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è stato sottoposto a precedente intervento di artroplastica articolare (parziale, totale, patella-femorale) al ginocchio indice
  2. Versamento irrisolto del ginocchio bersaglio che richiede clinicamente aspirazione entro 12 settimane prima della Visita 1 (basale)
  3. Trattamento del ginocchio indice con corticosteroidi sistemici o intra-articolari (ad es. metilprednisolone) entro 6 settimane prima della Visita 1 (basale)
  4. Visco-supplementazione (ad es. acido ialuronico) nel ginocchio indice entro 6 settimane prima della Visita 1 (basale)
  5. - Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o un'infezione locale attiva all'interno o vicino all'articolazione del ginocchio indice o ha una precedente storia di infezione articolare.
  6. - Soggetto con disturbi emorragici o anticoagulanti attivi che non possono essere interrotti per alcuni giorni prima del momento della procedura chirurgica.
  7. - Soggetto che presenta un disturbo o un'irritazione della pelle attiva o esistente, che, a parere dell'investigatore, preclude l'uso di elettrodi in gel per la pelle.
  8. - I soggetti hanno o prevedono di avere un pacemaker, un defibrillatore, un impianto cocleare e/o un impianto per l'apnea notturna.
  9. Il soggetto ha o prevede di avere uno stimolatore del midollo spinale (SCS), un sistema di stimolazione del campo nervoso periferico (PNfS), un sistema gangliare della radice dorsale (DRG) o una pompa per infusione impiantabile.
  10. Soggetto che attualmente richiede o potrebbe richiedere la risonanza magnetica (MRI) all'interno della zona di esclusione MRI: l'intero elettrocatetere PNS deve trovarsi ad almeno 50 cm dal centro del foro del sistema MRI (l'isocentro) e ad almeno 16 cm all'esterno della bobina MRI misurata dal bordo della bobina MRI.
  11. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che prevede di rimanere incinta durante lo studio. Gli effetti della stimolazione elettrica sulla gravidanza non sono noti. Non utilizzare la stimolazione elettrica (incluso StimRouter) durante la gravidanza.
  12. Qualsiasi condizione e riscontro nell'anamnesi o nelle valutazioni pre-studio che, a giudizio dello sperimentatore, costituisca un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che possa interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
  13. Condizioni di comorbilità che potrebbero influenzare la valutazione del dolore del ginocchio bersaglio, incluse, ma non limitate a, condizioni reumatiche infiammatorie come artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Variazione del dolore con una scala di valutazione numerica (minimo 0 e massimo 10) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Variazione del dolore dal basale al mese 3 nella salute del ginocchio come valutato dal questionario KOOS-12. Il questionario KOOS-12 è una misura di 12 item derivata dall'originale 42 item del punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e Ostoearthritis Outcome Score). KOOS-12 contiene 4 voci KOOS Pain, 4 voci KOOS Function (attività della vita quotidiana e sport/ricreazione) e 4 voci KOOS Quality of Life (QOL).
L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Frequenza e percentuale di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura nei soggetti che ricevono l'impianto permanente del sistema di neuromodulazione StimRouter
L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Frequenza e percentuale di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura nei soggetti che ricevono l'impianto permanente del sistema di neuromodulazione StimRouter
I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Frequenza e percentuale di eventi avversi non gravi (AE) correlati al dispositivo o alla procedura nei soggetti che ricevono l'impianto permanente del sistema di neuromodulazione StimRouter
L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Frequenza e percentuale di eventi avversi non gravi (AE) correlati al dispositivo o alla procedura nei soggetti che ricevono l'impianto permanente del sistema di neuromodulazione StimRouter
I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Interventi secondari
Lasso di tempo: L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Tasso di interventi secondari (ad es. iniezione chirurgica o intra-articolare) al ginocchio indice
L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Interventi secondari
Lasso di tempo: I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Tasso di interventi secondari (ad es. iniezione chirurgica o intra-articolare) al ginocchio indice
I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Variazione del dolore con una scala di valutazione numerica (minimo 0 e massimo 10) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Salute del ginocchio
Lasso di tempo: I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Variazione del dolore dal basale al mese 6 nella salute del ginocchio come valutato dal questionario KOOS-12. Il questionario KOOS-12 è una misura di 12 item derivata dall'originale 42 item del punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e Ostoearthritis Outcome Score). KOOS-12 contiene 4 voci KOOS Pain, 4 voci KOOS Function (attività della vita quotidiana e sport/ricreazione) e 4 voci KOOS Quality of Life (QOL).
I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Esperienza del dolore
Lasso di tempo: L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
il cambiamento dal basale al mese 3 nell'esperienza del dolore (dolore catastrofico) come valutato dal punteggio della scala del questionario PCS.
L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Esperienza del dolore
Lasso di tempo: I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
il cambiamento dal basale al mese 6 nell'esperienza del dolore (dolore catastrofico) come valutato dal punteggio della scala del questionario PCS
I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Punteggi di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
La soddisfazione per il trattamento viene misurata utilizzando un questionario di 5 domande con risposte che vanno da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto"
I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Il questionario FJS-12 comprende misure per la valutazione degli esiti riferiti dal paziente specifici per l'articolazione che si concentra sulla consapevolezza del soggetto dell'articolazione interessata nella vita di tutti i giorni. Consapevolezza articolare definita come qualsiasi percezione involontaria di un'articolazione. I soggetti valutano la consapevolezza della loro articolazione del ginocchio in 12 domande con un formato di risposta Likert a 5 punti: "Mai", "quasi mai", "raramente", "a volte" e "per lo più". I punteggi vengono sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con un valore elevato che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione del ginocchio colpita durante le attività della vita quotidiana.
L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Il questionario FJS-12 comprende misure per la valutazione degli esiti riferiti dal paziente specifici per l'articolazione che si concentra sulla consapevolezza del soggetto dell'articolazione interessata nella vita di tutti i giorni. Consapevolezza articolare definita come qualsiasi percezione involontaria di un'articolazione. I soggetti valutano la consapevolezza della loro articolazione del ginocchio in 12 domande con un formato di risposta Likert a 5 punti: "Mai", "quasi mai", "raramente", "a volte" e "per lo più". I punteggi vengono sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con un valore elevato che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione del ginocchio colpita durante le attività della vita quotidiana.
I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
il cambiamento dal basale al mese 3 nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) come valutato dal questionario PROMIS-10 Global Health. Il PROMIS-10 è un questionario di 10 domande con risposte che vanno da "Eccellente" a "Scarso"
L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
il cambiamento dal basale al mese 6 nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) come valutato dal questionario PROMIS-10 Global Health. Il PROMIS-10 è un questionario di 10 domande con risposte che vanno da "Eccellente" a "Scarso"
I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Punteggi di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
La soddisfazione per il trattamento viene misurata utilizzando un questionario di 5 domande con risposte che vanno da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto"
L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Punteggi delle aspettative di trattamento
Lasso di tempo: L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
L'aspettativa di trattamento viene misurata utilizzando un questionario di 3 domande con i soggetti che valutano le loro aspettative di trattamento che vanno da "Troppo basso - sono molto meglio di quanto pensassi" a "Troppo alto - sono un po' peggio di quanto pensassi"
L'endpoint primario è al mese 3 dopo l'impianto permanente.
Punteggi delle aspettative di trattamento
Lasso di tempo: I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
L'aspettativa di trattamento viene misurata utilizzando un questionario di 3 domande con i soggetti che valutano le loro aspettative di trattamento che vanno da "Troppo basso - sono molto meglio di quanto pensassi" a "Troppo alto - sono un po' peggio di quanto pensassi"
I pazienti continueranno a essere seguiti fino al mese 6 per raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioventus LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Mendelson, MD, Mendelson Kornblum Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNS-22-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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