Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av StimRouter for kronisk OA-smerter i kne (GLEAM)

25. juni 2024 oppdatert av: Bioventus LLC

StimRouter Genicular Neuromodulation for Kronisk Knee OsteoArthritic Pain Management

Målet med denne studien er å evaluere bruken av StimRouter Neuromodulation System (StimRouter) hos voksne personer med en etablert diagnose av primær femorotibial artrose i målkneet (Kellgren-Lawrence ≥1) som har kirurgiske kontraindikasjoner for å gjennomgå en kneleddprotese. . Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. For å vurdere effekten av StimRouter Neuromodulation System for å håndtere leddsmerter hos pasienter med symptomatisk OA i kneet som er kirurgisk kontraindisert for å gjennomgå en kneleddproteseplastikk
  2. For å vurdere effekten av StimRouter på leddstivhet, funksjon og pasientens livskvalitet

Deltakerne vil få implantert StimRouter-ledninger, deretter vil klinikkbesøk planlegges for oppfølging i uke 2, måned 3 og måned 6 (slutt av studien (EOS) eller tidlig avslutning (ET)).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en enkelt-senter, en-arm, åpen pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av StimRouter Neuromodulation System som en perifer nervestimulator rettet mot innervasjon av kneleddet hos moderat til alvorlig symptomatiske personer med OA i kneet som ikke er - kvalifisert til å gjennomgå leddproteser ved målkneet.

Opptil 30 forsøkspersoner vil bli registrert og delta i studien. Klinikkbesøk vil bli planlagt ved screening, stimuleringsprøveprosedyre, prøvevurderingsbesøk, implantatprosedyre og oppfølging uke 2, måned 3 og måned 6 (slutt av studien (EOS) eller tidlig avslutning (ET)).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Mendelson Kornblum Orthopedic and Spine Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne forsøkspersoner med en etablert diagnose av primær femorotibial OA i målkneet (Kellgren-Lawrence ≥1) som har kirurgiske kontraindikasjoner for å gjennomgå en artroplastikk i kneleddet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedkommende er minst 21 år på tidspunktet for å gi informert samtykke
  2. Radiografisk sykdom Stadium ≥ 1 i målkneet i henhold til Kellgren-Lawrence-graderingen av kne-OA
  3. Artroplastikk i kneleddet er kontraindisert
  4. Full forståelse for studiets krav og vilje til å etterkomme alle studiebesøk og vurderinger
  5. Forsøkspersonene må ha lest og forstått skjemaet for informert samtykke, og må ha signert det før en studierelatert prosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har gjennomgått tidligere leddproteseoperasjoner (delvis, total, patella-femoral) til indekskneet
  2. Uløst effusjon av målkneet som krever klinisk aspirasjon innen 12 uker før besøk 1 (grunnlinje)
  3. Behandling av indekskneet med systemiske eller intraartikulære kortikosteroider (f.eks. metylprednisolon) innen 6 uker før besøk 1 (grunnlinje)
  4. Visco-supplement (f.eks. hyaluronsyre) i indekskneet innen 6 uker før besøk 1 (grunnlinje)
  5. Personen har en aktiv systemisk infeksjon eller en aktiv lokal infeksjon i eller i nærheten av indekskneleddet, eller har en tidligere historie med leddinfeksjon.
  6. Person med blødningsforstyrrelser eller aktiv antikoagulasjon som ikke kan stoppes i noen dager før tidspunktet for det kirurgiske inngrepet.
  7. Forsøksperson som har en aktiv eller eksisterende hudlidelse eller irritasjon, som etter utrederens oppfatning utelukker bruk av hudgelelektroder.
  8. Forsøkspersonene har eller planlegger å ha en pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat og/eller et søvnapnéimplantat.
  9. Forsøkspersonen har eller planlegger å ha en ryggmargsstimulator (SCS), perifert nervefeltstimuleringssystem (PNfS), dorsal rotganglionsystem (DRG) eller implanterbar infusjonspumpe.
  10. Person som for øyeblikket krever eller sannsynligvis vil kreve magnetisk resonansavbildning (MRI) innenfor MR-eksklusjonssonen: hele PNS-ledningen må være minst 50 cm fra midten av MR-systemets boring (iso-senteret) og minst 16 cm utsiden av MR-spolen målt fra kanten av MR-spolen.
  11. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien. Effekten av elektrisk stimulering på graviditet er ikke kjent. Ikke bruk elektrisk stimulering (inkludert StimRouter) under graviditet.
  12. Enhver tilstand og funn i sykehistorien eller i vurderingene før studien, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering
  13. Komorbide tilstander som kan påvirke smertevurdering av målkneet, inkludert, men ikke begrenset til, inflammatoriske revmatiske tilstander som revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerte
Tidsramme: Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Endring i smerte med en numerisk vurderingsskala (minimum 0 og maksimum 10) fra baseline til 3 måneder etter behandling
Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Knesmerte
Tidsramme: Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Endring i smerte fra baseline til måned 3 i knehelse som vurdert av KOOS-12 spørreskjema. KOOS-12-spørreskjemaet er et mål på 12 elementer som er avledet fra den opprinnelige 42-posten kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS-12 inneholder 4 KOOS smerteartikler, 4 KOOS funksjonsartikler (aktiviteter i dagliglivet og sport/rekreasjon) og 4 KOOS livskvalitetsartikler (QOL).
Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Frekvens og andel av enheten, eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) hos personer som får permanent implantasjon av StimRouter Neuromodulation System
Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Frekvens og andel av enheten, eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) hos personer som får permanent implantasjon av StimRouter Neuromodulation System
Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Frekvens og andel av enheten, eller prosedyrerelaterte ikke-alvorlige bivirkninger (AE) hos personer som får permanent implantasjon av StimRouter Neuromodulation System
Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Frekvens og andel av enheten, eller prosedyrerelaterte ikke-alvorlige bivirkninger (AE) hos personer som får permanent implantasjon av StimRouter Neuromodulation System
Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Sekundære intervensjoner
Tidsramme: Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Frekvensen av sekundære intervensjoner (f.eks. kirurgisk eller intraartikulær injeksjon) til indekskneet
Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Sekundære intervensjoner
Tidsramme: Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Frekvensen av sekundære intervensjoner (f.eks. kirurgisk eller intraartikulær injeksjon) til indekskneet
Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Knesmerte
Tidsramme: Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Endring i smerte med en numerisk vurderingsskala (minimum 0 og maksimum 10) fra baseline til 6 måneder etter behandling
Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Knehelse
Tidsramme: Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Endring i smerte fra baseline til måned 6 i knehelse som vurdert av KOOS-12 spørreskjema. KOOS-12-spørreskjemaet er et mål på 12 elementer som er avledet fra den opprinnelige 42-posten kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS-12 inneholder 4 KOOS smerteartikler, 4 KOOS funksjonsartikler (aktiviteter i dagliglivet og sport/rekreasjon) og 4 KOOS livskvalitetsartikler (QOL).
Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Smerteopplevelse
Tidsramme: Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
endringen fra baseline til måned 3 i smerteopplevelse (smertekatastrofer) som vurdert av PCS-spørreskjemaskalaen.
Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Smerteopplevelse
Tidsramme: Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
endringen fra baseline til måned 6 i smerteopplevelse (smertekatastrofer) som vurdert av PCS-spørreskjemaskalaen
Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Behandlingstilfredshetspoeng
Tidsramme: Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Behandlingstilfredshet måles ved hjelp av et spørreskjema med 5 spørsmål med svar fra «Veldig fornøyd» til «Veldig misfornøyd»
Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
FJS-12 Spørreskjemaet omfatter tiltak for vurdering av leddspesifikke pasientrapporterte utfall som fokuserer på pasientens bevissthet om affiserte ledd i hverdagen. Felles bevissthet definert som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd. Forsøkspersoner vurderer bevissthet om kneleddet i 12 spørsmål med et 5-punkts Likert-svarformat: "Aldri", "nesten aldri", "sjelden", "noen ganger" og "for det meste". Poengsummen summeres og transformeres lineært i en skala fra 0-100 med en høy verdi som reflekterer forsøkspersonens evne til å glemme det berørte kneleddet under daglige aktiviteter.
Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
FJS-12 Spørreskjemaet omfatter tiltak for vurdering av leddspesifikke pasientrapporterte utfall som fokuserer på pasientens bevissthet om affiserte ledd i hverdagen. Felles bevissthet definert som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd. Forsøkspersoner vurderer bevissthet om kneleddet i 12 spørsmål med et 5-punkts Likert-svarformat: "Aldri", "nesten aldri", "sjelden", "noen ganger" og "for det meste". Poengsummen summeres og transformeres lineært i en skala fra 0-100 med en høy verdi som reflekterer forsøkspersonens evne til å glemme det berørte kneleddet under daglige aktiviteter.
Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
endringen fra baseline til måned 3 i helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av spørreskjemaet PROMIS-10 Global Health. PROMIS-10 er et spørreskjema med 10 spørsmål med svar som spenner fra "Utmerket" til "Dårlig"
Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
endringen fra baseline til måned 6 i helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av spørreskjemaet PROMIS-10 Global Health. PROMIS-10 er et spørreskjema med 10 spørsmål med svar som spenner fra "Utmerket" til "Dårlig"
Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Behandlingstilfredshetspoeng
Tidsramme: Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Behandlingstilfredshet måles ved hjelp av et spørreskjema med 5 spørsmål med svar fra «Veldig fornøyd» til «Veldig misfornøyd»
Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Forventningspoeng for behandling
Tidsramme: Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Behandlingsforventning måles ved hjelp av et spørreskjema med tre spørsmål med forsøkspersoner som vurderer deres forventninger til behandlingen, fra "For lav - jeg er mye bedre enn jeg trodde" til "For høy - jeg er noe dårligere enn jeg trodde"
Det primære endepunktet er ved måned 3 etter permanent implantasjon.
Forventningspoeng for behandling
Tidsramme: Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.
Behandlingsforventning måles ved hjelp av et spørreskjema med tre spørsmål med forsøkspersoner som vurderer deres forventninger til behandlingen, fra "For lav - jeg er mye bedre enn jeg trodde" til "For høy - jeg er noe dårligere enn jeg trodde"
Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp til måned 6 for å samle ytterligere data om effekt og sikkerhet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioventus LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Mendelson, MD, Mendelson Kornblum Orthopedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNS-22-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere