Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af StimRouter for kronisk knæ OA smerte (GLEAM)

25. juni 2024 opdateret af: Bioventus LLC

StimRouter Genicular Neuromodulation for Kronisk Knæ OsteoArthritic Pain Management

Målet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​StimRouter Neuromodulation System (StimRouter) hos voksne personer med en etableret diagnose af primær femorotibial slidgigt i målknæet (Kellgren-Lawrence ≥1), som har kirurgiske kontraindikationer for at gennemgå en knæledsartroplastikprocedure . De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. At vurdere effekten af ​​StimRouter Neuromodulation System til at håndtere ledsmerter hos patienter med symptomatisk OA i knæet, som er kirurgisk kontraindiceret til at gennemgå en knæledsarthroplastik
  2. At vurdere effekten af ​​StimRouter på ledstivhed, funktion og patientens livskvalitet

Deltagerne vil få implanteret StimRouter-ledninger, hvorefter klinikbesøg vil blive planlagt til opfølgning i uge 2, måned 3 og måned 6 (End of Study (EOS) eller Early Termination (ET)).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et enkelt-center, enkelt-arm, åbent pilotstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​StimRouter Neuromodulation System som en perifer nervestimulator rettet mod knæledsinnervation hos moderat til svært symptomatiske personer med OA i knæet, som ikke er - kvalificeret til at gennemgå en ledarthroplastik ved målknæet.

Op til 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og deltage i undersøgelsen. Klinikbesøg vil blive planlagt til screening, stimuleringsforsøgsprocedure, forsøgsvurderingsbesøg, implantationsprocedure og opfølgning uge 2, måned 3 og måned 6 (afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) eller tidlig afslutning (ET)).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Mendelson Kornblum Orthopedic and Spine Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner med en etableret diagnose af primær femorotibial OA i målknæet (Kellgren-Lawrence ≥1), som har kirurgiske kontraindikationer for at gennemgå en knæledsarthroplastikprocedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 21 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke
  2. Radiografisk sygdom Stadium ≥ 1 i målknæet i henhold til Kellgren-Lawrence-graderingen af ​​knæ-OA
  3. Knæledsproteseoperation er kontraindiceret
  4. Fuld forståelse for studiets krav og vilje til at overholde alle studiebesøg og vurderinger
  5. Forsøgspersoner skal have læst og forstået den informerede samtykkeformular og skal have underskrevet den, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har gennemgået tidligere ledarthroplastik (delvis, total, patella-femoral) til indeksknæet
  2. Uløst effusion af målknæet, der klinisk kræver aspiration inden for 12 uger før besøg 1 (basislinje)
  3. Behandling af indeksknæet med systemiske eller intraartikulære kortikosteroider (f.eks. methylprednisolon) inden for 6 uger før besøg 1 (basislinje)
  4. Viskosupplementering (f.eks. hyaluronsyre) i indeksknæet inden for 6 uger før besøg 1 (basislinje)
  5. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion eller en aktiv lokal infektion i eller nær indeksknæleddet eller har en tidligere ledinfektion i anamnesen.
  6. Person med blødningsforstyrrelser eller aktiv antikoagulering, som ikke kan stoppes i et par dage før tidspunktet for det kirurgiske indgreb.
  7. Forsøgsperson, som har en aktiv eller eksisterende hudlidelse eller -irritation, som efter Investigators opfattelse udelukker brugen af ​​hudgelelektroder.
  8. Forsøgspersonerne har eller planlægger at få en pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat og/eller et søvnapnøimplantat.
  9. Forsøgspersonen har eller planlægger at få en rygmarvsstimulator (SCS), perifert nervefeltstimuleringssystem (PNfS), dorsal rodganglionsystem (DRG) eller implanterbar infusionspumpe.
  10. Forsøgsperson, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for MR-eksklusionszonen: hele PNS-ledningen skal være mindst 50 cm fra midten af ​​MR-systemets boring (iso-centret) og mindst 16 cm uden for MR-spolen målt fra kanten af ​​MR-spolen.
  11. Kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen. Effekten af ​​elektrisk stimulation på graviditet kendes ikke. Brug ikke elektrisk stimulation (inklusive StimRouter) under graviditet.
  12. Enhver tilstand og fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, som efter investigatorens mening udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering
  13. Komorbide tilstande, der kan påvirke smertevurdering af målknæet, herunder, men ikke begrænset til, inflammatoriske gigttilstande såsom leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter
Tidsramme: Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Ændring i smerte med en numerisk vurderingsskala (minimum 0 og maksimum 10) fra baseline til 3 måneder efter behandling
Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Knæsmerter
Tidsramme: Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Ændring i smerte fra baseline til måned 3 i knæsundhed som vurderet ved KOOS-12 spørgeskemaet. KOOS-12-spørgeskemaet er et mål på 12 punkter, der stammer fra den oprindelige 42 punkters knæskade og ostearthritis-resultatscore (KOOS). KOOS-12 indeholder 4 KOOS Smerteartikler, 4 KOOS Function (Aktiviteter i dagligdagen og Sport/Rekreation) og 4 KOOS Livskvalitetsartikler (QOL).
Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Hyppighed og andel af enhed eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) hos forsøgspersoner, der modtager permanent implantation af StimRouter Neuromodulation System
Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Hyppighed og andel af enhed eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) hos forsøgspersoner, der modtager permanent implantation af StimRouter Neuromodulation System
Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Hyppighed og andel af enhed eller procedure-relaterede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) hos forsøgspersoner, der modtager permanent implantation af StimRouter Neuromodulation System
Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Hyppighed og andel af enhed eller procedure-relaterede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) hos forsøgspersoner, der modtager permanent implantation af StimRouter Neuromodulation System
Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Sekundære indgreb
Tidsramme: Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Hyppigheden af ​​sekundære indgreb (f.eks. kirurgisk eller intraartikulær injektion) til indeksknæet
Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Sekundære indgreb
Tidsramme: Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Hyppigheden af ​​sekundære indgreb (f.eks. kirurgisk eller intraartikulær injektion) til indeksknæet
Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Knæsmerter
Tidsramme: Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Ændring i smerte med en numerisk vurderingsskala (minimum 0 og maksimum 10) fra baseline til 6 måneder efter behandling
Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Knæsundhed
Tidsramme: Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Ændring i smerte fra baseline til måned 6 i knæsundhed som vurderet ved KOOS-12 spørgeskemaet. KOOS-12-spørgeskemaet er et mål på 12 punkter, der stammer fra den oprindelige 42 punkters knæskade og ostearthritis-resultatscore (KOOS). KOOS-12 indeholder 4 KOOS Smerteartikler, 4 KOOS Function (Aktiviteter i dagligdagen og Sport/Rekreation) og 4 KOOS Livskvalitetsartikler (QOL).
Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Smerteoplevelse
Tidsramme: Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
ændringen fra baseline til måned 3 i smerteoplevelse (smertekatastrofer) som vurderet ved PCS-spørgeskemaskalaen.
Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Smerteoplevelse
Tidsramme: Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
ændringen fra baseline til måned 6 i smerteoplevelse (smertekatastrofer) som vurderet ved PCS-spørgeskemaskalaen
Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Behandlingstilfredshedsscore
Tidsramme: Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Behandlingstilfredshed måles ved hjælp af et spørgeskema med 5 spørgsmål med svar lige fra "Meget Tilfreds" til "Meget Utilfreds"
Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
FJS-12-spørgeskemaet omfatter foranstaltninger til vurdering af ledspecifikke patientrapporterede resultater, der fokuserer på forsøgspersonens bevidsthed om påvirkede led i hverdagen. Fælles bevidsthed defineret som enhver utilsigtet opfattelse af et led. Forsøgspersoner vurderer bevidsthed om deres knæled i 12 spørgsmål med et 5-punkts Likert-svarformat: "Aldrig", "næsten aldrig", "sjældent", "nogle gange" og "for det meste". Scores summeres og transformeres lineært i en skala fra 0-100 med en høj værdi, der afspejler forsøgspersonens evne til at glemme det berørte knæled under daglige aktiviteter.
Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
FJS-12-spørgeskemaet omfatter foranstaltninger til vurdering af ledspecifikke patientrapporterede resultater, der fokuserer på forsøgspersonens bevidsthed om påvirkede led i hverdagen. Fælles bevidsthed defineret som enhver utilsigtet opfattelse af et led. Forsøgspersoner vurderer bevidsthed om deres knæled i 12 spørgsmål med et 5-punkts Likert-svarformat: "Aldrig", "næsten aldrig", "sjældent", "nogle gange" og "for det meste". Scores summeres og transformeres lineært i en skala fra 0-100 med en høj værdi, der afspejler forsøgspersonens evne til at glemme det berørte knæled under daglige aktiviteter.
Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
ændringen fra baseline til måned 3 i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af PROMIS-10 Global Health-spørgeskemaet. PROMIS-10 er et spørgeskema med 10 spørgsmål med svar lige fra "Fremragende" til "Dårlig"
Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
ændringen fra baseline til måned 6 i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af PROMIS-10 Global Health-spørgeskemaet. PROMIS-10 er et spørgeskema med 10 spørgsmål med svar lige fra "Fremragende" til "Dårlig"
Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Behandlingstilfredshedsscore
Tidsramme: Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Behandlingstilfredshed måles ved hjælp af et spørgeskema med 5 spørgsmål med svar lige fra "Meget Tilfreds" til "Meget Utilfreds"
Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Behandlingsforventningsscore
Tidsramme: Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Behandlingsforventning måles ved hjælp af et 3 spørgsmåls spørgeskema med forsøgspersoner, der vurderer deres forventninger til behandlingen, lige fra "For lav - jeg er meget bedre, end jeg troede" til "For høj - jeg er noget værre, end jeg troede"
Det primære endepunkt er 3. måned efter permanent implantation.
Behandlingsforventningsscore
Tidsramme: Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.
Behandlingsforventning måles ved hjælp af et 3 spørgsmåls spørgeskema med forsøgspersoner, der vurderer deres forventninger til behandlingen, lige fra "For lav - jeg er meget bedre, end jeg troede" til "For høj - jeg er noget værre, end jeg troede"
Patienter vil fortsat blive fulgt op til måned 6 for at indsamle yderligere data om effekt og sikkerhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioventus LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Mendelson, MD, Mendelson Kornblum Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNS-22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med StimRouter Neuromodulation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner