Studie von StimRouter für chronische Knie-OA-Schmerzen (GLEAM)
25. Juni 2024 aktualisiert von: Bioventus LLC
Genikuläre Neuromodulation mit StimRouter zur Behandlung chronischer osteoarthritischer Knieschmerzen
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung des StimRouter-Neuromodulationssystems (StimRouter) bei erwachsenen Probanden mit einer etablierten Diagnose einer primären femorotibialen Osteoarthritis im Zielknie (Kellgren-Lawrence ≥1), bei denen chirurgische Kontraindikationen für eine Kniegelenkarthroplastik vorliegen . Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Bewertung der Wirkung des StimRouter-Neuromodulationssystems zur Behandlung von Gelenkschmerzen bei Patienten mit symptomatischer Arthrose des Knies, bei denen eine Kniegelenkarthroplastik chirurgisch kontraindiziert ist
- Bewertung der Wirkung von StimRouter auf Gelenksteifigkeit, Funktion und Lebensqualität des Patienten
Den Teilnehmern werden StimRouter-Elektroden implantiert, dann werden Klinikbesuche zur Nachsorge in Woche 2, Monat 3 und Monat 6 (End of Study (EOS) oder Early Termination (ET)) geplant.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einarmige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des StimRouter-Neuromodulationssystems als Stimulator für periphere Nerven, der auf die Innervation des Kniegelenks bei mittelschwer bis schwer symptomatischen Probanden mit OA des Knies abzielt, die keine sind -Berechtigung, sich einer Gelenkarthroplastik am Zielknie zu unterziehen.
Bis zu 30 Probanden werden eingeschrieben und nehmen an der Studie teil. Klinische Besuche werden in Woche 2, Monat 3 und Monat 6 (Studienende (EOS) oder vorzeitiger Abbruch (ET)) für das Screening, das Stimulationsversuchsverfahren, den Testbewertungsbesuch, das Implantationsverfahren und die Nachsorge geplant.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
- Mendelson Kornblum Orthopedic and Spine Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Probanden mit einer gesicherten Diagnose einer primären femorotibialen OA im Zielknie (Kellgren-Lawrence ≥1), die chirurgische Kontraindikationen haben, sich einem Kniegelenk-Arthroplastik-Verfahren zu unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 21 Jahre alt
- Radiologische Erkrankung Stadium ≥ 1 im Zielknie gemäß der Kellgren-Lawrence-Einstufung der Knie-OA
- Kniegelenksendoprothetik ist kontraindiziert
- Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten
- Die Probanden müssen die Einwilligungserklärung gelesen und verstanden haben und müssen sie unterschrieben haben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat sich einem früheren Gelenkarthroplastikverfahren (teilweise, vollständig, patellafemoral) am Indexknie unterzogen
- Ungelöster Erguss des Zielknies, der klinisch eine Aspiration erfordert, innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Baseline)
- Behandlung des Indexknies mit systemischen oder intraartikulären Kortikosteroiden (z. B. Methylprednisolon) innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 (Baseline)
- Visco-Supplementierung (z. B. Hyaluronsäure) im Indexknie innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 (Baseline)
- Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion oder eine aktive lokale Infektion im oder in der Nähe des Index-Kniegelenks oder hat eine Vorgeschichte von Gelenkinfektionen.
- Proband mit Blutungsstörungen oder aktiver Antikoagulation, die einige Tage vor dem chirurgischen Eingriff nicht gestoppt werden kann.
- Proband mit einer aktiven oder bestehenden Hauterkrankung oder -reizung, die nach Ansicht des Ermittlers die Verwendung von Hautgelelektroden ausschließt.
- Die Probanden haben oder planen einen Herzschrittmacher, Defibrillator, ein Cochlea-Implantat und/oder ein Schlafapnoe-Implantat.
- Der Proband hat oder plant einen Spinal Cord Stimulator (SCS), ein peripheres Nervenfeldstimulationssystem (PNfS), ein Dorsalwurzelganglionsystem (DRG) oder eine implantierbare Infusionspumpe.
- Proband, der derzeit innerhalb der MRT-Sperrzone eine Magnetresonanztomographie (MRT) benötigt oder wahrscheinlich benötigen wird: Die gesamte PNS-Elektrode muss mindestens 50 cm und mindestens 16 cm vom Zentrum der Öffnung des MRT-Systems (dem Isozentrum) entfernt sein außerhalb der MRT-Spule, gemessen vom Rand der MRT-Spule.
- Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden. Die Auswirkungen der Elektrostimulation auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt. Verwenden Sie keine Elektrostimulation (einschließlich StimRouter) während der Schwangerschaft.
- Alle Zustände und Befunde in der Krankengeschichte oder in den Untersuchungen vor der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die die Ziele, Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen könnten
- Begleiterkrankungen, die die Schmerzbeurteilung des Zielknies beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündlich-rheumatische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knieschmerzen
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
Veränderung der Schmerzen mit einer numerischen Bewertungsskala (mindestens 0 und maximal 10) von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
|
Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
|
Knieschmerzen
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
Veränderung der Schmerzen von Baseline bis Monat 3 in Bezug auf die Kniegesundheit, wie mit dem KOOS-12-Fragebogen bewertet.
Der KOOS-12-Fragebogen ist eine 12-Punkte-Messung, die aus dem ursprünglichen Knieverletzungs- und Ostoarthritis-Outcome-Score (KOOS) mit 42 Punkten abgeleitet wurde.
KOOS-12 enthält 4 KOOS Pain Items, 4 KOOS Function (Activities of Daily Living and Sport/Recreation) Items und 4 KOOS Quality of Life (QOL) Items.
|
Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
Häufigkeit und Anteil von geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Probanden, die ein dauerhaftes Implantat des StimRouter-Neuromodulationssystems erhalten
|
Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
Häufigkeit und Anteil von geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Probanden, die ein dauerhaftes Implantat des StimRouter-Neuromodulationssystems erhalten
|
Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
Häufigkeit und Anteil von geräte- oder verfahrensbedingten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) bei Probanden, die ein dauerhaftes Implantat des StimRouter-Neuromodulationssystems erhalten
|
Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
Häufigkeit und Anteil von geräte- oder verfahrensbedingten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) bei Probanden, die ein dauerhaftes Implantat des StimRouter-Neuromodulationssystems erhalten
|
Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
|
Sekundäre Interventionen
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
Rate der Sekundäreingriffe (z.
chirurgische oder intraartikuläre Injektion) am Zeigeknie
|
Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
|
Sekundäre Interventionen
Zeitfenster: Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
Rate der Sekundäreingriffe (z.
chirurgische oder intraartikuläre Injektion) am Zeigeknie
|
Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
|
Knieschmerzen
Zeitfenster: Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
Veränderung der Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (mindestens 0 und maximal 10) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
|
Kniegesundheit
Zeitfenster: Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
Veränderung der Schmerzen von Baseline bis Monat 6 in Bezug auf die Kniegesundheit, wie mit dem KOOS-12-Fragebogen bewertet.
Der KOOS-12-Fragebogen ist eine 12-Punkte-Messung, die aus dem ursprünglichen Knieverletzungs- und Ostoarthritis-Outcome-Score (KOOS) mit 42 Punkten abgeleitet wurde.
KOOS-12 enthält 4 KOOS Pain Items, 4 KOOS Function (Activities of Daily Living and Sport/Recreation) Items und 4 KOOS Quality of Life (QOL) Items.
|
Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
|
Schmerzerfahrung
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
die Veränderung der Schmerzerfahrung (Schmerzkatastrophierung) von der Grundlinie bis Monat 3, wie anhand der PCS-Fragebogenskala bewertet.
|
Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
|
Schmerzerfahrung
Zeitfenster: Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
die Veränderung der Schmerzerfahrung (Schmerzkatastrophierung) von der Grundlinie bis Monat 6, wie anhand der PCS-Fragebogenskala bewertet
|
Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
|
Scores zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand eines Fragebogens mit 5 Fragen gemessen, wobei die Antworten von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“ reichen.
|
Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
Der FJS-12-Fragebogen umfasst Maßnahmen zur Bewertung gelenkspezifischer, von Patienten berichteter Ergebnisse, die sich auf das Bewusstsein des Probanden für das betroffene Gelenk im Alltag konzentrieren.
Gelenkbewusstsein definiert als jede unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks.
Die Probanden bewerten die Wahrnehmung ihres Kniegelenks in 12 Fragen mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat: „Nie“, „fast nie“, „selten“, „manchmal“ und „meistens“.
Die Ergebnisse werden summiert und linear in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei ein hoher Wert die Fähigkeit des Probanden widerspiegelt, das betroffene Kniegelenk während der täglichen Aktivitäten zu vergessen.
|
Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
Der FJS-12-Fragebogen umfasst Maßnahmen zur Bewertung gelenkspezifischer, von Patienten berichteter Ergebnisse, die sich auf das Bewusstsein des Probanden für das betroffene Gelenk im Alltag konzentrieren.
Gelenkbewusstsein definiert als jede unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks.
Die Probanden bewerten die Wahrnehmung ihres Kniegelenks in 12 Fragen mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat: „Nie“, „fast nie“, „selten“, „manchmal“ und „meistens“.
Die Ergebnisse werden summiert und linear in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei ein hoher Wert die Fähigkeit des Probanden widerspiegelt, das betroffene Kniegelenk während der täglichen Aktivitäten zu vergessen.
|
Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat, wie sie mit dem PROMIS-10 Global Health-Fragebogen bewertet wurde.
Der PROMIS-10 ist ein Fragebogen mit 10 Fragen und Antworten von „Ausgezeichnet“ bis „Schlecht“.
|
Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, wie sie mit dem PROMIS-10 Global Health Fragebogen bewertet wurde.
Der PROMIS-10 ist ein Fragebogen mit 10 Fragen und Antworten von „Ausgezeichnet“ bis „Schlecht“.
|
Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
|
Scores zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand eines Fragebogens mit 5 Fragen gemessen, wobei die Antworten von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“ reichen.
|
Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
|
Behandlungserwartungswerte
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
Die Behandlungserwartung wird anhand eines Fragebogens mit 3 Fragen gemessen, wobei die Probanden ihre Erwartungen an die Behandlung von „Zu niedrig – Ich bin viel besser als ich dachte“ bis „Zu hoch – Ich bin etwas schlechter als ich dachte“ einschätzen.
|
Der primäre Endpunkt ist Monat 3 nach der dauerhaften Implantation.
|
|
Behandlungserwartungswerte
Zeitfenster: Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
Die Behandlungserwartung wird anhand eines Fragebogens mit 3 Fragen gemessen, wobei die Probanden ihre Erwartungen an die Behandlung von „Zu niedrig – Ich bin viel besser als ich dachte“ bis „Zu hoch – Ich bin etwas schlechter als ich dachte“ einschätzen.
|
Die Patienten werden weiterhin bis zu Monat 6 nachbeobachtet, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Mendelson, MD, Mendelson Kornblum Orthopedics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNS-22-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .