Estudio de StimRouter para el dolor crónico de la OA de rodilla (GLEAM)
25 de junio de 2024 actualizado por: Bioventus LLC
Neuromodulación genicular de StimRouter para el tratamiento del dolor osteoartrítico crónico de rodilla
El objetivo de este estudio es evaluar el uso del sistema de neuromodulación StimRouter (StimRouter) en sujetos adultos con un diagnóstico establecido de osteoartritis femorotibial primaria en la rodilla objetivo (Kellgren-Lawrence ≥1) que tienen contraindicaciones quirúrgicas para someterse a un procedimiento de artroplastia de la articulación de la rodilla. . Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar el efecto del sistema de neuromodulación StimRouter para controlar el dolor articular en pacientes con artrosis de rodilla sintomática que están contraindicados quirúrgicamente para someterse a una artroplastia de la articulación de la rodilla.
- Evaluar el efecto de StimRouter sobre la rigidez articular, la función y la calidad de vida del paciente
A los participantes se les implantarán cables StimRouter y luego se programarán visitas a la clínica para el seguimiento en la semana 2, el mes 3 y el mes 6 (fin del estudio (EOS) o terminación anticipada (ET)).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio piloto abierto, de un solo brazo y de un solo centro que evaluará la seguridad y la eficacia del sistema de neuromodulación StimRouter como un estimulador de nervios periféricos dirigido a la inervación de la articulación de la rodilla de sujetos con síntomas moderados a severos con artrosis de rodilla que no son -elegible para someterse a una artroplastia articular en la rodilla objetivo.
Se inscribirán y participarán en el estudio hasta 30 sujetos. Las visitas a la clínica se programarán en la selección, el procedimiento de prueba de estimulación, la visita de evaluación de prueba, el procedimiento de implante y el seguimiento en la semana 2, mes 3 y mes 6 (fin del estudio (EOS) o terminación anticipada (ET)).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Mendelson Kornblum Orthopedic and Spine Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos con un diagnóstico establecido de OA femorotibial primaria en la rodilla objetivo (Kellgren-Lawrence ≥1) que tienen contraindicaciones quirúrgicas para someterse a un procedimiento de artroplastia de la articulación de la rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 21 años de edad en el momento de dar su consentimiento informado
- Enfermedad radiográfica Estadio ≥ 1 en la rodilla objetivo según la clasificación de Kellgren-Lawrence de OA de rodilla
- El procedimiento de artroplastia de la articulación de la rodilla está contraindicado
- Plena comprensión de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con todas las visitas y evaluaciones del estudio
- Los sujetos deben haber leído y entendido el formulario de consentimiento informado y deben haberlo firmado antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido previamente a un procedimiento de artroplastia articular (parcial, total, rotuliano-femoral) en la rodilla índice
- Derrame no resuelto de la rodilla objetivo que clínicamente requiere aspiración dentro de las 12 semanas anteriores a la visita 1 (línea de base)
- Tratamiento de la rodilla índice con corticosteroides sistémicos o intraarticulares (por ejemplo, metilprednisolona) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 1 (línea de base)
- Viscosuplementación (por ejemplo, ácido hialurónico) en la rodilla índice dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 1 (línea de base)
- El sujeto tiene una infección sistémica activa o una infección local activa en o cerca de la articulación de la rodilla índice, o tiene antecedentes de infección articular.
- Sujeto con trastornos hemorrágicos o anticoagulación activa que no pueda suspenderse unos días antes del momento de la intervención quirúrgica.
- Sujeto que tiene un trastorno o irritación de la piel activo o existente que, en opinión del investigador, impide el uso de electrodos de gel para la piel.
- El sujeto tiene o planea tener un marcapasos, un desfibrilador, un implante coclear y/o un implante para la apnea del sueño.
- El sujeto tiene o planea tener un estimulador de la médula espinal (SCS), un sistema de estimulación del campo nervioso periférico (PNfS), un sistema de ganglio de la raíz dorsal (DRG) o una bomba de infusión implantable.
- Sujeto que actualmente requiere o es probable que requiera imágenes por resonancia magnética (MRI) dentro de la zona de exclusión de MRI: todo el cable PNS debe estar al menos a 50 cm del centro del orificio del sistema MRI (el isocentro) y al menos 16 cm fuera de la bobina de MRI medida desde el borde de la bobina de MRI.
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio. Se desconocen los efectos de la estimulación eléctrica en el embarazo. No utilice estimulación eléctrica (incluido StimRouter) durante el embarazo.
- Cualquier condición y hallazgo en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio, que a juicio del Investigador constituya un riesgo o contraindicación para la participación en el estudio o que pudiera interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
- Condiciones comórbidas que podrían afectar la evaluación del dolor de la rodilla objetivo, incluidas, entre otras, afecciones reumáticas inflamatorias como artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Cambio en el dolor con una escala de calificación numérica (mínimo 0 y máximo 10) desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Cambio en el dolor desde el inicio hasta el mes 3 en la salud de la rodilla según lo evaluado por el cuestionario KOOS-12.
El cuestionario KOOS-12 es una medida de 12 ítems derivada del original de 42 ítems Lesión de rodilla y Puntaje de resultados de osteoartritis (KOOS).
KOOS-12 contiene 4 elementos de dolor KOOS, 4 elementos de función KOOS (Actividades de la vida diaria y deporte/recreación) y 4 elementos de calidad de vida (QOL) KOOS.
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El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Frecuencia y proporción de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento en sujetos que reciben un implante permanente del sistema de neuromodulación StimRouter
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El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Frecuencia y proporción de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento en sujetos que reciben un implante permanente del sistema de neuromodulación StimRouter
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Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Frecuencia y proporción de eventos adversos (EA) no graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento en sujetos que reciben un implante permanente del sistema de neuromodulación StimRouter
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El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Frecuencia y proporción de eventos adversos (EA) no graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento en sujetos que reciben un implante permanente del sistema de neuromodulación StimRouter
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Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Intervenciones Secundarias
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Tasa de intervenciones secundarias (p.
inyección quirúrgica o intraarticular) en la rodilla índice
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El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Intervenciones Secundarias
Periodo de tiempo: Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Tasa de intervenciones secundarias (p.
inyección quirúrgica o intraarticular) en la rodilla índice
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Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Cambio en el dolor con una escala de calificación numérica (mínimo 0 y máximo 10) desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
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Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Salud de la rodilla
Periodo de tiempo: Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Cambio en el dolor desde el inicio hasta el mes 6 en la salud de la rodilla según lo evaluado por el cuestionario KOOS-12.
El cuestionario KOOS-12 es una medida de 12 ítems derivada del original de 42 ítems Lesión de rodilla y Puntaje de resultados de osteoartritis (KOOS).
KOOS-12 contiene 4 elementos de dolor KOOS, 4 elementos de función KOOS (Actividades de la vida diaria y deporte/recreación) y 4 elementos de calidad de vida (QOL) KOOS.
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Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Experiencia de dolor
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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el cambio desde el inicio hasta el Mes 3 en la experiencia del dolor (dolor catastrófico) según lo evaluado por la escala de puntuación del cuestionario PCS.
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El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Experiencia de dolor
Periodo de tiempo: Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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el cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en la experiencia del dolor (catástrofe del dolor) según lo evaluado por la puntuación de la escala del cuestionario PCS
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Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Puntuaciones de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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La satisfacción con el tratamiento se mide mediante un cuestionario de 5 preguntas con respuestas que van desde "Muy satisfecho" a "Muy insatisfecho".
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Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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El Cuestionario FJS-12 comprende medidas para la evaluación de los resultados informados por pacientes específicos de las articulaciones que se centran en la conciencia del sujeto de la articulación afectada en la vida cotidiana.
Conciencia conjunta definida como cualquier percepción no intencionada de una articulación.
Los sujetos califican el conocimiento de la articulación de su rodilla en 12 preguntas con un formato de respuesta Likert de 5 puntos: "Nunca", "casi nunca", "rara vez", "a veces" y "la mayoría de las veces".
Las puntuaciones se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 con un valor alto que refleja la capacidad del sujeto para olvidar la articulación de la rodilla afectada durante las actividades de la vida diaria.
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El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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El Cuestionario FJS-12 comprende medidas para la evaluación de los resultados informados por pacientes específicos de las articulaciones que se centran en la conciencia del sujeto de la articulación afectada en la vida cotidiana.
Conciencia conjunta definida como cualquier percepción no intencionada de una articulación.
Los sujetos califican el conocimiento de la articulación de su rodilla en 12 preguntas con un formato de respuesta Likert de 5 puntos: "Nunca", "casi nunca", "rara vez", "a veces" y "la mayoría de las veces".
Las puntuaciones se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 con un valor alto que refleja la capacidad del sujeto para olvidar la articulación de la rodilla afectada durante las actividades de la vida diaria.
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Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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el cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según lo evaluado por el cuestionario de salud global PROMIS-10.
El PROMIS-10 es un cuestionario de 10 preguntas con respuestas que van desde "Excelente" a "Deficiente"
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El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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el cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según lo evaluado por el cuestionario de salud global PROMIS-10.
El PROMIS-10 es un cuestionario de 10 preguntas con respuestas que van desde "Excelente" a "Deficiente"
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Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Puntuaciones de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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La satisfacción con el tratamiento se mide mediante un cuestionario de 5 preguntas con respuestas que van desde "Muy satisfecho" a "Muy insatisfecho".
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El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Puntajes de expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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La expectativa de tratamiento se mide mediante un cuestionario de 3 preguntas en el que los sujetos evalúan sus expectativas de tratamiento que van desde "Demasiado bajo: estoy mucho mejor de lo que pensaba" hasta "Demasiado alto: estoy algo peor de lo que pensaba".
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El criterio principal de valoración es el Mes 3 después de la implantación permanente.
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Puntajes de expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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La expectativa de tratamiento se mide mediante un cuestionario de 3 preguntas en el que los sujetos evalúan sus expectativas de tratamiento que van desde "Demasiado bajo: estoy mucho mejor de lo que pensaba" hasta "Demasiado alto: estoy algo peor de lo que pensaba".
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Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta el mes 6 para recopilar datos adicionales de eficacia y seguridad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Mendelson, MD, Mendelson Kornblum Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNS-22-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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