Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie StimRoutera na przewlekły ból zwyrodnieniowy stawu kolanowego (GLEAM)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bioventus LLC

StimRouter Genicular NeuromoduLation w leczeniu przewlekłego bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena zastosowania systemu neuromodulacji StimRouter (StimRouter) u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej kości udowo-piszczelowej w docelowym kolanie (Kellgren-Lawrence ≥1), którzy mają przeciwwskazania chirurgiczne do poddania się zabiegowi alloplastyki stawu kolanowego . Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Ocena wpływu systemu neuromodulacji StimRouter na leczenie bólu stawów u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których istnieją chirurgiczne przeciwwskazania do poddania się alloplastyce stawu kolanowego
  2. Ocena wpływu StimRoutera na sztywność stawów, funkcję i jakość życia pacjentów

Uczestnikom zostaną wszczepione elektrody StimRouter, a następnie zaplanowane zostaną wizyty kontrolne w klinice w 2. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu (koniec badania (EOS) lub wczesne zakończenie (ET)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem pilotażowym oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność systemu neuromodulacji StimRouter jako stymulatora nerwów obwodowych ukierunkowanego na unerwienie stawu kolanowego u pacjentów z objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie - kwalifikuje się do poddania się alloplastyce stawu docelowego kolana.

Do 30 osób zostanie zapisanych i weźmie udział w badaniu. Wizyty w klinice zostaną zaplanowane w czasie badania przesiewowego, procedury próbnej stymulacji, wizyty oceniającej próbę, procedury implantacji i obserwacji kontrolnej w 2. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu (koniec badania (EOS) lub wczesne zakończenie (ET)).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Mendelson Kornblum Orthopedic and Spine Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaną pierwotną chorobą zwyrodnieniową kości udowo-piszczelowej w docelowym kolanie (Kellgren-Lawrence ≥1), którzy mają przeciwwskazania chirurgiczne do poddania się zabiegowi alloplastyki stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 21 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Choroba radiograficzna Stopień ≥ 1 w docelowym kolanie zgodnie z klasyfikacją choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według Kellgrena-Lawrence'a
  3. Zabieg alloplastyki stawu kolanowego jest przeciwwskazany
  4. Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i ocen
  5. Uczestnicy muszą przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody oraz podpisać go przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przeszedł wcześniej zabieg endoprotezoplastyki stawu (częściowego, całkowitego, rzepkowo-udowego) stawu kolanowego wskazującego
  2. Nierozwiązany wysięk w docelowym kolanie klinicznie wymagający aspiracji w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (linia wyjściowa)
  3. Leczenie stawu kolanowego ogólnoustrojowymi lub dostawowymi kortykosteroidami (np. metyloprednizolonem) w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 (linia wyjściowa)
  4. Wisko-suplementacja (np. kwasem hialuronowym) w kolanie wskazującym w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1 (linia bazowa)
  5. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub aktywną lokalną infekcję w stawie kolanowym wskazującym lub w jego pobliżu lub miał wcześniejszą infekcję stawu.
  6. Pacjent ze skazami krwotocznymi lub aktywnym lekiem przeciwzakrzepowym, którego nie można odstawić na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym.
  7. Podmiot, u którego występuje aktywna lub istniejąca choroba lub podrażnienie skóry, co w opinii Badacza wyklucza użycie żelowych elektrod do skóry.
  8. Pacjenci mają lub planują mieć rozrusznik serca, defibrylator, implant ślimakowy i/lub implant bezdechu sennego.
  9. Podmiot ma lub planuje mieć stymulator rdzenia kręgowego (SCS), system stymulacji obwodowych pól nerwowych (PNfS), system zwojów korzeni grzbietowych (DRG) lub wszczepialną pompę infuzyjną.
  10. Pacjent, który obecnie wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w strefie wyłączonej z rezonansu magnetycznego: cała elektroda PNS musi znajdować się co najmniej 50 cm od środka otworu systemu MRI (izocentrum) i co najmniej 16 cm poza cewką MRI mierzoną od krawędzi cewki MRI.
  11. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania. Wpływ stymulacji elektrycznej na ciążę nie jest znany. Nie stosuj stymulacji elektrycznej (w tym StimRouter) w czasie ciąży.
  12. Jakikolwiek stan i ustalenia w historii medycznej lub w ocenach przed badaniem, które w opinii Badacza stanowią ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub które mogłyby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  13. Choroby współistniejące, które mogą wpływać na ocenę bólu docelowego kolana, w tym między innymi zapalne stany reumatyczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Zmiana bólu w Numerycznej Skali Oceny (minimum 0 i maksimum 10) od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Ból kolana
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Zmiana bólu od punktu początkowego do miesiąca 3 w zdrowiu kolana, oceniana za pomocą kwestionariusza KOOS-12. Kwestionariusz KOOS-12 to 12-itemowa miara wywodząca się z oryginalnego 42-itemowego wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). KOOS-12 zawiera 4 pozycje KOOS dotyczące bólu, 4 pozycje funkcji KOOS (czynności życia codziennego i sport/rekreacja) oraz 4 pozycje jakości życia KOOS (QOL).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Częstotliwość i odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub procedurą u pacjentów, którzy otrzymują stały implant systemu neuromodulacji StimRouter
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Częstotliwość i odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub procedurą u pacjentów, którzy otrzymują stały implant systemu neuromodulacji StimRouter
Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Częstotliwość i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem (AE) niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi u osób, które otrzymały stały implant systemu neuromodulacji StimRouter
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Częstotliwość i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem (AE) niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi u osób, które otrzymały stały implant systemu neuromodulacji StimRouter
Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Interwencje wtórne
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Wskaźnik drugorzędnych interwencji (np. wstrzyknięcie chirurgiczne lub dostawowe) w kolano wskazujące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Interwencje wtórne
Ramy czasowe: Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Wskaźnik drugorzędnych interwencji (np. wstrzyknięcie chirurgiczne lub dostawowe) w kolano wskazujące
Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Ból kolana
Ramy czasowe: Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Zmiana bólu w Numerycznej Skali Oceny (minimum 0 i maksimum 10) od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Zdrowie kolan
Ramy czasowe: Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Zmiana bólu od punktu początkowego do miesiąca 6 w zdrowiu kolana, oceniana za pomocą kwestionariusza KOOS-12. Kwestionariusz KOOS-12 to 12-itemowa miara wywodząca się z oryginalnego 42-itemowego wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). KOOS-12 zawiera 4 pozycje KOOS dotyczące bólu, 4 pozycje funkcji KOOS (czynności życia codziennego i sport/rekreacja) oraz 4 pozycje jakości życia KOOS (QOL).
Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Doświadczenie bólu
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
zmiana odczuwania bólu od wartości początkowej do miesiąca 3 (ból katastroficzny) oceniana na podstawie wyniku skali kwestionariusza PCS.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Doświadczenie bólu
Ramy czasowe: Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w odczuwaniu bólu (ból katastroficzny) oceniana na podstawie wyniku skali kwestionariusza PCS
Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Wyniki satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Zadowolenie z leczenia jest mierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z 5 pytań z odpowiedziami od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”
Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Kwestionariusz FJS-12 zawiera środki do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących konkretnych stawów, które koncentrują się na świadomości pacjenta na temat dotkniętego stawu w życiu codziennym. Wspólna świadomość zdefiniowana jako niezamierzone postrzeganie stawu. Badani oceniają świadomość swojego stawu kolanowego w 12 pytaniach z 5-punktowym formatem odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „rzadko”, „czasami” i „głównie”. Wyniki są sumowane i przekształcane liniowo w skali 0-100 z wysoką wartością odzwierciedlającą zdolność osoby badanej do zapominania o zajętym stawie kolanowym podczas codziennych czynności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Kwestionariusz FJS-12 zawiera środki do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących konkretnych stawów, które koncentrują się na świadomości pacjenta na temat dotkniętego stawu w życiu codziennym. Wspólna świadomość zdefiniowana jako niezamierzone postrzeganie stawu. Badani oceniają świadomość swojego stawu kolanowego w 12 pytaniach z 5-punktowym formatem odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „rzadko”, „czasami” i „głównie”. Wyniki są sumowane i przekształcane liniowo w skali 0-100 z wysoką wartością odzwierciedlającą zdolność osoby badanej do zapominania o zajętym stawie kolanowym podczas codziennych czynności.
Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) od wartości początkowej do miesiąca 3, oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS-10 Global Health. PROMIS-10 to kwestionariusz składający się z 10 pytań z odpowiedziami od „doskonały” do „słaby”
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) od wartości początkowej do miesiąca 6, oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS-10 Global Health. PROMIS-10 to kwestionariusz składający się z 10 pytań z odpowiedziami od „doskonały” do „słaby”
Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Wyniki satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Zadowolenie z leczenia jest mierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z 5 pytań z odpowiedziami od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Oczekiwania dotyczące leczenia są mierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z 3 pytań, w których badani oceniają swoje oczekiwania dotyczące leczenia w zakresie od „Zbyt niskie – jestem dużo lepszy niż myślałem” do „Zbyt wysoki – jestem trochę gorszy niż myślałem”
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesiąc 3 po implantacji na stałe.
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Oczekiwania dotyczące leczenia są mierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z 3 pytań, w których badani oceniają swoje oczekiwania dotyczące leczenia w zakresie od „Zbyt niskie – jestem dużo lepszy niż myślałem” do „Zbyt wysoki – jestem trochę gorszy niż myślałem”
Pacjenci będą nadal obserwowani do miesiąca 6 w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioventus LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Mendelson, MD, Mendelson Kornblum Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNS-22-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj