Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie StimRouter pro chronickou bolest kolene OA (GLEAM)

25. června 2024 aktualizováno: Bioventus LLC

Genikulární neuromodulace StimRouter pro léčbu chronické osteoartritické bolesti kolena

Cílem této studie je zhodnotit použití neuromodulačního systému StimRouter (StimRouter) u dospělých jedinců se stanovenou diagnózou primární femorotibiální osteoartrózy v cílovém koleni (Kellgren-Lawrence ≥1), kteří mají chirurgické kontraindikace k provedení endoprotézy kolenního kloubu. . Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Posoudit účinek neuromodulačního systému StimRouter na zvládání bolesti kloubů u pacientů se symptomatickou OA kolena, u kterých je chirurgicky kontraindikována artroplastika kolenního kloubu
  2. Posoudit účinek StimRouteru na ztuhlost kloubů, funkci a kvalitu života pacienta

Účastníkům budou implantovány elektrody StimRouter a následné návštěvy na kliniku budou naplánovány na 2., 3. a 6. měsíc (End of Study (EOS) nebo Early Termination (ET)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude jednocentrová, jednoramenná, otevřená pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost neuromodulačního systému StimRouter jako stimulátoru periferních nervů zaměřeného na inervaci kolenního kloubu středně až silně symptomatických subjektů s OA kolena, kteří nejsou - způsobilý podstoupit artroplastiku kloubu na cílovém koleni.

Do studie bude zapsáno a účastní se až 30 subjektů. Návštěvy kliniky budou naplánovány v rámci screeningu, stimulačního zkušebního postupu, zkušební hodnotící návštěvy, postupu implantace a následného sledování v týdnu 2, měsíci 3 a měsíci 6 (konec studie (EOS) nebo předčasné ukončení (ET)).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Mendelson Kornblum Orthopedic and Spine Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci se stanovenou diagnózou primární femorotibiální OA v cílovém koleni (Kellgren-Lawrence ≥1), kteří mají chirurgické kontraindikace k provedení endoprotézy kolenního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době udělení informovaného souhlasu starší 21 let
  2. Radiografické onemocnění Stádium ≥ 1 v cílovém koleni podle Kellgren-Lawrence gradingu OA kolena
  3. Procedura artroplastiky kolenního kloubu je kontraindikována
  4. Plné pochopení požadavků studie a ochota vyhovět všem studijním návštěvám a hodnocením
  5. Subjekty si musí přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a musí jej podepsat před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt prodělal předchozí artroplastiku kloubu (parciální, totální, čéškově-femorální) na indexovém koleni
  2. Nevyřešený výpotek cílového kolena klinicky vyžadující aspiraci během 12 týdnů před návštěvou 1 (základní hodnota)
  3. Léčba indexového kolena systémovými nebo intraartikulárními kortikosteroidy (např. methylprednisolon) během 6 týdnů před návštěvou 1 (základní stav)
  4. Viskosuplementace (např. kyselina hyaluronová) v indexovém koleni během 6 týdnů před návštěvou 1 (základní hodnota)
  5. Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo aktivní lokální infekci v indexovém kolenním kloubu nebo v jeho blízkosti, nebo má v minulosti infekci kloubu.
  6. Subjekt s poruchami krvácivosti nebo aktivní antikoagulací, kterou nelze zastavit několik dní před časem chirurgického zákroku.
  7. Subjekt, který má aktivní nebo existující kožní poruchu nebo podráždění, což podle názoru zkoušejícího vylučuje použití kožních gelových elektrod.
  8. Subjekty mají nebo plánují mít kardiostimulátor, defibrilátor, kochleární implantát a/nebo implantát pro spánkovou apnoe.
  9. Subjekt má nebo plánuje mít stimulátor míchy (SCS), systém stimulace periferního nervového pole (PNfS), systém dorzálních kořenových ganglií (DRG) nebo implantabilní infuzní pumpu.
  10. Subjekt, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v zóně vyloučení MRI: celý svod PNS musí být nejméně 50 cm od středu otvoru systému MRI (izo-střed) a nejméně 16 cm mimo MRI cívku měřeno od okraje MRI cívky.
  11. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie. Účinky elektrické stimulace na těhotenství nejsou známy. Během těhotenství nepoužívejte elektrickou stimulaci (včetně StimRouteru).
  12. Jakýkoli stav a nálezy v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, které podle názoru zkoušejícího představují riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo které by mohly narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  13. Komorbidní stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení bolesti cílového kolena, včetně, ale bez omezení, zánětlivých revmatických stavů, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolene
Časové okno: Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Změna bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (minimálně 0 a maximálně 10) od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Bolest kolene
Časové okno: Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Změna bolesti od výchozího stavu do 3. měsíce ve zdraví kolene podle dotazníku KOOS-12. Dotazník KOOS-12 je 12položková míra odvozená z původních 42 položek Poranění kolena a Ostoearthritidy Outcome Score (KOOS). KOOS-12 obsahuje 4 položky KOOS Pain, 4 položky KOOS Function (Activity of Daily Living and Sport/Recreation) a 4 položky KOOS Quality of Life (QOL).
Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Frekvence a podíl zařízení nebo závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem (SAE) u subjektů, které dostanou permanentní implantaci neuromodulačního systému StimRouter
Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Frekvence a podíl zařízení nebo závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem (SAE) u subjektů, které dostanou permanentní implantaci neuromodulačního systému StimRouter
Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Frekvence a podíl zařízení nebo nezávažných nežádoucích příhod (AE) souvisejících s výkonem u subjektů, které dostanou permanentní implantaci neuromodulačního systému StimRouter
Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Frekvence a podíl zařízení nebo nezávažných nežádoucích příhod (AE) souvisejících s výkonem u subjektů, které dostanou permanentní implantaci neuromodulačního systému StimRouter
Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Sekundární intervence
Časové okno: Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Míra sekundárních zásahů (např. chirurgická nebo intraartikulární injekce) do indexového kolena
Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Sekundární intervence
Časové okno: Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Míra sekundárních zásahů (např. chirurgická nebo intraartikulární injekce) do indexového kolena
Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Bolest kolene
Časové okno: Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Změna bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (minimálně 0 a maximálně 10) od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Zdraví kolen
Časové okno: Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Změna bolesti od výchozího stavu do 6. měsíce ve zdraví kolene podle dotazníku KOOS-12. Dotazník KOOS-12 je 12položková míra odvozená z původních 42 položek Poranění kolena a Ostoearthritidy Outcome Score (KOOS). KOOS-12 obsahuje 4 položky KOOS Pain, 4 položky KOOS Function (Activity of Daily Living and Sport/Recreation) a 4 položky KOOS Quality of Life (QOL).
Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Zkušenost s bolestí
Časové okno: Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
změna od výchozího stavu do 3. měsíce v prožívání bolesti (katastrofizující bolest) podle skóre dotazníkové škály PCS.
Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Zkušenost s bolestí
Časové okno: Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
změna od výchozího stavu do 6. měsíce v prožívání bolesti (katastrofizující bolest) podle skóre dotazníkové škály PCS
Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Skóre spokojenosti s léčbou
Časové okno: Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Spokojenost s léčbou se měří pomocí dotazníku s 5 otázkami s odpověďmi od „velmi spokojen“ po „velmi nespokojen“
Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Dotazník FJS-12 obsahuje opatření pro hodnocení výsledků hlášených pacientem specifických pro kloub, která se zaměřuje na informovanost subjektu o postiženém kloubu v každodenním životě. Společné vědomí definované jako jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu. Subjekty hodnotí povědomí o svém kolenním kloubu ve 12 otázkách s pětibodovým Likertovým formátem odpovědi: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „zřídka“, „někdy“ a „většinou“. Skóre se sčítají a lineárně transformují na stupnici 0-100 s vysokou hodnotou odrážející schopnost subjektu zapomenout na postižený kolenní kloub během každodenních činností.
Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Dotazník FJS-12 obsahuje opatření pro hodnocení výsledků hlášených pacientem specifických pro kloub, která se zaměřuje na informovanost subjektu o postiženém kloubu v každodenním životě. Společné vědomí definované jako jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu. Subjekty hodnotí povědomí o svém kolenním kloubu ve 12 otázkách s pětibodovým Likertovým formátem odpovědi: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „zřídka“, „někdy“ a „většinou“. Skóre se sčítají a lineárně transformují na stupnici 0-100 s vysokou hodnotou odrážející schopnost subjektu zapomenout na postižený kolenní kloub během každodenních činností.
Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
změna kvality života související se zdravím (HRQOL) z výchozího stavu do 3. měsíce podle hodnocení dotazníku PROMIS-10 Global Health. PROMIS-10 je dotazník s 10 otázkami s odpověďmi od „výborné“ po „špatné“
Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
změna kvality života související se zdravím (HRQOL) od výchozího stavu do 6. měsíce podle hodnocení dotazníku PROMIS-10 Global Health. PROMIS-10 je dotazník s 10 otázkami s odpověďmi od „výborné“ po „špatné“
Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Skóre spokojenosti s léčbou
Časové okno: Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Spokojenost s léčbou se měří pomocí dotazníku s 5 otázkami s odpověďmi od „velmi spokojen“ po „velmi nespokojen“
Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Skóre očekávání léčby
Časové okno: Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Očekávání léčby se měří pomocí dotazníku se 3 otázkami, kde subjekty hodnotí svá očekávání od léčby v rozsahu od „Příliš nízká – jsem mnohem lepší, než jsem si myslel“ až „Příliš vysoká – jsem poněkud horší, než jsem si myslel“
Primárním cílovým parametrem je 3. měsíc po trvalé implantaci.
Skóre očekávání léčby
Časové okno: Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Očekávání léčby se měří pomocí dotazníku se 3 otázkami, kde subjekty hodnotí svá očekávání od léčby v rozsahu od „Příliš nízká – jsem mnohem lepší, než jsem si myslel“ až „Příliš vysoká – jsem poněkud horší, než jsem si myslel“
Pacienti budou až do 6. měsíce nadále sledováni, aby se shromáždily další údaje o účinnosti a bezpečnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioventus LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Mendelson, MD, Mendelson Kornblum Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNS-22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromodulační systém StimRouter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit