Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StimRouterin tutkimus kroonisen polven OA-kivun hoitoon (GLEAM)

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Bioventus LLC

StimRouter Genicular Neuromodulation kroonisen polven osteoartriittisen kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida StimRouter Neuromodulation Systemin (StimRouter) käyttöä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu primaarinen femorotibiaalinen nivelrikko kohdepolvessa (Kellgren-Lawrence ≥1), joilla on kirurgisia vasta-aiheita polvinivelleikkaukseen. . Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Arvioida StimRouter Neuromodulation Systemin vaikutusta nivelkipujen hoitoon potilailla, joilla on oireinen polven OA ja joille polvinivelleikkaus on kirurgisesti vasta-aiheinen
  2. Arvioida StimRouterin vaikutusta nivelten jäykkyyteen, toimintaan ja potilaan elämänlaatuun

Osallistujille implantoidaan StimRouter-johdot, minkä jälkeen klinikkakäynnit ajoitetaan seurantaa varten viikolla 2, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (tutkimuksen loppu (EOS) tai varhainen lopettaminen (ET)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan StimRouter Neuromodulation Systemin turvallisuutta ja tehoa perifeerisenä hermostimulaattorina, joka on suunnattu polvinivelen hermotukseen potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean oireenmukainen polven OA. -kelpoinen kohdepolven nivelleikkaukseen.

Enintään 30 tutkittavaa otetaan mukaan ja osallistuu tutkimukseen. Klinikkakäynnit ajoitetaan seulonnalle, stimulaatiokokeilumenettelylle, koearviointikäynnille, implanttitoimenpiteelle ja seurantaviikolla 2, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (tutkimuksen loppu (EOS) tai varhainen lopettaminen (ET)).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Mendelson Kornblum Orthopedic and Spine Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on diagnosoitu primaarinen femorotibiaalinen OA kohdepolvessa (Kellgren-Lawrence ≥1), joilla on kirurgiset vasta-aiheet polvinivelleikkaukselle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on vähintään 21-vuotias tietoisen suostumuksen antamishetkellä
  2. Röntgensairaus vaihe ≥ 1 kohdepolvessa polven OA:n Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan
  3. Polvinivelleikkaus on vasta-aiheinen
  4. Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja arviointeja
  5. Tutkittavien on täytynyt lukea ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake ja olla allekirjoittaneet se ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on tehty aikaisempi nivelnivelleikkaus (osittainen, kokonaisvaltainen, polvilumpio-femoraalinen) etupolven
  2. Kohdepolven ratkaisematon effuusio, joka vaatii kliinisesti aspiraatiota 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (perustila)
  3. Indeksipolven hoito systeemisillä tai nivelensisäisillä kortikosteroideilla (esim. metyyliprednisolonilla) 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (lähtötaso)
  4. Viskolisäys (esim. hyaluronihappo) indeksipolvessa 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (perustaso)
  5. Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio tai aktiivinen paikallinen infektio etupolvinivelessä tai sen lähellä tai hänellä on aiempi niveltulehdus.
  6. Potilaalla, jolla on verenvuotohäiriöitä tai aktiivinen antikoagulaatio, jota ei voida lopettaa muutamaan päivään ennen leikkausta.
  7. Tutkittava, jolla on aktiivinen tai olemassa oleva ihosairaus tai -ärsytys, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää ihogeelielektrodien käytön.
  8. Koehenkilöillä on tai aikoo hankkia sydämentahdistin, defibrillaattori, sisäkorvaistute ja/tai uniapnea-implantti.
  9. Tutkittavalla on tai aikoo hankkia selkäydinstimulaattorin (SCS), ääreishermostimulaattorin (PNfS), selkäjuuren ganglionjärjestelmän (DRG) tai implantoitavan infuusiopumpun.
  10. Kohde, joka tällä hetkellä tarvitsee tai todennäköisesti tarvitsee magneettikuvausta (MRI) magneettikuvauksen suojavyöhykkeellä: koko PNS-johdon on oltava vähintään 50 cm magneettikuvausjärjestelmän reiän keskikohdasta (iso-keskus) ja vähintään 16 cm MRI-kelan ulkopuolella mitattuna MRI-kelan reunasta.
  11. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Sähköstimulaation vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Älä käytä sähköstimulaatiota (mukaan lukien StimRouter) raskauden aikana.
  12. Mikä tahansa sairaushistorian tai tutkimusta edeltävien arvioiden tila ja löydökset, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
  13. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kohdepolven kivun arviointiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tulehdukselliset reumaattiset sairaudet, kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikipu
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Kivun muutos numeerisella arviointiasteikolla (vähintään 0 ja maksimi 10) lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Polvikipu
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Kivun muutos lähtötilanteesta 3. kuukauteen polven terveydessä KOOS-12-kyselylomakkeella arvioituna. KOOS-12-kysely on 12 kohdan mitta, joka on johdettu alkuperäisestä 42 kohdan Polvivamman ja nivelrikon tulospisteestä (KOOS). KOOS-12 sisältää 4 KOOS Pain -tuotetta, 4 KOOS Function (päivittäisen elämän ja urheilun/virkistyksen) esinettä ja 4 KOOS Life Quality of Life (QOL) -kohdetta.
Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Laitteen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja osuus koehenkilöillä, joille on asennettu StimRouter Neuromodulation Systemin pysyvä implantti
Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Laitteen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja osuus koehenkilöillä, joille on asennettu StimRouter Neuromodulation Systemin pysyvä implantti
Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Laitteen tai toimenpiteeseen liittyvien ei-vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja osuus koehenkilöillä, jotka saavat pysyvän StimRouter-neuromodulaatiojärjestelmän
Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Laitteen tai toimenpiteeseen liittyvien ei-vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja osuus koehenkilöillä, jotka saavat pysyvän StimRouter-neuromodulaatiojärjestelmän
Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Toissijaiset interventiot
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Toissijaisten toimenpiteiden määrä (esim. kirurginen tai nivelensisäinen injektio) etupolveen
Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Toissijaiset interventiot
Aikaikkuna: Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Toissijaisten toimenpiteiden määrä (esim. kirurginen tai nivelensisäinen injektio) etupolveen
Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Polvikipu
Aikaikkuna: Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Kivun muutos numeerisella arviointiasteikolla (vähintään 0 ja maksimi 10) lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Polven terveys
Aikaikkuna: Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Muutos kivussa lähtötasosta kuuteen kuukauteen polven terveydessä KOOS-12-kyselylomakkeella arvioituna. KOOS-12-kysely on 12 kohdan mitta, joka on johdettu alkuperäisestä 42 kohdan Polvivamman ja nivelrikon tulospisteestä (KOOS). KOOS-12 sisältää 4 KOOS Pain -tuotetta, 4 KOOS Function (päivittäisen elämän ja urheilun/virkistyksen) esinettä ja 4 KOOS Life Quality of Life (QOL) -kohdetta.
Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Kivun kokemus
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 kipukokemuksessa (kivun katastrofi), PCS-kyselyn asteikolla arvioituna.
Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Kivun kokemus
Aikaikkuna: Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 kipukokemuksessa (kivun katastrofi) PCS-kyselyn asteikolla arvioituna
Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Hoitotyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Hoitoon tyytyväisyyttä mitataan viiden kysymyksen kyselylomakkeella, jonka vastaukset vaihtelevat "erittäin tyytyväinen" - "erittäin tyytymätön"
Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
FJS-12-kysely sisältää mittarit potilaskohtaisten raportoimien nivelkohtaisten tulosten arvioimiseksi, ja se keskittyy koehenkilön tietoisuuteen sairastuneesta nivelestä jokapäiväisessä elämässä. Niveltietoisuus määritellään tahattomaksi nivelen havaitsemiseksi. Koehenkilöt arvioivat polvinivelensä tietoisuutta 12 kysymyksessä 5-pisteen Likert-vastausmuodolla: "Ei koskaan", "melkein koskaan", "harvoin", "joskus" ja "useimmiten". Pisteet summataan ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, ja niiden korkea arvo heijastaa kohteen kykyä unohtaa sairas polvinivel päivittäisen elämän aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
FJS-12-kysely sisältää mittarit potilaskohtaisten raportoimien nivelkohtaisten tulosten arvioimiseksi, ja se keskittyy koehenkilön tietoisuuteen sairastuneesta nivelestä jokapäiväisessä elämässä. Niveltietoisuus määritellään tahattomaksi nivelen havaitsemiseksi. Koehenkilöt arvioivat polvinivelensä tietoisuutta 12 kysymyksessä 5-pisteen Likert-vastausmuodolla: "Ei koskaan", "melkein koskaan", "harvoin", "joskus" ja "useimmiten". Pisteet summataan ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, ja niiden korkea arvo heijastaa kohteen kykyä unohtaa sairas polvinivel päivittäisen elämän aikana.
Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
muutos lähtötilanteesta kolmanteen kuukauteen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) PROMIS-10 Global Health -kyselylomakkeella arvioituna. PROMIS-10 on 10 kysymyksen kyselylomake, jonka vastaukset vaihtelevat "erinomainen" ja "huono"
Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
muutos lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) PROMIS-10 Global Health -kyselylomakkeella arvioituna. PROMIS-10 on 10 kysymyksen kyselylomake, jonka vastaukset vaihtelevat "erinomainen" ja "huono"
Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Hoitotyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Hoitoon tyytyväisyyttä mitataan viiden kysymyksen kyselylomakkeella, jonka vastaukset vaihtelevat "erittäin tyytyväinen" - "erittäin tyytymätön"
Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Hoidon odotuspisteet
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Hoitoodotus mitataan kolmen kysymyksen kyselylomakkeella, jossa koehenkilöt arvioivat odotuksiaan hoidosta "Liian alhainen - olen paljon parempi kuin luulin" ja "Liian korkea - olen hieman huonompi kuin luulin"
Ensisijainen päätetapahtuma on 3. kuukausi pysyvän implantoinnin jälkeen.
Hoidon odotuspisteet
Aikaikkuna: Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Hoitoodotus mitataan kolmen kysymyksen kyselylomakkeella, jossa koehenkilöt arvioivat odotuksiaan hoidosta "Liian alhainen - olen paljon parempi kuin luulin" ja "Liian korkea - olen hieman huonompi kuin luulin"
Potilaiden seurantaa jatketaan kuuteen kuukauteen asti lisätietojen keräämiseksi tehosta ja turvallisuudesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioventus LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Mendelson, MD, Mendelson Kornblum Orthopedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNS-22-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa