Étude de StimRouter pour la douleur chronique liée à l'arthrose du genou (GLEAM)
25 juin 2024 mis à jour par: Bioventus LLC
StimRouter Genicular NeuromoduLation for Chronic KnEe OsteoArthritic Pain Management
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du système de neuromodulation StimRouter (StimRouter) chez des sujets adultes ayant un diagnostic établi d'arthrose fémorotibiale primaire dans le genou cible (Kellgren-Lawrence ≥1) qui ont des contre-indications chirurgicales pour subir une procédure d'arthroplastie du genou . Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Évaluer l'effet du système de neuromodulation StimRouter pour gérer les douleurs articulaires chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou qui sont chirurgicalement contre-indiqués pour subir une arthroplastie du genou
- Évaluer l'effet de StimRouter sur la raideur articulaire, la fonction et la qualité de vie du patient
Les participants se feront implanter des sondes StimRouter, puis des visites à la clinique seront programmées pour un suivi à la semaine 2, au mois 3 et au mois 6 (fin d'étude (EOS) ou interruption anticipée (ET)).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude pilote ouverte, monocentrique, à un seul bras, évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de neuromodulation StimRouter en tant que stimulateur nerveux périphérique ciblant l'innervation de l'articulation du genou chez des sujets modérément à sévèrement symptomatiques atteints d'arthrose du genou qui ne sont pas -éligible pour subir une arthroplastie articulaire au niveau du genou cible.
Jusqu'à 30 sujets seront inscrits et participeront à l'étude. Les visites à la clinique seront programmées lors du dépistage, de la procédure d'essai de stimulation, de la visite d'évaluation de l'essai, de la procédure d'implantation et de la semaine de suivi 2, mois 3 et mois 6 (fin d'étude (EOS) ou interruption anticipée (ET)).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Mendelson Kornblum Orthopedic and Spine Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets adultes avec un diagnostic établi d'arthrose fémorotibiale primaire dans le genou cible (Kellgren-Lawrence ≥ 1) qui ont des contre-indications chirurgicales pour subir une arthroplastie du genou
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 21 ans au moment de donner son consentement éclairé
- Maladie radiographique Stade ≥ 1 dans le genou cible selon le classement Kellgren-Lawrence de l'arthrose du genou
- La procédure d'arthroplastie du genou est contre-indiquée
- Compréhension complète des exigences de l'étude et volonté de se conformer à toutes les visites d'étude et évaluations
- Les sujets doivent avoir lu et compris le formulaire de consentement éclairé et doivent l'avoir signé avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a déjà subi une intervention d'arthroplastie articulaire (partielle, totale, rotulienne-fémorale) au genou index
- Épanchement non résolu du genou cible nécessitant cliniquement une aspiration dans les 12 semaines précédant la visite 1 (référence)
- Traitement du genou index avec des corticostéroïdes systémiques ou intra-articulaires (par exemple, la méthylprednisolone) dans les 6 semaines précédant la visite 1 (référence)
- Visco-supplémentation (par exemple, acide hyaluronique) dans le genou index dans les 6 semaines précédant la visite 1 (référence)
- Le sujet a une infection systémique active ou une infection locale active dans ou près de l'articulation index du genou, ou a des antécédents d'infection articulaire.
- Sujet présentant des troubles hémorragiques ou une anticoagulation active qui ne peut être arrêtée quelques jours avant l'heure de l'intervention chirurgicale.
- - Sujet présentant un trouble cutané actif ou existant ou une irritation qui, de l'avis de l'enquêteur, empêche l'utilisation d'électrodes en gel cutané.
- Les sujets ont ou prévoient d'avoir un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un implant cochléaire et/ou un implant d'apnée du sommeil.
- Le sujet a ou prévoit d'avoir un stimulateur de la moelle épinière (SCS), un système de stimulation du champ nerveux périphérique (PNfS), un système de ganglion racinaire dorsal (DRG) ou une pompe à perfusion implantable.
- Sujet qui a actuellement besoin ou est susceptible d'avoir besoin d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la zone d'exclusion de l'IRM : l'ensemble du câble SNP doit être à au moins 50 cm du centre de l'alésage du système IRM (l'isocentre) et à au moins 16 cm à l'extérieur de la bobine IRM mesurée à partir du bord de la bobine IRM.
- Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude. Les effets de la stimulation électrique sur la grossesse ne sont pas connus. N'utilisez pas de stimulation électrique (y compris StimRouter) pendant la grossesse.
- Toute condition et constatations dans les antécédents médicaux ou dans les évaluations préalables à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, constituent un risque ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourraient interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
- Conditions comorbides pouvant affecter l'évaluation de la douleur du genou cible, y compris, mais sans s'y limiter, les affections rhumatismales inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, le lupus érythémateux disséminé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au genou
Délai: Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Changement de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique (minimum 0 et maximum 10) de la ligne de base à 3 mois après le traitement
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Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Douleur au genou
Délai: Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Changement de la douleur de la ligne de base au mois 3 dans la santé du genou telle qu'évaluée par le questionnaire KOOS-12.
Le questionnaire KOOS-12 est une mesure en 12 items dérivée du score initial de 42 items sur les blessures au genou et l'arthrose (KOOS).
KOOS-12 contient 4 éléments KOOS Pain, 4 éléments KOOS Function (activités de la vie quotidienne et sport/loisirs) et 4 éléments KOOS Quality of Life (QOL).
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Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Fréquence et proportion d'événements indésirables graves (EIG) liés à l'appareil ou à la procédure chez les sujets qui reçoivent une implantation permanente du système de neuromodulation StimRouter
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Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Fréquence et proportion d'événements indésirables graves (EIG) liés à l'appareil ou à la procédure chez les sujets qui reçoivent une implantation permanente du système de neuromodulation StimRouter
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Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Événements indésirables (EI)
Délai: Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Fréquence et proportion d'événements indésirables (EI) non graves liés à l'appareil ou à la procédure chez les sujets qui reçoivent une implantation permanente du système de neuromodulation StimRouter
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Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Événements indésirables (EI)
Délai: Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Fréquence et proportion d'événements indésirables (EI) non graves liés à l'appareil ou à la procédure chez les sujets qui reçoivent une implantation permanente du système de neuromodulation StimRouter
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Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Interventions secondaires
Délai: Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Taux d'interventions secondaires (ex.
injection chirurgicale ou intra-articulaire) au genou index
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Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Interventions secondaires
Délai: Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Taux d'interventions secondaires (ex.
injection chirurgicale ou intra-articulaire) au genou index
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Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Douleur au genou
Délai: Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Changement de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique (minimum 0 et maximum 10) de la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Santé du genou
Délai: Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Changement de la douleur de la ligne de base au mois 6 dans la santé du genou telle qu'évaluée par le questionnaire KOOS-12.
Le questionnaire KOOS-12 est une mesure en 12 items dérivée du score initial de 42 items sur les blessures au genou et l'arthrose (KOOS).
KOOS-12 contient 4 éléments KOOS Pain, 4 éléments KOOS Function (activités de la vie quotidienne et sport/loisirs) et 4 éléments KOOS Quality of Life (QOL).
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Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Expérience de la douleur
Délai: Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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le changement de la ligne de base au mois 3 dans l'expérience de la douleur (douleur catastrophique) telle qu'évaluée par le score de l'échelle du questionnaire PCS.
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Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Expérience de la douleur
Délai: Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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la variation de l'expérience de la douleur (catastrophisation de la douleur) entre le début et le 6e mois, telle qu'évaluée par le score de l'échelle du questionnaire PCS
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Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Scores de satisfaction du traitement
Délai: Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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La satisfaction du traitement est mesurée à l'aide d'un questionnaire de 5 questions avec des réponses allant de "Très satisfait" à "Très insatisfait"
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Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Le questionnaire FJS-12 comprend des mesures d'évaluation des résultats rapportés par les patients spécifiques aux articulations qui se concentrent sur la conscience du sujet de l'articulation affectée dans la vie quotidienne.
Conscience articulaire définie comme toute perception involontaire d'une articulation.
Les sujets évaluent la connaissance de leur articulation du genou en 12 questions avec un format de réponse Likert en 5 points : "Jamais", "presque jamais", "rarement", "parfois" et "surtout".
Les scores sont additionnés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 avec une valeur élevée reflétant la capacité du sujet à oublier l'articulation du genou affectée pendant les activités de la vie quotidienne.
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Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Le questionnaire FJS-12 comprend des mesures d'évaluation des résultats rapportés par les patients spécifiques aux articulations qui se concentrent sur la conscience du sujet de l'articulation affectée dans la vie quotidienne.
Conscience articulaire définie comme toute perception involontaire d'une articulation.
Les sujets évaluent la connaissance de leur articulation du genou en 12 questions avec un format de réponse Likert en 5 points : "Jamais", "presque jamais", "rarement", "parfois" et "surtout".
Les scores sont additionnés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 avec une valeur élevée reflétant la capacité du sujet à oublier l'articulation du genou affectée pendant les activités de la vie quotidienne.
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Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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le changement de la ligne de base au mois 3 dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) telle qu'évaluée par le questionnaire PROMIS-10 Global Health.
Le PROMIS-10 est un questionnaire de 10 questions avec des réponses allant de "Excellent" à "Médiocre"
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Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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le changement de la ligne de base au mois 6 dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) telle qu'évaluée par le questionnaire PROMIS-10 Global Health.
Le PROMIS-10 est un questionnaire de 10 questions avec des réponses allant de "Excellent" à "Médiocre"
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Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Scores de satisfaction du traitement
Délai: Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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La satisfaction du traitement est mesurée à l'aide d'un questionnaire de 5 questions avec des réponses allant de "Très satisfait" à "Très insatisfait"
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Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Scores d'attente de traitement
Délai: Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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L'attente de traitement est mesurée à l'aide d'un questionnaire de 3 questions avec des sujets évaluant leurs attentes de traitement allant de "Trop faible - je suis beaucoup mieux que je ne le pensais" à "trop élevé - je suis un peu pire que je ne le pensais"
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Le critère d'évaluation principal est au mois 3 après l'implantation permanente.
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Scores d'attente de traitement
Délai: Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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L'attente de traitement est mesurée à l'aide d'un questionnaire de 3 questions avec des sujets évaluant leurs attentes de traitement allant de "Trop faible - je suis beaucoup mieux que je ne le pensais" à "trop élevé - je suis un peu pire que je ne le pensais"
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Les patients continueront d'être suivis jusqu'au 6e mois afin de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Mendelson, MD, Mendelson Kornblum Orthopedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
9 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNS-22-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .