Studie van StimRouter voor chronische knieartrose (GLEAM)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is ten minste 21 jaar oud op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming
2. Radiografische ziekte Stadium ≥ 1 in de doelknie volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie van knieartrose
3. Een kniegewrichtartroplastiek is gecontra-indiceerd
4. Volledig begrip van de vereisten van de studie en bereidheid om te voldoen aan alle studiebezoeken en beoordelingen
5. Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en begrepen, en moeten het hebben ondertekend voordat enige studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft eerder een gewrichtsartroplastiek ondergaan (gedeeltelijk, totaal, patella-femoraal) aan de wijsvingerknie
2. Onopgeloste effusie van de doelknie die klinisch aspiratie vereist binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 (baseline)
3. Behandeling van de wijsvinger met systemische of intra-articulaire corticosteroïden (bijv. methylprednisolon) binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (baseline)
4. Visco-suppletie (bijv. hyaluronzuur) in de wijsbeenknie binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (basislijn)
5. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie of een actieve lokale infectie in of nabij het indexkniegewricht, of heeft een voorgeschiedenis van gewrichtsinfectie.
6. Proefpersoon met bloedingsstoornissen of actieve antistolling die een paar dagen vóór het tijdstip van de chirurgische ingreep niet kan worden gestopt.
7. Proefpersoon met een actieve of bestaande huidaandoening of -irritatie die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van huidgelelektroden uitsluit.
8. De patiënt heeft een pacemaker, defibrillator, cochleair implantaat en/of een slaapapneu-implantaat of is van plan dit te krijgen.
9. De patiënt heeft een ruggenmergstimulator (SCS), een perifere zenuwveldstimulatiesysteem (PNfS), een dorsaalwortelganglionsysteem (DRG) of een implanteerbare infuuspomp of is van plan dit te krijgen.
10. Proefpersoon die momenteel Magnetic Resonance Imaging (MRI) nodig heeft of waarschijnlijk nodig zal hebben binnen de MRI-uitsluitingszone: de volledige PNS-afleiding moet ten minste 50 cm verwijderd zijn van het midden van de boring van het MRI-systeem (het iso-centrum) en ten minste 16 cm buiten de MRI-spoel gemeten vanaf de rand van de MRI-spoel.
11. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek. De effecten van elektrische stimulatie op de zwangerschap zijn niet bekend. Gebruik geen elektrische stimulatie (inclusief StimRouter) tijdens de zwangerschap.
12. Elke aandoening en bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan de studie, die naar de mening van de onderzoeker een risico of contra-indicatie vormen voor deelname aan de studie of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van de studie zouden kunnen verstoren
13. Comorbide aandoeningen die de pijnbeoordeling van de doelknie kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire reumatische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, psoriatische artritis, systemische lupus erythematosus