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子宮摘出例における硫酸マグネシウムの静脈内投与

2025年5月16日 更新者:Ilke Tamdogan、Ondokuz Mayıs University

腹式子宮摘出例における術中レミフェンタニル消費量および術後疼痛に対する硫酸マグネシウムの静脈内使用の効果

我々の研究では、術中硫酸マグネシウムの静脈内投与が術中オピオイド消費と術後鎮痛に寄与することを示すことを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

術後の痛みは、術後の安らぎと快適さに影響を与える最も重要な問題の 1 つです。 激しい炎症反応を伴う腹式子宮摘出術は、中程度から重度の術後疼痛知覚をもたらします 術後疼痛管理の主な目標は、適切な鎮痛を提供しながら、投薬量を最小限に抑え、副作用を軽減することです。 術後の疼痛緩和は、早期動員、入院期間の短縮、入院費用の削減、および患者満足度の向上につながります。麻薬は、手術後に使用される最も一般的な鎮痛薬です。 しかし、麻酔科医は常に、副作用が少なくコストがかからない代替可能な方法を探しています。 補助鎮痛薬はそれらの望ましい代替品であるようです. 最近では、術後の鎮痛に対する補助鎮痛薬の役割について多くの議論がなされてきました。 アジュバント鎮痛薬を使用する 1 つの方法は、予防法です。予防鎮痛法は、侵害受容刺激の生理学的結果および医学的悪影響を軽減するために、麻酔処置の前に開始される方法であり、からの求心性入力の変更された中央処理の確立を防ぐ抗侵害受容治療として定義されています。けが。 予防的鎮痛の可能性が示されている静脈内アジュバントの 1 つは、複数の経路または方法で投与できる硫酸マグネシウムです。Mg は、麻酔および心臓病学において、抗けいれん薬または抗不整脈薬として長年使用されてきました。 Mg の鎮痛効果のメカニズムは明らかではありませんが、カルシウムチャネルと N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体への干渉が重要な役割を果たしているようです。 NMDA-拮抗薬の鎮痛メカニズムは、侵害受容中枢感作を阻害することで作られていると考えられます。 別の示唆するメカニズムは、交感神経刺激によるカテコールアミン放出の減少に対するその役割であり、それによって末梢侵害受容または手術に対するストレス反応が減少します. データは、「硫酸マグネシウムのような」NMDA受容体拮抗薬が痛みの閾値に影響を与え、低用量(予防用量)でも痛みの知覚を防ぐことができることを示しています.その作用機序を考えてみます。

患者は硫酸マグネシウム投与群と非投与群の 2 つの群に分けられました。マグネシウム群は、導入前に 15 分間、生理食塩水 100 mL 中の硫酸マグネシウム 20 mg/kg のボーラスを投与され、続いて 20 mg/kg の連続注入が行われました。皮膚が閉じるまで/時間。 対照群と同量の等張食塩水を、マグネシウム群で示したように投与した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 腹式子宮摘出術を受ける患者
  • 20歳から70歳の間で、
  • ASAⅠ~Ⅱ

除外基準:

  • 肝機能障害および腎機能障害の存在、
  • -不整脈または他の心臓併存疾患の存在、
  • 神経学的および精神医学的障害、
  • カルシウムおよびベータ遮断薬の慢性使用、
  • 薬物やアルコールの乱用、
  • 妊娠・授乳状況、
  • -研究プロトコルに含まれる薬物に対するアレルギー歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硫酸マグネシウム
導入前に、100 mL 生理食塩水中の 20 mg/kg 硫酸マグネシウムのボーラスを 15 分間投与し、続いて皮膚が閉じるまで 20 mg/kg/時の連続注入を行いました。
プロポフォール(2mg/kg)、フェンタニル(2mcg/kg)で麻酔導入を行った。 挿管は、0.6 mg/kg のロクロニウムを適切な気管内チューブで投与した後に行った。 麻酔は、AIR/O2 (50%/50%)、1 最小肺胞濃度 (MAC) セボフルラン、0.1 ~ 0.25 mcg/kg/分のレミフェンタニル注入を使用して維持されました。 目標の BIS 値は 40 から 50 の間に保たれました。 収縮期血圧 (SBP)
他の名前:
  • 硫酸マグネシウム
アクティブコンパレータ:プラセボ
対照群には、誘導の 15 分前に 100 ml の生理食塩水のみを投与しました。
麻酔導入にはプロポフォール (2mg/kg)、フェンタニル (2mcg/kg) を使用しました。 適切な気管内チューブを用いて0.6mg/kgのロクロニウムを投与した後、挿管を行った。 麻酔は、AIR/O2 (50%/50%)、1 最小肺胞濃度 (MAC) セボフルラン、0.1 ~ 0.25 mcg/kg/分のレミフェンタニル注入を使用して維持されました。 目標BIS値は40~50の間に保たれた。 最高血圧 (SBP)
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な結果は、術後最初の24時間の総オピオイド消費でした
時間枠:術後1日

5 µg/mLフェンタニルを備えたIV患者対照鎮痛(PCA)デバイスは、術後鎮痛に使用され、すべての患者に標準的な手順として投与されました。 ボーラスの用量は、10 µg、louckout時間は5分、1時間の制限は50 µgに設定されました。 数値定格スケール(NRS)疼痛スコア4以上の場合、IVトラマドール0.5 mg/kg(最大1日用量400 mg)による救助鎮痛が投与された場合、グローバルRPHオピオイド等価計算を使用して、モルヒネミリグラム同等物(MME)として総オピオイド消費量が計算されました。 使用された変換係数は次のとおりです。

  • フェンタニル:0.1 mg IVフェンタニル= 10 mg IVモルヒネ
  • トラマドール:100 mgのトラマドール= 10 mgモルヒネ
術後1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の急性痛
時間枠:術後1日目
安静時および活動中 (咳と歩行) の痛みの状態は、手術後 0、2、4、6、8、12、および 24 時間で VAS スコアによって評価されました。 VAS は、安静時と活動中に 0 から 10 の範囲の 11 ポイントの数値スケールです。
術後1日目
術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:術後1日目
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の重症度は、手術後 0、2、4、6、8、12、24 時間後に口頭記述尺度 (VDS) を使用して評価されました。 3 以上のスコアが記録された場合、オンダンセトロン 0.1 mg/kg iv が投与されました。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ilke tamdoğan、ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (実際)

2024年2月20日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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