- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05644873
Administración intravenosa de sulfato de magnesio en casos de histerectomía
El efecto del uso de sulfato de magnesio intravenoso sobre el consumo de remifentanilo intraoperatorio y el dolor posoperatorio en casos de histerectomía abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posquirúrgico es uno de los temas más importantes que pueden influir en la paz y la comodidad posoperatorias. Histerectomía abdominal asociada con una respuesta inflamatoria intensa, lo que da como resultado una percepción de dolor posoperatorio de moderado a severo. El objetivo principal en el manejo del dolor posoperatorio es minimizar la dosis de medicamentos y disminuir los efectos secundarios, al mismo tiempo que se proporciona una analgesia adecuada. El alivio del dolor posoperatorio conduce a una movilización más temprana, una estadía hospitalaria más corta, costos hospitalarios reducidos y una mayor satisfacción del paciente Los narcóticos son los analgésicos más comunes que se usan después de las cirugías. Pero los anestesistas siempre están buscando métodos reemplazables con menos efectos secundarios y menos costos. Parece que los analgésicos adyuvantes son esos reemplazos deseables. En la actualidad ha habido muchos debates sobre el papel de los analgésicos adyuvantes en el alivio del dolor postoperatorio. Una forma de usar analgésicos adyuvantes es el método preventivo. La analgesia preventiva es un método que se inicia antes del procedimiento anestésico para reducir las consecuencias fisiológicas de la estimulación nociceptiva y los efectos adversos médicos y se ha definido como un tratamiento antinociceptivo que previene el establecimiento de un procesamiento central alterado de la entrada aferente de lesiones Uno de los adyuvantes intravenosos que ha mostrado potencial en la analgesia preventiva es el sulfato de magnesio que podría administrarse por múltiples vías o métodos. El Mg se ha utilizado durante muchos años en anestesia y cardiología como fármaco anticonvulsivo o antiarrítmico. El mecanismo del efecto analgésico del Mg no está claro, pero la interferencia con los canales de calcio y el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) parecen jugar un papel importante. Parece que el mecanismo analgésico de los antagonistas de NMDA se realiza al prevenir la sensibilización central nociceptiva. Otro mecanismo sugerente es su papel en la reducción de la liberación de catecolaminas con estimulación simpática, disminuyendo así la nocicepción periférica o la respuesta de estrés a la cirugía. Los datos ilustran que los antagonistas del receptor NMDA "como el sulfato de Mg" tienen un efecto sobre el umbral del dolor y podrían prevenir la percepción del dolor incluso con dosis bajas (dosis preventivas) En nuestro estudio, los investigadores intentaron determinar la contribución del sulfato de magnesio a la analgesia posoperatoria en la histerectomía abdominal teniendo en cuenta su mecanismo de acción.
Los pacientes se dividieron en dos grupos según se administrara y no se administrara sulfato de magnesio. El grupo de magnesio recibió un bolo de 20 mg/kg de sulfato de magnesio en 100 ml de solución salina durante 15 minutos antes de la inducción, seguido de una infusión continua de 20 mg/kg. /hr hasta que se cerró la piel. Se administró el mismo volumen de solución salina isotónica para el grupo de control que el indicado en el grupo de magnesio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: İlke Tamdoğan
- Número de teléfono: 905062916678
- Correo electrónico: drilkeipek@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- ilke tamdoğan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometida a histerectomía abdominal
- Entre las edades de 20-70,
- ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Presencia de disfunción hepática y renal,
- Presencia de arritmia cardíaca u otra comorbilidad cardíaca,
- Trastorno neurológico y psiquiátrico,
- Uso crónico de calcio y bloqueadores beta,
- Abuso de drogas o alcohol,
- Estado de embarazo y lactancia,
- Pacientes con antecedentes de alergia a algún fármaco incluido en el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sulfato de magnesio
Antes de la inducción, se administró un bolo de 20 mg/kg de sulfato de magnesio en 100 ml de solución salina durante 15 minutos, seguido de una infusión continua de 20 mg/kg/hora hasta que se cerró la piel.
|
La inducción anestésica se proporcionó con propofol (2 mg/kg), fentanilo (2 mcg/kg).
La intubación se realizó tras la administración de 0,6 mg/kg de rocuronio con un tubo endotraqueal adecuado.
La anestesia se mantuvo con AIRE/O2 (50%/50%), 1 concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano, 0,1-0,25 mcg/kg/min de infusión de remifentanilo.
El valor de BIS objetivo se mantuvo entre 40 y 50.
Presión arterial sistólica (PAS)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Placebo
El grupo de control recibió solo 100 ml de solución salina 15 minutos antes de la inducción.
|
La inducción de la anestesia se realizó con propofol (2 mg/kg), fentanilo (2 mcg/kg).
La intubación se realizó después de la administración de 0,6 mg/kg de rocuronio con un tubo endotraqueal adecuado.
La anestesia se mantuvo utilizando AIRE/O2 (50%/50%), 1 concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano, 0,1-0,25 mcg/kg/min en infusión de remifentanilo.
El valor BIS objetivo se mantuvo entre 40 y 50.
Presión arterial sistólica (PAS)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de fentanilo en las primeras 24 horas tras la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
|
Se midió el consumo de fentanilo en las primeras 24 horas.
Los pacientes podían solicitar opioides a través de un dispositivo PCA cuando su puntuación VAS es superior a 4 en reposo y durante la actividad (tos y caminar).
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Postoperatorio Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor agudo postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
|
El estado del dolor en reposo y durante la actividad (tos y caminar) se evaluó mediante puntuaciones VAS a las 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
La EVA es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10 en reposo y durante la actividad.
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Postoperatorio Día 1
|
La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
|
La severidad de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se evaluó mediante una Escala Descriptiva Verbal (VDS) a las 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si se registra una puntuación de 3 o más, se administró ondansetrón 0,1 mg/kg iv.
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Postoperatorio Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- ITamdogan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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