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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05644873
Administration intraveineuse de sulfate de magnésium dans les cas d'hystérectomie
L'effet de l'utilisation intraveineuse de sulfate de magnésium sur la consommation peropératoire de rémifentanil et la douleur postopératoire dans les cas d'hystérectomie abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur post-chirurgicale est l'un des problèmes les plus importants qui pourraient influer sur la paix et le confort postopératoires. Hystérectomie abdominale associée à une réponse inflammatoire intense, entraînant une perception de la douleur postopératoire modérée à sévère L'objectif principal de la gestion de la douleur postopératoire est de minimiser la dose de médicaments et de réduire les effets secondaires, tout en fournissant une analgésie adéquate. Le soulagement de la douleur postopératoire entraîne une mobilisation plus précoce, une durée d'hospitalisation plus courte, une réduction des coûts hospitaliers et une satisfaction accrue des patients. Les narcotiques sont les analgésiques les plus couramment utilisés après les interventions chirurgicales. Mais les anesthésistes sont toujours à la recherche de méthodes remplaçables avec moins d'effets secondaires et moins de coûts. Il semble que les analgésiques adjuvants soient ces substituts souhaitables. De nos jours, il y a eu de nombreux débats sur le rôle des antalgiques adjuvants dans le soulagement de la douleur postopératoire. Une façon d'utiliser les analgésiques adjuvants est la méthode préventive L'analgésie préventive est une méthode initiée avant la procédure anesthésique afin de réduire les conséquences physiologiques de la stimulation nociceptive et des effets indésirables médicaux et a été définie comme un traitement antinociceptif qui empêche l'établissement d'un traitement central altéré de l'entrée afférente de blessures. L'un des adjuvants intraveineux dont le potentiel en analgésie préventive a été démontré est le sulfate de magnésium qui peut être administré par plusieurs voies ou méthodes. Le magnésium est utilisé depuis de nombreuses années en anesthésie et en cardiologie comme anticonvulsivant ou antiarythmique. Le mécanisme de l'effet analgésique du Mg n'est pas clair mais l'interférence avec les canaux calciques et le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) semble jouer un rôle important. Il semble que le mécanisme analgésique des antagonistes du NMDA soit réalisé en empêchant la sensibilisation nociceptive centrale. Un autre mécanisme suggérant est son rôle sur la réduction de la libération de catécholamines avec une stimulation sympathique, diminuant ainsi la nociception périphérique ou la réponse au stress à la chirurgie. Les données illustrent que les antagonistes des récepteurs NMDA "comme le sulfate de Mg" ont un effet sur le seuil de la douleur et pourraient empêcher la perception de la douleur même à faibles doses (doses préventives) Dans notre étude, les chercheurs visaient à déterminer la contribution du sulfate de magnésium à l'analgésie postopératoire dans l'hystérectomie abdominale en considérant son mécanisme d'action.
Les patients ont été divisés en deux groupes en tant que sulfate de magnésium administré et non administré Le groupe magnésium a reçu un bolus de 20 mg/kg de sulfate de magnésium dans 100 ml de solution saline pendant 15 minutes avant l'induction, suivi d'une perfusion continue de 20 mg/kg /h jusqu'à ce que la peau soit fermée. Le même volume de solution saline isotonique pour le groupe témoin a été administré comme indiqué dans le groupe magnésium.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une hystérectomie abdominale
- Entre 20 et 70 ans,
- ASA I-II
Critère d'exclusion:
- Présence de dysfonctionnement hépatique et rénal,
- Présence d'arythmie cardiaque ou autre comorbidité cardiaque,
- Trouble neurologique et psychiatrique,
- Utilisation chronique de calcium et de bêta-bloquants,
- Abus de drogue ou d'alcool,
- Statut de grossesse et d'allaitement,
- Patients ayant des antécédents d'allergie à tout médicament inclus dans le protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sulfate de magnésium
Avant l'induction, un bolus de 20 mg/kg de sulfate de magnésium dans 100 ml de solution saline a été administré pendant 15 minutes, suivi d'une perfusion continue de 20 mg/kg/heure jusqu'à ce que la peau soit fermée.
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L'induction de l'anesthésie a été réalisée avec du propofol (2mg/kg), du fentanyl (2mcg/kg).
L'intubation a été réalisée après administration de 0,6 mg/kg de rocuronium avec une sonde endotrachéale appropriée.
L'anesthésie a été maintenue à l'aide d'AIR/O2 (50 %/50 %), sévoflurane à 1 concentration alvéolaire minimale (MAC), 0,1-0,25 mcg/kg/min de rémifentanil en perfusion.
La valeur BIS cible a été maintenue entre 40 et 50.
Pression artérielle systolique (PAS)
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo
Le groupe témoin n'a reçu que 100 ml de solution saline 15 minutes avant l'induction.
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L'induction de l'anesthésie a été assurée avec du propofol (2 mg/kg), du fentanyl (2 mcg/kg).
L'intubation a été réalisée après administration de 0,6 mg/kg de rocuronium avec une sonde endotrachéale appropriée.
L'anesthésie a été maintenue en utilisant AIR/O2 (50 %/50 %), 1 concentration alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane, 0,1 à 0,25 mcg/kg/min de rémifentanil en perfusion.
La valeur cible du BIS a été maintenue entre 40 et 50.
Pression artérielle systolique (PAS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal résultat de cette étude était la consommation totale d'opioïdes au cours des 24 premières heures après l'opération
Délai: Jour postopératoire 1
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Le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient (ACP) avec 5 µg / ml de fentanyl a été utilisé pour l'analgésie postopératoire et a été administré comme procédure standard à tous les patients. La dose de bolus a été fixée à 10 µg, le temps de louckout comme 5 min et la limite d'une heure à 50 µg. Dans le cas où le score de douleur de l'échelle de l'évaluation numérique (NRS) ≥ 4, une analgésie de sauvetage avec IV Tramadol 0,5 mg / kg (dose quotidienne maximale 400 mg) a été administré La consommation totale d'opioïdes a été calculée comme un calculatrice de morphine milligramme (MME) en utilisant le calculatrice de l'équivalence des opiidés GlobalRPH. Les facteurs de conversion utilisés étaient:
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Jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur aiguë post-opératoire
Délai: Jour postopératoire 1
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L'état de la douleur au repos et pendant l'activité (toux et marche) a été évalué par des scores EVA à 0, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
L'EVA est une échelle numérique à 11 points qui va de 0 à 10 au repos et pendant l'activité.
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Jour postopératoire 1
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jour postopératoire 1
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La sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) a été évaluée à l'aide d'une échelle descriptive verbale (VDS) à 0, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Si un score de 3 ou plus est enregistré, ondansétron 0,1 mg/kg iv a été administré.
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Jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents de contrôle de la reproduction
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents anti-arythmiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- ITamdogan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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