- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05644873
Dożylne podawanie siarczanu magnezu w przypadkach histerektomii
Wpływ dożylnego stosowania siarczanu magnezu na śródoperacyjne zużycie remifentanylu i ból pooperacyjny w przypadkach histerektomii brzusznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny to jedna z najważniejszych kwestii, która może wpłynąć na spokój i komfort pooperacyjny. Histerektomia brzuszna związana z intensywną reakcją zapalną, skutkującą odczuwaniem bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Głównym celem leczenia bólu pooperacyjnego jest zminimalizowanie dawki leków i zmniejszenie skutków ubocznych, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego działania przeciwbólowego. Uśmierzanie bólu pooperacyjnego prowadzi do wcześniejszej mobilizacji, skrócenia czasu pobytu w szpitalu, obniżenia kosztów hospitalizacji i zwiększenia zadowolenia pacjenta Narkotyki są najczęściej stosowanymi lekami przeciwbólowymi po operacjach. Ale anestezjolodzy zawsze szukają metod zastępczych, które mają mniej skutków ubocznych i są mniej kosztowne. Wydaje się, że adiuwantowe środki przeciwbólowe są tymi pożądanymi zamiennikami. Obecnie toczy się wiele dyskusji na temat roli adjuwantowych leków przeciwbólowych w łagodzeniu bólu pooperacyjnego. Jednym ze sposobów stosowania adiuwantowych leków przeciwbólowych jest metoda prewencyjna. Analgezja prewencyjna jest metodą inicjowaną przed zabiegiem znieczulenia w celu zmniejszenia fizjologicznych skutków stymulacji nocyceptywnej oraz medycznych skutków ubocznych i została zdefiniowana jako leczenie antynocyceptywne, zapobiegające powstaniu zmienionego ośrodkowego przetwarzania bodźców aferentnych z urazy. Jednym z adiuwantów dożylnych, o których wykazano potencjał w prewencyjnej analgezji, jest siarczan magnezu, który może być podawany wieloma drogami lub metodami. Mg jest od wielu lat stosowany w anestezjologii i kardiologii jako lek przeciwdrgawkowy lub antyarytmiczny. Mechanizm przeciwbólowego działania Mg nie jest jasny, ale wydaje się, że istotną rolę odgrywa zaburzanie kanałów wapniowych i receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Wydaje się, że mechanizm przeciwbólowy antagonistów NMDA polega na zapobieganiu sensytyzacji ośrodkowej nocyceptywnej. Innym sugerowanym mechanizmem jest jego rola w zmniejszaniu uwalniania katecholamin przy stymulacji współczulnej, zmniejszając w ten sposób nocycepcję obwodową lub reakcję stresową na operację. Dane pokazują, że antagoniści receptora NMDA „tacy jak siarczan magnezu” mają wpływ na próg bólu i mogą zapobiegać odczuwaniu bólu nawet przy niskich dawkach (dawkach zapobiegawczych). biorąc pod uwagę mechanizm działania.
Pacjentów podzielono na dwie grupy, którym podawano siarczan magnezu i nie podawano. Grupa magnezu otrzymywała bolus 20 mg/kg siarczanu magnezu w 100 ml soli fizjologicznej przez 15 minut przed indukcją, a następnie ciągłą infuzję 20 mg/kg /godz., aż skóra się zamknie. Grupie kontrolnej podano taką samą objętość izotonicznej soli fizjologicznej, jak wskazano w grupie magnezowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka poddawana histerektomii brzusznej
- W wieku 20-70 lat,
- ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dysfunkcji wątroby i nerek,
- Obecność zaburzeń rytmu serca lub innych współistniejących chorób serca,
- Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne,
- Przewlekłe stosowanie wapnia i beta-blokerów,
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Stan ciąży i laktacji,
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na jakikolwiek lek uwzględniony w protokole badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Przed indukcją podawano bolus 20 mg/kg siarczanu magnezu w 100 ml soli fizjologicznej przez 15 minut, a następnie ciągłą infuzję 20 mg/kg/godzinę, aż do zamknięcia skóry.
|
Indukcję znieczulenia zapewniono propofolem (2mg/kg), fentanylem (2mcg/kg).
Intubację wykonano po podaniu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg przez odpowiednią rurkę dotchawiczą.
Znieczulenie podtrzymywano stosując AIR/O2 (50%/50%), 1 sewofluran o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC), wlew remifentanylu 0,1-0,25 µg/kg/min.
Docelową wartość BIS utrzymywano w przedziale od 40 do 50.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo
Grupa kontrolna otrzymywała tylko 100 ml soli fizjologicznej na 15 minut przed indukcją.
|
Indukcję znieczulenia zapewniono propofolem (2mg/kg), fentanylem (2mcg/kg).
Intubację wykonano po podaniu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg przez odpowiednią rurkę dotchawiczą.
Znieczulenie utrzymywano stosując AIR/O2 (50%/50%), 1 sewofluran o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC), wlew remifentanylu w dawce 0,1-0,25 mcg/kg/min.
Docelową wartość BIS utrzymywano w przedziale od 40 do 50.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem tego badania było całkowite zużycie opioidów w pierwszych 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1
|
Urządzenie analgezja kontrolnego przez pacjenta (PCA) z 5 µg/ml fentanylu zastosowano do pooperacyjnej analgezji i podano jako standardową procedurę dla wszystkich pacjentów. Dawkę bolusa ustawiono na 10 µg, czas Louckout na 5 minut, a godzinny limit jako 50 µg. W przypadku, gdy liczbowa skala oceny (NRS) ≥ 4, ratownicze analgezja z tramadolem IV 0,5 mg/kg (maksymalna dawka dzienna 400 mg) podano, że całkowite zużycie opioidów obliczono jako równoważniki miligramu morfinowego (MME) przy użyciu równoważności globalnej. Zastosowane czynniki konwersji były:
|
Pooperacyjny dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Stan bólu w spoczynku i podczas aktywności (kaszel i chodzenie) oceniano za pomocą skali VAS po 0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
VAS to 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od 0 do 10 w spoczynku i podczas aktywności.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oceniano za pomocą Werbalnej Skali Opisowej (VDS) w 0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po operacji.
Jeśli odnotowano wynik 3 lub więcej, podawano ondansetron w dawce 0,1 mg/kg dożylnie.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwarytmiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITamdogan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .