Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podawanie siarczanu magnezu w przypadkach histerektomii

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

Wpływ dożylnego stosowania siarczanu magnezu na śródoperacyjne zużycie remifentanylu i ból pooperacyjny w przypadkach histerektomii brzusznej

W naszym badaniu miało to na celu wykazanie wpływu śródoperacyjnego dożylnego podania siarczanu magnezu na zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym i analgezję pooperacyjną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny to jedna z najważniejszych kwestii, która może wpłynąć na spokój i komfort pooperacyjny. Histerektomia brzuszna związana z intensywną reakcją zapalną, skutkującą odczuwaniem bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Głównym celem leczenia bólu pooperacyjnego jest zminimalizowanie dawki leków i zmniejszenie skutków ubocznych, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego działania przeciwbólowego. Uśmierzanie bólu pooperacyjnego prowadzi do wcześniejszej mobilizacji, skrócenia czasu pobytu w szpitalu, obniżenia kosztów hospitalizacji i zwiększenia zadowolenia pacjenta Narkotyki są najczęściej stosowanymi lekami przeciwbólowymi po operacjach. Ale anestezjolodzy zawsze szukają metod zastępczych, które mają mniej skutków ubocznych i są mniej kosztowne. Wydaje się, że adiuwantowe środki przeciwbólowe są tymi pożądanymi zamiennikami. Obecnie toczy się wiele dyskusji na temat roli adjuwantowych leków przeciwbólowych w łagodzeniu bólu pooperacyjnego. Jednym ze sposobów stosowania adiuwantowych leków przeciwbólowych jest metoda prewencyjna. Analgezja prewencyjna jest metodą inicjowaną przed zabiegiem znieczulenia w celu zmniejszenia fizjologicznych skutków stymulacji nocyceptywnej oraz medycznych skutków ubocznych i została zdefiniowana jako leczenie antynocyceptywne, zapobiegające powstaniu zmienionego ośrodkowego przetwarzania bodźców aferentnych z urazy. Jednym z adiuwantów dożylnych, o których wykazano potencjał w prewencyjnej analgezji, jest siarczan magnezu, który może być podawany wieloma drogami lub metodami. Mg jest od wielu lat stosowany w anestezjologii i kardiologii jako lek przeciwdrgawkowy lub antyarytmiczny. Mechanizm przeciwbólowego działania Mg nie jest jasny, ale wydaje się, że istotną rolę odgrywa zaburzanie kanałów wapniowych i receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Wydaje się, że mechanizm przeciwbólowy antagonistów NMDA polega na zapobieganiu sensytyzacji ośrodkowej nocyceptywnej. Innym sugerowanym mechanizmem jest jego rola w zmniejszaniu uwalniania katecholamin przy stymulacji współczulnej, zmniejszając w ten sposób nocycepcję obwodową lub reakcję stresową na operację. Dane pokazują, że antagoniści receptora NMDA „tacy jak siarczan magnezu” mają wpływ na próg bólu i mogą zapobiegać odczuwaniu bólu nawet przy niskich dawkach (dawkach zapobiegawczych). biorąc pod uwagę mechanizm działania.

Pacjentów podzielono na dwie grupy, którym podawano siarczan magnezu i nie podawano. Grupa magnezu otrzymywała bolus 20 mg/kg siarczanu magnezu w 100 ml soli fizjologicznej przez 15 minut przed indukcją, a następnie ciągłą infuzję 20 mg/kg /godz., aż skóra się zamknie. Grupie kontrolnej podano taką samą objętość izotonicznej soli fizjologicznej, jak wskazano w grupie magnezowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Samsun, Indyk
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka poddawana histerektomii brzusznej
  • W wieku 20-70 lat,
  • ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dysfunkcji wątroby i nerek,
  • Obecność zaburzeń rytmu serca lub innych współistniejących chorób serca,
  • Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne,
  • Przewlekłe stosowanie wapnia i beta-blokerów,
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Stan ciąży i laktacji,
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na jakikolwiek lek uwzględniony w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Przed indukcją podawano bolus 20 mg/kg siarczanu magnezu w 100 ml soli fizjologicznej przez 15 minut, a następnie ciągłą infuzję 20 mg/kg/godzinę, aż do zamknięcia skóry.
Indukcję znieczulenia zapewniono propofolem (2mg/kg), fentanylem (2mcg/kg). Intubację wykonano po podaniu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg przez odpowiednią rurkę dotchawiczą. Znieczulenie podtrzymywano stosując AIR/O2 (50%/50%), 1 sewofluran o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC), wlew remifentanylu 0,1-0,25 µg/kg/min. Docelową wartość BIS utrzymywano w przedziale od 40 do 50. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Inne nazwy:
  • siarczan magnezu
Aktywny komparator: Placebo
Grupa kontrolna otrzymywała tylko 100 ml soli fizjologicznej na 15 minut przed indukcją.
Indukcję znieczulenia zapewniono propofolem (2mg/kg), fentanylem (2mcg/kg). Intubację wykonano po podaniu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg przez odpowiednią rurkę dotchawiczą. Znieczulenie utrzymywano stosując AIR/O2 (50%/50%), 1 sewofluran o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC), wlew remifentanylu w dawce 0,1-0,25 mcg/kg/min. Docelową wartość BIS utrzymywano w przedziale od 40 do 50. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem tego badania było całkowite zużycie opioidów w pierwszych 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1

Urządzenie analgezja kontrolnego przez pacjenta (PCA) z 5 µg/ml fentanylu zastosowano do pooperacyjnej analgezji i podano jako standardową procedurę dla wszystkich pacjentów. Dawkę bolusa ustawiono na 10 µg, czas Louckout na 5 minut, a godzinny limit jako 50 µg. W przypadku, gdy liczbowa skala oceny (NRS) ≥ 4, ratownicze analgezja z tramadolem IV 0,5 mg/kg (maksymalna dawka dzienna 400 mg) podano, że całkowite zużycie opioidów obliczono jako równoważniki miligramu morfinowego (MME) przy użyciu równoważności globalnej. Zastosowane czynniki konwersji były:

  • Fentanyl: 0,1 mg IV fentanyl = 10 mg IV morfina
  • Tramadol: 100 mg tramadol = 10 mg morfina
Pooperacyjny dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Stan bólu w spoczynku i podczas aktywności (kaszel i chodzenie) oceniano za pomocą skali VAS po 0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji. VAS to 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od 0 do 10 w spoczynku i podczas aktywności.
Dzień pooperacyjny 1
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oceniano za pomocą Werbalnej Skali Opisowej (VDS) w 0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po operacji. Jeśli odnotowano wynik 3 lub więcej, podawano ondansetron w dawce 0,1 mg/kg dożylnie.
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj