- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05644873
Intravenös administrering av magnesiumsulfat vid hysterektomifall
Effekten av intravenös användning av magnesiumsulfat på intraoperativ konsumtion av remifentanil och postoperativ smärta vid abdominal hysterektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postkirurgisk smärta är en av de viktigaste frågorna som kan imponera på postoperativ lugn och komfort. Abdominal hysterektomi associerad med intensivt inflammatoriskt svar, vilket resulterar i måttlig till svår postoperativ smärtuppfattning. Huvudmålet vid postoperativ smärtbehandling är att minimera dosen av mediciner och minska biverkningar, samtidigt som adekvat analgesi tillhandahålls. Postoperativ smärtlindring leder till tidigare mobilisering, förkortad sjukhusvistelse, minskade sjukhuskostnader och ökad patientnöjdhet Narkotika är de vanligaste analgetika som används efter operationerna. Men narkosläkare letar alltid efter utbytbara metoder med färre biverkningar och kostnader. Det verkar som adjuvanta analgetika är de önskvärda ersättningarna. Nuförtiden har det förekommit många debatter om rollen av adjuvanta analgetika för postoperativ smärtlindring. Ett sätt att använda adjuvanta analgetika är förebyggande metod Preventiv analgesi är en metod som initieras före anestesi för att minska de fysiologiska konsekvenserna av nociceptiv stimulering och medicinska biverkningar och har definierats som en antinociceptiv behandling som förhindrar etablering av förändrad central bearbetning av afferent input från skador. En av de intravenösa adjuvanserna som har visat sig vara potentiella i förebyggande analgesi är magnesiumsulfat som skulle kunna administreras med flera vägar eller metoder. Mg har använts i många år inom anestesi och kardiologi som ett antikonvulsivt eller antiarytmiskt läkemedel. Mekanismen för den smärtstillande effekten av Mg är inte klarlagd men interferens med kalciumkanaler och N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptor verkar spela en viktig roll. Det verkar som om analgetisk mekanism för NMDA-antagonister skapas genom att förhindra nociceptiv central sensibilisering. En annan mekanism som tyder på är den roll den spelar för minskning av katekolaminfrisättning med sympatisk stimulering, och därigenom minskar perifer nociception eller stressresponsen på operationen. Data illustrerar att NMDA-receptorantagonister "som Mg-sulfat" har en effekt på smärttröskeln och kan förhindra smärtuppfattning även med låga doser (förebyggande doser) I vår studie syftade utredarna till att fastställa bidraget av magnesiumsulfat till postoperativ analgesi vid abdominal hysterektomi genom att överväga dess verkningsmekanism.
Patienterna delades in i två grupper som magnesiumsulfat administrerat och icke administrerat. Magnesiumgruppen fick en bolus på 20 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml koksaltlösning i 15 minuter före induktion, följt av en kontinuerlig infusion av 20 mg/kg /h tills huden stängdes. Samma volym av isoton saltlösning för kontrollgruppen administrerades som indikerat i magnesiumgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår bukhysterektomi
- Mellan 20-70 år,
- ASA I-II
Exklusions kriterier:
- Förekomst av nedsatt lever- och njurfunktion,
- Förekomst av hjärtarytmi eller annan hjärtkomorbiditet,
- Neurologisk och psykiatrisk störning,
- Kronisk användning av kalcium- och betablockerare,
- drog- eller alkoholmissbruk,
- Graviditet och amningsstatus,
- Patienter med en historia av allergi mot något läkemedel som ingår i studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Före induktion administrerades en bolus av 20 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml koksaltlösning under 15 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 20 mg/kg/timme tills huden stängdes.
|
Anestesiinduktion gavs med propofol (2 mg/kg), fentanyl (2 mcg/kg).
Intubation utfördes efter administrering av 0,6 mg/kg rokuronium med en lämplig endotrakealtub.
Anestesin upprätthölls med AIR/O2 (50%/50%), 1 lägsta alveolär koncentration (MAC) sevofluran, 0,1-0,25 mikrogram/kg/min remifentanilinfusion.
BIS-målvärdet hölls mellan 40 och 50.
Systoliskt blodtryck (SBP)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Kontrollgruppen fick endast 100 ml saltlösning 15 minuter före induktion.
|
Anestesiinduktion gavs med propofol (2 mg/kg), fentanyl (2 mcg/kg).
Intubation utfördes efter administrering av 0,6 mg/kg rokuronium med en lämplig endotrakealtub.
Anestesin upprätthölls med AIR/O2 (50%/50%), 1 lägsta alveolär koncentration (MAC) sevofluran, 0,1-0,25 mikrogram/kg/min remifentanilinfusion.
BIS-målvärdet hölls mellan 40 och 50.
Systoliskt blodtryck (SBP)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet av denna studie var total opioidkonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
IV-patientstyrd analgesi (PCA) -anordning med 5 ug/ml fentanyl användes för postoperativ smärtstillande medel och administrerades som en standardprocedur för alla patienter. Bolusdosen sattes till 10 ug, Louckout-tiden som 5 minuter och en timmes gräns som 50 ug. I händelse av att den numeriska betygsskalan (NRS) smärtvärde ≥ 4 administrerades räddningsanalgesi med IV -tramadol 0,5 mg/kg (maximal daglig dos 400 mg) Den totala opioidkonsumtionen beräknades som morfin milligramekvivalenter (MME) med användning av den globala beräknaren. Omvandlingsfaktorer som användes var:
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ akut smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Smärtstatus i vila och under aktivitet (hosta och promenader) bedömdes med VAS-poäng 0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter operationen.
VAS är en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10 i vila och under aktivitet.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömdes med hjälp av en Verbal Descriptive Scale (VDS) vid 0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter operationen.
Om en poäng på 3 eller mer registreras, administrerades ondansetron 0,1 mg/kg iv.
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Reproduktionskontrollmedel
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Medel mot arytmi
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- ITamdogan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .