- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05644873
Intravenózní podání síranu hořečnatého v případech hysterektomie
Vliv intravenózního použití síranu hořečnatého na intraoperační spotřebu remifentanilu a pooperační bolest v případech abdominální hysterektomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest je jedním z nejdůležitějších problémů, které mohou ovlivnit pooperační klid a pohodlí. Abdominální hysterektomie spojená s intenzivní zánětlivou odpovědí, která má za následek střední až silnou percepci pooperační bolesti Hlavním cílem při zvládání pooperační bolesti je minimalizovat dávku léků a zmírnit vedlejší účinky při současném zajištění adekvátní analgezie. Pooperační úleva od bolesti vede k dřívější mobilizaci, zkrácení hospitalizace, snížení nákladů v nemocnici a zvýšení spokojenosti pacientů Narkotika jsou nejčastější analgetika, která se po operacích používají. Ale anesteziologové vždy hledají nahraditelné metody s méně vedlejšími účinky a náklady. Zdá se, že adjuvantní analgetika jsou těmi žádoucími náhradami. V současné době se vede mnoho diskusí o úloze adjuvantních analgetik při zmírňování pooperační bolesti. Jedním ze způsobů použití adjuvantních analgetik je preventivní metoda Preventivní analgezie je metoda zahájená před anestetickým výkonem za účelem snížení fyziologických následků nociceptivní stimulace a lékařských nežádoucích účinků a byla definována jako antinociceptivní léčba, která zabraňuje nastolení změněného centrálního zpracování aferentního vstupu z zranění. Jedním z intravenózních adjuvans, u kterého byl prokázán potenciál v preventivní analgezii, je síran hořečnatý, který by mohl být podáván více cestami nebo metodami Mg se používá po mnoho let v anestezii a kardiologii jako antikonvulzivum nebo antiarytmikum. Mechanismus analgetického účinku Mg není jasný, ale zdá se, že důležitou roli hraje interference s kalciovými kanály a N-methyl-D-aspartátovým (NMDA) receptorem. Zdá se, že analgetický mechanismus NMDA-antagonistů je tvořen prevencí nociceptivní centrální senzibilizace. Dalším naznačujícím mechanismem je jeho role při snižování uvolňování katecholaminů se stimulací sympatiku, čímž se snižuje periferní nocicepce nebo stresová reakce na operaci. Data ilustrují, že antagonisté NMDA receptoru „jako Mg sulfát“ mají účinek na práh bolesti a mohou zabránit vnímání bolesti i při nízkých dávkách (preventivních dávkách) V naší studii se výzkumníci zaměřili na stanovení příspěvku síranu hořečnatého k pooperační analgezii při abdominální hysterektomii zvážením mechanismu jeho působení.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, přičemž síran hořečnatý byl podáván a nebyl podáván. Skupina hořčíku dostávala bolus 20 mg/kg síranu hořečnatého ve 100 ml fyziologického roztoku po dobu 15 minut před indukcí, poté následovala kontinuální infuze 20 mg/kg /hod, dokud se kůže nezavře. Kontrolní skupině byl podán stejný objem izotonického fyziologického roztoku, jak je uvedeno ve skupině s hořčíkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující abdominální hysterektomii
- Ve věku 20-70 let,
- ASA I- II
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jaterní a renální dysfunkce,
- přítomnost srdeční arytmie nebo jiné srdeční komorbidity,
- Neurologická a psychiatrická porucha,
- Chronické užívání kalciových a betablokátorů,
- Zneužívání drog nebo alkoholu,
- Stav těhotenství a kojení,
- Pacienti s anamnézou alergie na jakýkoli lék zahrnutý do protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Před indukcí byl podáván bolus 20 mg/kg síranu hořečnatého ve 100 ml fyziologického roztoku po dobu 15 minut, poté následovala kontinuální infuze 20 mg/kg/hodinu, dokud nebyla kůže uzavřena.
|
Indukce anestezie byla zajištěna propofolem (2 mg/kg), fentanylem (2 mcg/kg).
Intubace byla provedena po podání 0,6 mg/kg rokuronia vhodnou endotracheální trubicí.
Anestezie byla udržována pomocí AIR/02 (50 %/50 %), 1 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu, 0,1-0,25 mcg/kg/min infuze remifentanilu.
Cílová hodnota BIS byla udržována mezi 40 a 50.
Systolický krevní tlak (SBP)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Kontrolní skupina dostala pouze 100 ml fyziologického roztoku 15 minut před indukcí.
|
Indukce anestezie byla zajištěna propofolem (2 mg/kg), fentanylem (2 mcg/kg).
Intubace byla provedena po podání 0,6 mg/kg rokuronia vhodnou endotracheální trubicí.
Anestezie byla udržována pomocí AIR/02 (50 %/50 %), 1 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu, 0,1-0,25 mcg/kg/min infuze remifentanilu.
Cílová hodnota BIS byla udržována mezi 40 a 50.
Systolický krevní tlak (SBP)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem této studie byla celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pro pooperační analgezii bylo použito jako standardní postup všem pacientům bylo použito jako standardní postup pro pooperační analgezii a bylo podáno jako standardní postup pro pooperační analgezii (PCA). Bolusová dávka byla nastavena jako 10 µg, doba Louckout jako 5 minut a jednohodinový limit jako 50 ug. V případě skóre bolesti numerického hodnocení (NRS) ≥ 4, záchranná analgezie s IV tramadolem 0,5 mg/kg (maximální denní dávka 400 mg) byla vypočtena celková konzumace opioidů jako ekvivalenty morfinu miligramu (MME) pomocí kalkulace globálního rph. Použité konverzní faktory byly:
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační akutní bolest
Časové okno: Pooperační den 1
|
Stav bolesti v klidu a při aktivitě (kašel a chůze) byl hodnocen pomocí skóre VAS 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
VAS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od 0 do 10 v klidu a během aktivity.
|
Pooperační den 1
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperační den 1
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) byla hodnocena pomocí Verbal Descriptive Scale (VDS) v 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodinách po operaci.
Pokud je zaznamenáno skóre 3 nebo více, byl podán ondansetron 0,1 mg/kg iv.
|
Pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Látky proti arytmii
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- ITamdogan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina síranu hořečnatého
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DokončenoPoranění jater vyvolané drogamiČína
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Island, Argentina, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Argentina, Portoriko, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Turecko (Türkiye), Argentina
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno