- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05644873
Administração Endovenosa de Sulfato de Magnésio em Casos de Histerectomia
O efeito do uso de sulfato de magnésio intravenoso no consumo intraoperatório de remifentanil e na dor pós-operatória em casos de histerectomia abdominal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é uma das questões mais importantes que podem impressionar na tranquilidade e conforto pós-operatório. Histerectomia abdominal associada a intensa resposta inflamatória, resultando em percepção de dor pós-operatória de moderada a intensa O principal objetivo no manejo da dor pós-operatória é minimizar a dose de medicamentos e diminuir os efeitos colaterais, mas ainda fornecer analgesia adequada. O alívio da dor pós-operatória leva a mobilização mais precoce, menor tempo de internação, redução dos custos hospitalares e aumento da satisfação do paciente. Narcóticos são os analgésicos mais comuns usados após as cirurgias. Mas os anestesistas estão sempre procurando métodos substituíveis com menos efeitos colaterais e custos. Parece que os analgésicos adjuvantes são os substitutos desejáveis. Atualmente, existem muitos debates sobre o papel dos analgésicos adjuvantes no alívio da dor pós-operatória. Uma maneira de usar analgésicos adjuvantes é o método preventivo A analgesia preventiva é um método iniciado antes do procedimento anestésico para reduzir as consequências fisiológicas da estimulação nociceptiva e dos efeitos adversos médicos e tem sido definida como um tratamento antinociceptivo que evita o estabelecimento do processamento central alterado da entrada aferente de lesões. Um dos adjuvantes intravenosos que tem demonstrado potencial na analgesia preventiva é o sulfato de magnésio, que pode ser administrado por múltiplas vias ou métodos. O Mg tem sido usado há muitos anos em anestesia e cardiologia como anticonvulsivante ou antiarrítmico. O mecanismo do efeito analgésico do Mg não é claro, mas a interferência nos canais de cálcio e no receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) parece desempenhar um papel importante. Parece que o mecanismo analgésico dos antagonistas de NMDA é feito pela prevenção da sensibilização central nociceptiva. Outro mecanismo sugestivo é o seu papel na redução da liberação de catecolaminas com estimulação simpática, diminuindo assim a nocicepção periférica ou a resposta ao estresse da cirurgia. Os dados ilustram que os antagonistas dos receptores NMDA "como o sulfato de Mg" têm um efeito no limiar da dor e podem prevenir a percepção da dor mesmo com doses baixas (doses preventivas). considerando seu mecanismo de ação.
Os pacientes foram divididos em dois grupos conforme sulfato de magnésio administrado e não administrado O grupo magnésio recebeu um bolus de 20 mg/kg de sulfato de magnésio em 100 mL de solução salina por 15 minutos antes da indução, seguido de uma infusão contínua de 20 mg/kg /hr até que a pele estivesse fechada. O mesmo volume de solução salina isotônica para o grupo controle foi administrado como indicado no grupo magnésio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: İlke Tamdoğan
- Número de telefone: 905062916678
- E-mail: drilkeipek@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Samsun, Peru
- Recrutamento
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Contato:
- ilke tamdoğan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetida a histerectomia abdominal
- Entre os 20 e os 70 anos,
- ASA I-II
Critério de exclusão:
- Presença de disfunção hepática e renal,
- Presença de arritmia cardíaca ou outra comorbidade cardíaca,
- Distúrbios neurológicos e psiquiátricos,
- Uso crônico de cálcio e betabloqueadores,
- Abuso de drogas ou álcool,
- Estado de gravidez e lactação,
- Pacientes com histórico de alergia a qualquer medicamento incluído no protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
Antes da indução, um bolus de 20 mg/kg de sulfato de magnésio em 100 mL de solução salina foi administrado por 15 minutos, seguido de uma infusão contínua de 20 mg/kg/hora até que a pele estivesse fechada.
|
A indução anestésica foi feita com propofol (2mg/kg), fentanil (2mcg/kg).
A intubação foi realizada após administração de rocurônio 0,6 mg/kg com tubo endotraqueal apropriado.
A anestesia foi mantida com AIR/O2 (50%/50%), 1 concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano, infusão de remifentanil 0,1-0,25 mcg/kg/min.
O valor alvo do BIS foi mantido entre 40 e 50.
Pressão arterial sistólica (PAS)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Placebo
O grupo controle recebeu apenas 100 ml de soro fisiológico 15 minutos antes da indução.
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A indução anestésica foi feita com propofol (2mg/kg), fentanil (2mcg/kg).
A intubação foi realizada após administração de 0,6 mg/kg de rocurônio com tubo endotraqueal apropriado.
A anestesia foi mantida com AIR/O2 (50%/50%), 1 concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano, infusão de 0,1-0,25 mcg/kg/min de remifentanil.
O valor alvo do BIS foi mantido entre 40 e 50.
Pressão arterial sistólica (PAS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de fentanil nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: Dia pós-operatório 1
|
O consumo de fentanil nas primeiras 24 horas foi medido.
Os pacientes puderam solicitar opioides por meio de um dispositivo PCA quando seu escore VAS estava acima de 4 em repouso e durante a atividade (tosse e caminhada).
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Dia pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor aguda pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1
|
O estado de dor em repouso e durante a atividade (tosse e caminhada) foi avaliado pelos escores VAS em 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
A EVA é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10 em repouso e durante a atividade.
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Dia pós-operatório 1
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Dia pós-operatório 1
|
A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foi avaliada por meio de uma Escala Descritiva Verbal (VDS) em 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
Se uma pontuação de 3 ou mais for registrada, ondansetron 0,1 mg/kg iv foi administrado.
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Dia pós-operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- ITamdogan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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