- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05644873
Intraveneuze toediening van magnesiumsulfaat in gevallen van hysterectomie
Het effect van intraveneus magnesiumsulfaatgebruik op intraoperatieve remifentanilconsumptie en postoperatieve pijn bij gevallen van abdominale hysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een van de belangrijkste zaken die indruk kunnen maken op postoperatieve rust en comfort. Abdominale hysterectomie geassocieerd met intense ontstekingsreactie, resulterend in matige tot ernstige postoperatieve pijnperceptie. Het belangrijkste doel van postoperatieve pijnbehandeling is het minimaliseren van de dosis medicatie en het verminderen van bijwerkingen, terwijl toch voldoende analgesie wordt geboden. Postoperatieve pijnverlichting leidt tot snellere mobilisatie, verkort ziekenhuisverblijf, lagere ziekenhuiskosten en verhoogde patiënttevredenheid Narcotica zijn de meest voorkomende analgetica die na de operaties worden gebruikt. Maar anesthesisten zijn altijd op zoek naar vervangbare methoden met minder bijwerkingen en kosten. Het lijkt erop dat adjuvante analgetica die wenselijke vervangingen zijn. Tegenwoordig zijn er veel discussies geweest over de rol van adjuvante analgetica bij postoperatieve pijnverlichting. Een manier om adjuvante analgetica te gebruiken is een preventieve methode. Preventieve analgesie is een methode die vóór de anesthesieprocedure wordt gestart om de fysiologische gevolgen van nociceptieve stimulatie en medische bijwerkingen te verminderen en is gedefinieerd als een antinociceptieve behandeling die voorkomt dat er een veranderde centrale verwerking van afferente input van anesthesie optreedt. verwondingen. Een van de intraveneuze adjuvantia waarvan is aangetoond dat ze potentieel hebben bij preventieve analgesie, is magnesiumsulfaat dat via meerdere routes of methoden kan worden toegediend. Mg wordt al vele jaren gebruikt in anesthesie en cardiologie als een anticonvulsivum of antiaritmicum. Het mechanisme van het analgetische effect van Mg is niet duidelijk, maar interferentie met calciumkanalen en de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor lijkt een belangrijke rol te spelen. Het lijkt erop dat het analgetische mechanisme van NMDA-antagonisten wordt gemaakt door nociceptieve centrale sensitisatie te voorkomen. Een ander suggestief mechanisme is de rol ervan bij het verminderen van de afgifte van catecholamine met sympathische stimulatie, waardoor de perifere nociceptie of de stressrespons op de operatie afneemt. Gegevens illustreren dat de NMDA-receptorantagonisten "zoals Mg-sulfaat" een effect hebben op de pijndrempel en pijnperceptie kunnen voorkomen, zelfs bij lage doses (preventieve doses). In ons onderzoek probeerden onderzoekers de bijdrage van magnesiumsulfaat aan postoperatieve analgesie bij abdominale hysterectomie te bepalen door het werkingsmechanisme ervan in overweging te nemen.
De patiënten werden verdeeld in twee groepen: magnesiumsulfaat toegediend en niet-toegediend. De magnesiumgroep ontving een bolus van 20 mg/kg magnesiumsulfaat in 100 ml zoutoplossing gedurende 15 minuten vóór inductie, gevolgd door een continu infuus van 20 mg/kg /uur totdat de huid gesloten was. Hetzelfde volume isotone zoutoplossing voor de controlegroep werd toegediend zoals aangegeven in de magnesiumgroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: İlke Tamdoğan
- Telefoonnummer: 905062916678
- E-mail: drilkeipek@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen
- Werving
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Contact:
- ilke tamdoğan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat een abdominale hysterectomie
- Tussen de 20 en 70 jaar,
- ASA I-II
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van lever- en nierdisfunctie,
- Aanwezigheid van hartritmestoornissen of andere cardiale comorbiditeit,
- Neurologische en psychiatrische stoornis,
- Chronisch gebruik van calcium- en bètablokkers,
- Drugs- of alcoholmisbruik,
- Zwangerschap en borstvoeding,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoeksprotocol zijn opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat
Voorafgaand aan de inductie werd gedurende 15 minuten een bolus van 20 mg/kg magnesiumsulfaat in 100 ml zoutoplossing toegediend, gevolgd door een continu infuus van 20 mg/kg/uur totdat de huid gesloten was.
|
Anesthesie-inductie werd gegeven met propofol (2 mg/kg), fentanyl (2 mcg/kg).
Intubatie werd uitgevoerd na toediening van 0,6 mg/kg rocuronium met een geschikte endotracheale tube.
De anesthesie werd gehandhaafd met behulp van AIR/O2 (50%/50%), 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) sevofluraan, 0,1-0,25 mcg/kg/min remifentanil-infusie.
De doel-BIS-waarde werd tussen de 40 en 50 gehouden.
Systolische bloeddruk (SBP)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Placebo
De controlegroep kreeg slechts 100 ml zoutoplossing 15 minuten voor de inductie.
|
Anesthesie-inductie werd gegeven met propofol (2 mg/kg), fentanyl (2 mcg/kg).
Intubatie werd uitgevoerd na toediening van 0,6 mg/kg rocuronium met een geschikte endotracheale tube.
De anesthesie werd gehandhaafd met behulp van AIR/O2 (50%/50%), 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) sevofluraan, 0,1-0,25 mcg/kg/min remifentanil-infusie.
De beoogde BIS-waarde werd tussen 40 en 50 gehouden.
Systolische bloeddruk (SBP)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fentanylgebruik in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
|
Het gebruik van fentanyl in de eerste 24 uur werd gemeten.
Patiënten konden opioïden aanvragen via een PCA-apparaat wanneer hun VAS-score hoger was dan 4 in rust en tijdens activiteit (hoesten en lopen).
|
Postoperatieve Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve acute pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
|
De pijnstatus in rust en tijdens activiteit (hoesten en lopen) werd beoordeeld door middel van VAS-scores op 0, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
De VAS is een 11-punts numerieke schaal die varieert van 0 tot 10 in rust en tijdens activiteit.
|
Postoperatieve Dag 1
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
|
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd beoordeeld met behulp van een Verbal Descriptive Scale (VDS) op 0, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Bij een score van 3 of meer werd ondansetron 0,1 mg/kg intraveneus toegediend.
|
Postoperatieve Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- ITamdogan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op magnesiumsulfaat groep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid