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Somministrazione endovenosa di solfato di magnesio nei casi di isterectomia

7 maggio 2024 aggiornato da: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

L'effetto dell'uso di solfato di magnesio per via endovenosa sul consumo intraoperatorio di remifentanil e sul dolore postoperatorio nei casi di isterectomia addominale

Nel nostro studio, aveva lo scopo di mostrare il contributo della somministrazione intraoperatoria di solfato di magnesio per via endovenosa al consumo peroperatorio di oppioidi e all'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è una delle questioni più importanti che potrebbe imprimere pace e comfort postoperatori. Isterectomia addominale associata a un'intensa risposta infiammatoria, con conseguente percezione del dolore postoperatorio da moderata a grave L'obiettivo principale nella gestione del dolore postoperatorio è ridurre al minimo la dose di farmaci e ridurre gli effetti collaterali, pur fornendo un'analgesia adeguata. Il sollievo dal dolore postoperatorio porta a una mobilizzazione precoce, a una degenza ospedaliera ridotta, a costi ospedalieri ridotti e a una maggiore soddisfazione del paziente I narcotici sono gli analgesici più comuni utilizzati dopo gli interventi chirurgici. Ma gli anestesisti sono sempre alla ricerca di metodi sostituibili con minori effetti collaterali e costi. Sembra che gli analgesici adiuvanti siano quei sostituti desiderabili. Al giorno d'oggi ci sono stati molti dibattiti sul ruolo degli analgesici adiuvanti nel sollievo dal dolore postoperatorio. Un modo per utilizzare gli analgesici adiuvanti è il metodo preventivo L'analgesia preventiva è un metodo avviato prima della procedura anestetica al fine di ridurre le conseguenze fisiologiche della stimolazione nocicettiva e gli effetti avversi medici ed è stato definito come un trattamento antinocicettivo che impedisce l'instaurarsi di un'elaborazione centrale alterata dell'input afferente da lesioni. Uno degli adiuvanti endovenosi che si sono dimostrati potenziali nell'analgesia preventiva è il solfato di magnesio che potrebbe essere somministrato con più vie o metodi Il Mg è stato utilizzato per molti anni in anestesia e cardiologia come farmaco anticonvulsivante o antiaritmico. Il meccanismo dell'effetto analgesico del Mg non è chiaro ma l'interferenza con i canali del calcio e il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) sembrano giocare un ruolo importante. Sembra che il meccanismo analgesico degli NMDA-antagonisti sia realizzato prevenendo la sensibilizzazione centrale nocicettiva. Un altro meccanismo suggeritore è il suo ruolo sulla riduzione del rilascio di catecolamine con la stimolazione simpatica, diminuendo così la nocicezione periferica o la risposta allo stress all'intervento chirurgico. I dati dimostrano che gli antagonisti del recettore NMDA "come il solfato di Mg" hanno un effetto sulla soglia del dolore e potrebbero prevenire la percezione del dolore anche con basse dosi (dosi preventive) Nel nostro studio, i ricercatori miravano a determinare il contributo del solfato di magnesio all'analgesia postoperatoria nell'isterectomia addominale considerando il suo meccanismo d'azione.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi come solfato di magnesio somministrato e non somministrato Il gruppo magnesio ha ricevuto un bolo di 20 mg/kg di solfato di magnesio in 100 ml di soluzione fisiologica per 15 minuti prima dell'induzione, seguito da un'infusione continua di 20 mg/kg /hr fino a quando la pelle è stata chiusa. Lo stesso volume di soluzione fisiologica isotonica per il gruppo di controllo è stato somministrato come indicato nel gruppo magnesio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposta a isterectomia addominale
  • Tra i 20 e i 70 anni,
  • ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disfunzione epatica e renale,
  • Presenza di aritmia cardiaca o altra comorbidità cardiaca,
  • Disturbi neurologici e psichiatrici,
  • Uso cronico di calcio e beta-bloccanti,
  • Abuso di droghe o alcol,
  • Stato di gravidanza e allattamento,
  • Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di magnesio
Prima dell'induzione, è stato somministrato un bolo di 20 mg/kg di solfato di magnesio in 100 mL di soluzione fisiologica per 15 minuti, seguito da un'infusione continua di 20 mg/kg/ora fino alla chiusura della pelle.
L'induzione dell'anestesia è stata fornita con propofol (2 mg/kg), fentanyl (2 mcg/kg). L'intubazione è stata eseguita dopo la somministrazione di 0,6 mg/kg di rocuronio con un tubo endotracheale appropriato. L'anestesia è stata mantenuta utilizzando AIR/O2 (50%/50%), 1 concentrazione minima alveolare (MAC) di sevoflurano, 0,1-0,25 mcg/kg/min di infusione di remifentanil. Il valore BIS target è stato mantenuto tra 40 e 50. Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Altri nomi:
  • solfato di magnesio
Comparatore attivo: Placebo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo 100 ml di soluzione salina 15 minuti prima dell'induzione.
L'induzione dell'anestesia è stata fornita con propofol (2 mg/kg), fentanil (2 mcg/kg). L'intubazione è stata eseguita dopo la somministrazione di 0,6 mg/kg di rocuronio con un tubo endotracheale appropriato. L'anestesia è stata mantenuta utilizzando AIR/O2 (50%/50%), 1 sevoflurano a concentrazione alveolare minima (MAC), infusione di remifentanil da 0,1-0,25 mcg/kg/min. Il valore BIS target è stato mantenuto tra 40 e 50. Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
È stato misurato il consumo di fentanil nelle prime 24 ore. I pazienti sono stati in grado di richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio VAS è superiore a 4 a riposo e durante l'attività (tosse e deambulazione).
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Lo stato del dolore a riposo e durante l'attività (tosse e deambulazione) è stato valutato mediante punteggi VAS a 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento. La VAS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10 a riposo e durante l'attività.
Giorno postoperatorio 1
L'incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) è stata valutata utilizzando una scala descrittiva verbale (VDS) a 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Se viene registrato un punteggio di 3 o più, è stato somministrato ondansetron 0,1 mg/kg iv.
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su gruppo solfato di magnesio

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