- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05644873
Somministrazione endovenosa di solfato di magnesio nei casi di isterectomia
L'effetto dell'uso di solfato di magnesio per via endovenosa sul consumo intraoperatorio di remifentanil e sul dolore postoperatorio nei casi di isterectomia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è una delle questioni più importanti che potrebbe imprimere pace e comfort postoperatori. Isterectomia addominale associata a un'intensa risposta infiammatoria, con conseguente percezione del dolore postoperatorio da moderata a grave L'obiettivo principale nella gestione del dolore postoperatorio è ridurre al minimo la dose di farmaci e ridurre gli effetti collaterali, pur fornendo un'analgesia adeguata. Il sollievo dal dolore postoperatorio porta a una mobilizzazione precoce, a una degenza ospedaliera ridotta, a costi ospedalieri ridotti e a una maggiore soddisfazione del paziente I narcotici sono gli analgesici più comuni utilizzati dopo gli interventi chirurgici. Ma gli anestesisti sono sempre alla ricerca di metodi sostituibili con minori effetti collaterali e costi. Sembra che gli analgesici adiuvanti siano quei sostituti desiderabili. Al giorno d'oggi ci sono stati molti dibattiti sul ruolo degli analgesici adiuvanti nel sollievo dal dolore postoperatorio. Un modo per utilizzare gli analgesici adiuvanti è il metodo preventivo L'analgesia preventiva è un metodo avviato prima della procedura anestetica al fine di ridurre le conseguenze fisiologiche della stimolazione nocicettiva e gli effetti avversi medici ed è stato definito come un trattamento antinocicettivo che impedisce l'instaurarsi di un'elaborazione centrale alterata dell'input afferente da lesioni. Uno degli adiuvanti endovenosi che si sono dimostrati potenziali nell'analgesia preventiva è il solfato di magnesio che potrebbe essere somministrato con più vie o metodi Il Mg è stato utilizzato per molti anni in anestesia e cardiologia come farmaco anticonvulsivante o antiaritmico. Il meccanismo dell'effetto analgesico del Mg non è chiaro ma l'interferenza con i canali del calcio e il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) sembrano giocare un ruolo importante. Sembra che il meccanismo analgesico degli NMDA-antagonisti sia realizzato prevenendo la sensibilizzazione centrale nocicettiva. Un altro meccanismo suggeritore è il suo ruolo sulla riduzione del rilascio di catecolamine con la stimolazione simpatica, diminuendo così la nocicezione periferica o la risposta allo stress all'intervento chirurgico. I dati dimostrano che gli antagonisti del recettore NMDA "come il solfato di Mg" hanno un effetto sulla soglia del dolore e potrebbero prevenire la percezione del dolore anche con basse dosi (dosi preventive) Nel nostro studio, i ricercatori miravano a determinare il contributo del solfato di magnesio all'analgesia postoperatoria nell'isterectomia addominale considerando il suo meccanismo d'azione.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi come solfato di magnesio somministrato e non somministrato Il gruppo magnesio ha ricevuto un bolo di 20 mg/kg di solfato di magnesio in 100 ml di soluzione fisiologica per 15 minuti prima dell'induzione, seguito da un'infusione continua di 20 mg/kg /hr fino a quando la pelle è stata chiusa. Lo stesso volume di soluzione fisiologica isotonica per il gruppo di controllo è stato somministrato come indicato nel gruppo magnesio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposta a isterectomia addominale
- Tra i 20 e i 70 anni,
- ASA I-II
Criteri di esclusione:
- Presenza di disfunzione epatica e renale,
- Presenza di aritmia cardiaca o altra comorbidità cardiaca,
- Disturbi neurologici e psichiatrici,
- Uso cronico di calcio e beta-bloccanti,
- Abuso di droghe o alcol,
- Stato di gravidanza e allattamento,
- Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solfato di magnesio
Prima dell'induzione, è stato somministrato un bolo di 20 mg/kg di solfato di magnesio in 100 mL di soluzione fisiologica per 15 minuti, seguito da un'infusione continua di 20 mg/kg/ora fino alla chiusura della pelle.
|
L'induzione dell'anestesia è stata fornita con propofol (2 mg/kg), fentanyl (2 mcg/kg).
L'intubazione è stata eseguita dopo la somministrazione di 0,6 mg/kg di rocuronio con un tubo endotracheale appropriato.
L'anestesia è stata mantenuta utilizzando AIR/O2 (50%/50%), 1 concentrazione minima alveolare (MAC) di sevoflurano, 0,1-0,25 mcg/kg/min di infusione di remifentanil.
Il valore BIS target è stato mantenuto tra 40 e 50.
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Placebo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo 100 ml di soluzione salina 15 minuti prima dell'induzione.
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L'induzione dell'anestesia è stata fornita con propofol (2 mg/kg), fentanil (2 mcg/kg).
L'intubazione è stata eseguita dopo la somministrazione di 0,6 mg/kg di rocuronio con un tubo endotracheale appropriato.
L'anestesia è stata mantenuta utilizzando AIR/O2 (50%/50%), 1 sevoflurano a concentrazione alveolare minima (MAC), infusione di remifentanil da 0,1-0,25 mcg/kg/min.
Il valore BIS target è stato mantenuto tra 40 e 50.
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di fentanil nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
È stato misurato il consumo di fentanil nelle prime 24 ore.
I pazienti sono stati in grado di richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio VAS è superiore a 4 a riposo e durante l'attività (tosse e deambulazione).
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Giorno postoperatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore acuto post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Lo stato del dolore a riposo e durante l'attività (tosse e deambulazione) è stato valutato mediante punteggi VAS a 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
La VAS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10 a riposo e durante l'attività.
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Giorno postoperatorio 1
|
L'incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
La gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) è stata valutata utilizzando una scala descrittiva verbale (VDS) a 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Se viene registrato un punteggio di 3 o più, è stato somministrato ondansetron 0,1 mg/kg iv.
|
Giorno postoperatorio 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ilke tamdoğan, ndokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITamdogan
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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